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식사가 비타민 D 흡수에 미치는 영향

2013년 5월 9일 업데이트: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

보충 비타민 D3에 대한 25OHD3 반응에 대한 식사 효과

이 연구는 건강한 성인의 비타민 D3 흡수가 식사 시 강화되는지, 그리고 지방 함량이 높을 때보다 낮을 때 강화가 더 클 것인지를 결정하고자 합니다. 향상은 비타민 D 흡수 증가로 인해 발생합니다. 연구자들은 최대 70명의 건강한 남성과 여성이 다음 식사 조건 중 하나에 무작위로 배정되어 매달 50,000IU의 비타민을 경구 투여하는 3개월 시험에서 다음 목표를 추구함으로써 이 가설을 테스트할 것입니다. D3: 식사 없음(단식), 저지방 식사 또는 고지방 식사. 일차 목표는 보충 비타민 D3에 대한 25OHD3 반응이 가장 크고 일관성이 있는 식사 조건(단식, 저지방 또는 고지방 식사)을 확인하는 것입니다. 이차 목표는 비타민 D3 흡수가 식사 조건에 의해 영향을 받는지 여부를 결정하고 비타민 D3 흡수가 보충에 대한 장기간 25OHD3 반응을 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

비타민 D 보충제는 광범위한 결핍을 억제하기 위해 점점 더 권장되고 있습니다. 보충 비타민 D에 대한 25OHD 반응의 변동성을 줄이면 보충 과정을 보다 예측 가능하게 만들어 목표 25OHD 수준을 달성하는 데 필요한 25OHD 측정 및 용량 조정의 수를 줄일 수 있습니다. 이 연구는 비타민 D3 보충에 대한 25OHD3 반응에서 쥐 연구를 기반으로 그럴듯하지만 인간에서는 탐구되지 않은 가변성의 잠재적 원인을 식별하고자 합니다. 연구자들은 건강한 성인의 비타민 D3 보충제에 대한 혈청 25OHD3 반응이 식사 시 강화될 것이며 지방 함량이 높을 때보다 낮을 때 강화가 더 커질 것이라는 가설을 세웠습니다. 향상은 비타민 D 흡수 증가로 인해 발생합니다. 연구자들은 최대 70명의 건강한 남성과 여성이 다음 식사 조건 중 하나에 무작위로 배정되어 매달 50,000IU의 비타민을 경구 투여하는 3개월 시험에서 다음 목표를 추구함으로써 이 가설을 테스트할 것입니다. D3: 식사 없음(단식), 저지방 식사 또는 등칼로리 고지방 식사. 혈청 25OHD3는 기준선과 1개월 및 3개월 후에 측정됩니다. 혈청 비타민 D3 흡수 테스트는 비타민 D의 첫 번째 투여 후 각 피험자에서 수행됩니다. 주요 목표는 보충 비타민에 대한 25OHD3 반응이 발생하는 식사 조건(공복, 저지방 또는 고지방 식사)을 식별하는 것입니다. D3는 가장 크고 일관성이 있습니다. 이차 목표는 비타민 D3 흡수가 식사 조건에 의해 영향을 받는지 여부를 결정하고 비타민 D3 흡수가 보충에 대한 장기간 25OHD3 반응을 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50~69세
  • BMI ≥ 18.5 및 ≤ 27.9kg/m2
  • ≤ 400 IU/일의 비타민 D3 및 ≤ 1000 mg 칼슘/일을 섭취하는 자
  • 참여하는 사람들은 연구 기간 동안 식이요법 또는 보충제 비타민 D 또는 칼슘 섭취량을 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 선탠 살롱 사용 금지
  • 연구 기간 동안 북위 34도 남쪽으로 이동하지 않음

제외 기준:

일반적인:

  1. 스크리닝 25OHD 수준 ≤8 또는 ≥ 25 ng/ml
  2. 비정상적인 혈청 칼슘(참조 범위는 8.3 -10.2 mg/dl)
  3. 스크리닝 스팟 소변 칼슘:크레아티닌 비율 > 0.325
  4. 하루에 술을 2잔 이상 마신다.
  5. BMI <18.5 및 >27.9 kg/m2
  6. 최근 1년 이내의 월경(여성)
  7. 50세 미만 및 69세 초과
  8. 계란 알레르기
  9. 최근 2개월 이내 헌혈(빈혈 가능성 증가)
  10. 비영어권 과목은 등록되지 않습니다.
  11. 연구 의사(PI)의 재량에 따른 선별 검사실의 기타 이상

약물:

  1. 피험자는 연구 기간 동안 보충제 또는 대구 간유로 하루에 400IU 이상의 비타민 D를 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  2. 국소 비타민 D 제제
  3. 지난 6개월 동안 경구용 에스트로겐 또는 에스트로겐 패치 사용
  4. 규칙적인 제산제 사용(주당 2회 이상)
  5. 수크랄페이트
  6. 아카보스/미글리톨
  7. PPI - 처방: lansoprazole(Prevacid), omeprazole(Prilosec 및 Zegerid), esomeprazole(Nexium), rabeprazole(Aciphex), pantoprazole(Protonix); 일반의약품: 란소프라졸(Prevacid 24), 오메프라졸(Prilosec OTC), 제게리드 OTC(Equate), 오메프라졸 마그네슘
  8. H2 차단제 - 처방: 시메티딘(Tagamet), 파모티딘(Pepsid), 니자티딘(Axid), 란티딘 염산염(Zantac), 덱스란소프라졸(Kapidex); 일반의약품: 시메티딘(Tagamet-HB, Equate), 파모티딘(Pepcid-AC, Pepcid Complete), 란티딘 염산염(Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. 지방 및 콜레스테롤 처리를 변경하는 약물 - xenical 및 alli(Orlistat), 콜레스티라민(Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. 25OHD 대사를 변경하는 약물 - 항경련제 페노바르비톨 및 페니토인(딜란틴), 경구용 글루코코르티코이드
  11. 칼슘 보충제 사용 >1000 mg/day

질병:

  1. 활성 부갑상선 질환
  2. 유육종증
  3. 소화성 궤양 또는 식도 협착
  4. 활동성 악성 종양(피부의 기저 세포암 제외) 또는 작년에 암 치료
  5. 진행성 신장 질환(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌에서 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
  6. 최근 5년간 신장 결석.
  7. 간 질환
  8. 졸링거-엘리슨 증후군
  9. 알려진 무산소증 또는 소장 과증식
  10. 흡수 장애
  11. 지방 흡수 장애와 관련된 질병 - 간 질환, 낭포성 섬유증, 셀리악병, 비만 수술, 경피증, 크론병, 위 또는 소장과 관련된 이전 수술(충수 절제 가능), 담석 또는 이전 담낭 수술, 췌장염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저지방 식사
비타민 D3 투여 전 저지방 식사를 하는 피험자
50,000 IU 한달에 한번 3개월
다른 이름들:
  • 비타민 D3
활성 비교기: 고지방식
비타민 D3 투여 전 고지방식을 섭취한 자
50,000 IU 한달에 한번 3개월
다른 이름들:
  • 비타민 D3
활성 비교기: 식사 없음
식사를 하지 않고 계속 금식하는 피험자. 그들은 비타민 D3 용량만 받습니다.
50,000 IU 한달에 한번 3개월
다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 비타민 D3에 대한 25OHD3 반응
기간: 3 개월
보충 비타민 D3에 대한 25OHD3 반응이 가장 크고 가장 일관성 있는 식사 조건(공복, 저지방 또는 고지방 식사)을 확인하기 위해, 구체적으로 3개 그룹에 걸쳐 혈청 25OHD3 농도의 변화를 설명하고 비교합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 비타민 D3 수준의 변화
기간: 12 시간
비타민 D3 흡수가 식사 조건에 의해 영향을 받는지 여부를 확인하기 위해, 구체적으로 a) 3개 그룹에 걸쳐 비타민 D3의 첫 번째 투여 후 12시간 동안 부모 비타민 D3 수준의 변화를 설명 및 비교하고 b) 결정하기 위해 12시간에 비타민 D3의 흡수가 보충에 대한 장기간의 25OHD3 반응을 예측하는지 여부.
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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