Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et måltid på vitamin D-absorption

9. maj 2013 opdateret af: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Måltidseffekter på 25OHD3-responset på supplerende D3-vitamin

Denne undersøgelse søger at afgøre, om vitamin D3-absorptionen hos raske voksne vil blive forbedret i nærvær af et måltid, og om forbedringen vil være større, når måltidet er lavt i modsætning til højt fedtindhold. Forbedringen vil skyldes øget D-vitaminabsorption. Efterforskerne vil teste denne hypotese ved at forfølge følgende mål i et 3-måneders forsøg, hvor op til 70 raske mænd og kvinder vil blive randomiseret til en af ​​følgende måltidsbetingelser, hvorunder de vil tage en månedlig oral dosis på 50.000 IE vitamin D3: intet måltid (fastende), et måltid med lavt fedtindhold eller et måltid med højt fedtindhold. Det primære mål er at identificere måltidstilstanden (fastende, fedtfattigt eller fedtfattigt måltid), hvorunder 25OHD3-reaktionen på supplerende D3-vitamin er størst og mest konsistent. Det sekundære mål er at bestemme, om absorptionen af ​​D3-vitamin påvirkes af måltidstilstanden, og at bestemme, om absorptionen af ​​D3-vitamin forudsiger den langsigtede 25OHD3-respons på tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamintilskud anbefales i stigende grad for at bremse udbredt mangel. Formindskelse af variabiliteten i 25OHD-responser på supplerende D-vitamin ville gøre tilskudsprocessen mere forudsigelig og derved reducere antallet af 25OHD-målinger og dosisjusteringer, der er nødvendige for at opnå det målrettede 25OHD-niveau. Denne undersøgelse søger at identificere potentielle kilder til variabilitet i 25OHD3-responset på supplerende vitamin D3, som er plausible baseret på rotteundersøgelser, men som ikke er blevet udforsket hos mennesker. Forskerne antager, at serum-25OHD3-reaktionen på supplerende D3-vitamin hos raske voksne vil blive forstærket i nærvær af et måltid, og forbedringen vil være større, når måltidet er lavt i modsætning til højt fedtindhold. Forbedringen vil skyldes øget D-vitaminabsorption. Efterforskerne vil teste denne hypotese ved at forfølge følgende mål i et 3-måneders forsøg, hvor op til 70 raske mænd og kvinder vil blive randomiseret til en af ​​følgende måltidsbetingelser, hvorunder de vil tage en månedlig oral dosis på 50.000 IE vitamin D3: intet måltid (fastende), et måltid med lavt fedtindhold eller et måltid med højt fedtindhold i kalorieindhold. Serum 25OHD3 vil blive målt ved baseline og efter 1 og 3 måneder. En serum-vitamin D3-absorptionstest vil blive udført i hvert individ efter den første dosis af vitamin D. Det primære mål er at identificere måltidstilstanden (fastende, fedtfattigt eller fedtfattigt måltid), hvorunder 25OHD3-responset på supplerende vitamin D3 er størst og mest konsistent. Det sekundære mål er at bestemme, om absorptionen af ​​D3-vitamin påvirkes af måltidstilstanden, og at bestemme, om absorptionen af ​​D3-vitamin forudsiger den langsigtede 25OHD3-respons på tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 til 69
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 27,9 kg/m2
  • dem, der tager ≤ 400 IE/dag af vitamin D3 og ≤ 1000 mg calcium/dag
  • de, der deltager, skal acceptere ikke at ændre deres kost eller supplerende D-vitamin- eller calciumindtag under undersøgelsen
  • ingen brug af solarier
  • ingen rejse syd for breddegrad 34 grader nord under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  1. Et screening 25OHD niveau ≤8 eller ≥ 25 ng/ml
  2. Et unormalt serumcalcium (referenceområde er 8,3-10,2 mg/dl)
  3. En screeningsplet urin calcium:kreatinin ratio > 0,325
  4. Mere end 2 drinks alkohol om dagen.
  5. BMI <18,5 og >27,9 kg/m2
  6. Menstruation inden for det sidste år (kvinder)
  7. Alder <50 og > 69 år
  8. Allergi over for æg
  9. En bloddonation inden for de sidste 2 måneder (øger sandsynligheden for anæmi)
  10. Ikke-engelsktalende fag vil ikke blive tilmeldt.
  11. Andre abnormiteter i screeningslaboratorier efter undersøgelseslægens skøn (PI)

Medicin:

  1. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at tage mere end 400 IE om dagen af ​​vitamin D som supplement eller levertran under undersøgelsen
  2. Aktuelle D-vitaminpræparater
  3. Oral østrogen eller østrogenplaster brug inden for de sidste 6 måneder
  4. Regelmæssig brug af antacida (>2 gange om ugen)
  5. Sucralfat
  6. Acarbose/miglitol
  7. PPI'er - recept: lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec og Zegerid), esomeprazol (Nexium), rabeprazol (Aciphex), pantoprazol (Protonix); Håndkøb: lansoprazol (Prevacid 24), omeprazol (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazol magnesium
  8. H2-blokkere - recept: cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepsid), nizatidin (Axid), rantidinhydrochlorid (Zantac), dexlansoprazol (Kapidex); håndkøb: cimetidin (Tagamet-HB, Equate), famotidin (Pepcid-AC, Pepcid Complete), rantidinhydrochlorid (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Lægemidler, der ændrer fedt- og kolesterolhåndteringen - xenical og alli (Orlistat), cholestyramin (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. Lægemidler, der ændrer 25OHD-metabolismen - Lægemidler mod anfald phenobarbitol og phenytoin (Dilantin), orale glukokortikoider
  11. Calciumtilskudsforbrug >1000 mg/dag

Sygdomme:

  1. Aktiv parathyroid sygdom
  2. Sarcoidose
  3. Mavesår eller esophageal forsnævring
  4. Aktiv malignitet (bortset fra basalcellekræft i huden) eller kræftbehandling inden for det sidste år
  5. Avanceret nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min. beregnet ud fra serumkreatinin med brug af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning
  6. Nyresten i de sidste 5 år.
  7. Lever sygdom
  8. Zollinger-Ellisons syndrom
  9. Kendt achlorhydria eller tyndtarmsovervækst
  10. Malabsorption
  11. Sygdomme forbundet med fedtmalabsorption - leversygdom, cystisk fibrose, cøliaki, fedmekirurgi, sklerodermi, Crohns, tidligere operation, der involverer mave eller tyndtarm (appendektomi okay), galdesten eller tidligere galdeblærekirurgi, pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fedtfattig måltid
De forsøgspersoner, der får et fedtfattigt måltid før indgivelse af D3-vitamin
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE én gang om måneden i 3 måneder
Andre navne:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Fedtrigt måltid
De forsøgspersoner, der får et fedtrigt måltid før indgivelse af D3-vitamin
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE én gang om måneden i 3 måneder
Andre navne:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Intet måltid
De forsøgspersoner, der ikke får et måltid og fortsætter med at faste. De får kun D3-vitamindosis.
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE én gang om måneden i 3 måneder
Andre navne:
  • vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25OHD3-respons på supplerende D3-vitamin
Tidsramme: 3 måneder
At identificere måltidstilstanden (fastende, fedtfattigt eller fedtfattigt måltid), hvorunder 25OHD3-responset på supplerende D3-vitamin er størst og mest konsistent, specifikt at beskrive og sammenligne ændringer i serum-25OHD3-koncentrationen på tværs af de 3 grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forældrenes D3-vitaminniveauer
Tidsramme: 12 timer
For at bestemme, om vitamin D3-absorption påvirkes af måltidstilstanden, specifikt, a) at beskrive og sammenligne ændringen i forældrevitamin D3-niveauer over 12-timersperioden efter den første dosis af vitamin D3 på tværs af de 3 grupper og b) for at bestemme om absorptionen af ​​vitamin D3 efter 12 timer forudsiger den langsigtede 25OHD3-respons på tilskud.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (Skøn)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2660

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner