- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01268176
El efecto de una comida en la absorción de vitamina D
9 de mayo de 2013 actualizado por: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Efectos de las comidas en la respuesta de 25OHD3 a la vitamina D3 suplementaria
Este estudio busca determinar si la absorción de vitamina D3 en adultos sanos mejorará en presencia de una comida y si la mejora será mayor cuando la comida sea baja en lugar de alta en contenido de grasa.
La mejora resultará de una mayor absorción de vitamina D.
Los investigadores probarán esta hipótesis persiguiendo los siguientes objetivos en un ensayo de 3 meses en el que hasta 70 hombres y mujeres sanos serán asignados al azar a una de las siguientes condiciones de comida en las que tomarán una dosis oral mensual de 50 000 UI de vitamina D3: ninguna comida (ayuno), una comida baja en grasas o una comida rica en grasas.
El objetivo principal es identificar la condición de la comida (en ayunas, comida baja en grasas o alta en grasas) bajo la cual la respuesta de 25OHD3 a la vitamina D3 suplementaria es mayor y más consistente.
El objetivo secundario es determinar si la absorción de vitamina D3 se ve afectada por la condición de la comida y determinar si la absorción de vitamina D3 predice la respuesta a largo plazo de 25OHD3 a la suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los suplementos de vitamina D se recomiendan cada vez más para frenar la deficiencia generalizada.
La disminución de la variabilidad en las respuestas de 25OHD a la vitamina D suplementaria haría que el proceso de suplementación fuera más predecible y, por lo tanto, reduciría la cantidad de mediciones de 25OHD y los ajustes de dosis necesarios para lograr el nivel de 25OHD objetivo.
Este estudio busca identificar fuentes potenciales de variabilidad en la respuesta de 25OHD3 a la vitamina D3 suplementaria que son plausibles en base a estudios con ratas, pero que no se han explorado en humanos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la respuesta del 25OHD3 sérico a la vitamina D3 suplementaria en adultos sanos mejorará en presencia de una comida y la mejora será mayor cuando la comida tenga un contenido bajo en grasa en lugar de alto.
La mejora resultará de una mayor absorción de vitamina D.
Los investigadores probarán esta hipótesis persiguiendo los siguientes objetivos en un ensayo de 3 meses en el que hasta 70 hombres y mujeres sanos serán asignados al azar a una de las siguientes condiciones de alimentación en las que tomarán una dosis oral mensual de 50 000 UI de vitamina D3: ninguna comida (ayuno), una comida baja en grasas o una comida isocalórica rica en grasas.
El 25OHD3 sérico se medirá al inicio y después de 1 y 3 meses.
Se realizará una prueba de absorción de vitamina D3 en suero en cada sujeto después de la primera dosis de vitamina D. El objetivo principal es identificar la condición de la comida (en ayunas, comida baja en grasa o alta en grasa) bajo la cual la respuesta de 25OHD3 a la vitamina suplementaria D3 es mayor y más consistente.
El objetivo secundario es determinar si la absorción de vitamina D3 se ve afectada por la condición de la comida y determinar si la absorción de vitamina D3 predice la respuesta a largo plazo de 25OHD3 a la suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 50 a 69
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 27,9 kg/m2
- aquellos que toman ≤ 400 UI/día de vitamina D3 y ≤ 1000 mg de calcio/día
- aquellos que participen deben aceptar no cambiar su ingesta dietética o suplementaria de vitamina D o calcio durante el estudio
- no uso de salones de bronceado
- no viajar al sur de la latitud 34 grados norte durante el estudio
Criterio de exclusión:
General:
- Un nivel de detección de 25OHD ≤8 o ≥ 25 ng/ml
- Un calcio sérico anormal (el rango de referencia es 8.3 -10.2 mg/dl)
- Una proporción de calcio:creatinina urinario en el punto de detección > 0,325
- Más de 2 tragos de alcohol al día.
- IMC <18,5 y >27,9 kg/m2
- Menstruación en el último año (mujeres)
- Edad < 50 y > 69 años
- alergia al huevo
- Una donación de sangre en los últimos 2 meses (aumenta la probabilidad de anemia)
- No se inscribirán materias que no hablen inglés.
- Otras anomalías en los laboratorios de detección, a criterio del médico del estudio (PI)
Medicamentos:
- Los sujetos deben aceptar no tomar más de 400 UI por día de vitamina D como suplemento o aceite de hígado de bacalao durante el estudio.
- Preparaciones tópicas de vitamina D
- Uso de estrógenos orales o parches de estrógenos en los últimos 6 meses
- Uso regular de antiácidos (> 2 veces por semana)
- sucralfato
- Acarbosa/miglitol
- IBP - prescripción: lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec y Zegerid), esomeprazol (Nexium), rabeprazol (Aciphex), pantoprazol (Protonix); sin receta: lansoprazol (Prevacid 24), omeprazol (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazol magnésico
- Bloqueadores H2 - prescripción: cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepsid), nizatidina (Axid), clorhidrato de rantidina (Zantac), dexlansoprazol (Kapidex); sin receta: cimetidina (Tagamet-HB, Equate), famotidina (Pepcid-AC, Pepcid Complete), clorhidrato de rantidina (Zantac, Wal-Zan, Equate)
- Medicamentos que alteran el manejo de las grasas y el colesterol: xenical y alli (Orlistat), colestiramina (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
- Fármacos que alteran el metabolismo de la 25OHD - Fármacos anticonvulsivos fenobarbital y fenitoína (Dilantin), glucocorticoides orales
- Uso de suplementos de calcio >1000 mg/día
Enfermedades:
- Enfermedad paratiroidea activa
- sarcoidosis
- Úlceras pépticas o estenosis esofágica
- Neoplasia maligna activa (que no sea cáncer de células basales de la piel) o terapia contra el cáncer en el último año
- Enfermedad renal avanzada (depuración de creatinina <30 ml/min calculada a partir de la creatinina sérica con el uso de la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Cálculos renales en los últimos 5 años.
- Enfermedad del higado
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Aclorhidria conocida o sobrecrecimiento del intestino delgado
- Malabsorción
- Enfermedades asociadas con malabsorción de grasa: enfermedad hepática, fibrosis quística, enfermedad celíaca, cirugía bariátrica, esclerodermia, enfermedad de Crohn, cirugía previa que involucró el estómago o el intestino delgado (apendicectomía está bien), cálculos biliares o cirugía previa de vesícula biliar, pancreatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Comida baja en grasas
Aquellos sujetos que reciben una comida baja en grasas antes de la administración de vitamina D3
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50.000 UI una vez al mes durante 3 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Comida rica en grasas
Aquellos sujetos que reciben una comida rica en grasas antes de la administración de vitamina D3
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50.000 UI una vez al mes durante 3 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: No hay comida
Aquellos sujetos que no reciben comida y siguen en ayunas.
Solo reciben la dosis de vitamina D3.
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50.000 UI una vez al mes durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de 25OHD3 a la vitamina D3 suplementaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificar la condición de la comida (ayuno, comida baja en grasas o rica en grasas) bajo la cual la respuesta de 25OHD3 a la vitamina D3 suplementaria es mayor y más consistente, específicamente, para describir y comparar los cambios en la concentración sérica de 25OHD3 en los 3 grupos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de vitamina D3 de los padres
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para determinar si la absorción de vitamina D3 se ve afectada por la condición de la comida, específicamente, a) para describir y comparar el cambio en los niveles originales de vitamina D3 durante el período de 12 horas después de la primera dosis de vitamina D3 en los 3 grupos y b) para determinar si la absorción de vitamina D3 a las 12 horas predice la respuesta de 25OHD3 a más largo plazo a la suplementación.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Fu L, Yun F, Oczak M, Wong BY, Vieth R, Cole DE. Common genetic variants of the vitamin D binding protein (DBP) predict differences in response of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] to vitamin D supplementation. Clin Biochem. 2009 Jul;42(10-11):1174-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2009.03.008. Epub 2009 Mar 18.
- Dawson-Hughes B, Harris SS, Dallal GE. Plasma calcidiol, season, and serum parathyroid hormone concentrations in healthy elderly men and women. Am J Clin Nutr. 1997 Jan;65(1):67-71. doi: 10.1093/ajcn/65.1.67.
- Hollander D, Muralidhara KS, Zimmerman A. Vitamin D-3 intestinal absorption in vivo: influence of fatty acids, bile salts, and perfusate pH on absorption. Gut. 1978 Apr;19(4):267-72. doi: 10.1136/gut.19.4.267.
- Mulligan GB, Licata A. Taking vitamin D with the largest meal improves absorption and results in higher serum levels of 25-hydroxyvitamin D. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):928-30. doi: 10.1002/jbmr.67.
- Krall EA, Sahyoun N, Tannenbaum S, Dallal GE, Dawson-Hughes B. Effect of vitamin D intake on seasonal variations in parathyroid hormone secretion in postmenopausal women. N Engl J Med. 1989 Dec 28;321(26):1777-83. doi: 10.1056/NEJM198912283212602.
- Rockell JE, Skeaff CM, Williams SM, Green TJ. Association between quantitative measures of skin color and plasma 25-hydroxyvitamin D. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1639-42. doi: 10.1007/s00198-008-0620-4. Epub 2008 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2660
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