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El efecto de una comida en la absorción de vitamina D

9 de mayo de 2013 actualizado por: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Efectos de las comidas en la respuesta de 25OHD3 a la vitamina D3 suplementaria

Este estudio busca determinar si la absorción de vitamina D3 en adultos sanos mejorará en presencia de una comida y si la mejora será mayor cuando la comida sea baja en lugar de alta en contenido de grasa. La mejora resultará de una mayor absorción de vitamina D. Los investigadores probarán esta hipótesis persiguiendo los siguientes objetivos en un ensayo de 3 meses en el que hasta 70 hombres y mujeres sanos serán asignados al azar a una de las siguientes condiciones de comida en las que tomarán una dosis oral mensual de 50 000 UI de vitamina D3: ninguna comida (ayuno), una comida baja en grasas o una comida rica en grasas. El objetivo principal es identificar la condición de la comida (en ayunas, comida baja en grasas o alta en grasas) bajo la cual la respuesta de 25OHD3 a la vitamina D3 suplementaria es mayor y más consistente. El objetivo secundario es determinar si la absorción de vitamina D3 se ve afectada por la condición de la comida y determinar si la absorción de vitamina D3 predice la respuesta a largo plazo de 25OHD3 a la suplementación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los suplementos de vitamina D se recomiendan cada vez más para frenar la deficiencia generalizada. La disminución de la variabilidad en las respuestas de 25OHD a la vitamina D suplementaria haría que el proceso de suplementación fuera más predecible y, por lo tanto, reduciría la cantidad de mediciones de 25OHD y los ajustes de dosis necesarios para lograr el nivel de 25OHD objetivo. Este estudio busca identificar fuentes potenciales de variabilidad en la respuesta de 25OHD3 a la vitamina D3 suplementaria que son plausibles en base a estudios con ratas, pero que no se han explorado en humanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la respuesta del 25OHD3 sérico a la vitamina D3 suplementaria en adultos sanos mejorará en presencia de una comida y la mejora será mayor cuando la comida tenga un contenido bajo en grasa en lugar de alto. La mejora resultará de una mayor absorción de vitamina D. Los investigadores probarán esta hipótesis persiguiendo los siguientes objetivos en un ensayo de 3 meses en el que hasta 70 hombres y mujeres sanos serán asignados al azar a una de las siguientes condiciones de alimentación en las que tomarán una dosis oral mensual de 50 000 UI de vitamina D3: ninguna comida (ayuno), una comida baja en grasas o una comida isocalórica rica en grasas. El 25OHD3 sérico se medirá al inicio y después de 1 y 3 meses. Se realizará una prueba de absorción de vitamina D3 en suero en cada sujeto después de la primera dosis de vitamina D. El objetivo principal es identificar la condición de la comida (en ayunas, comida baja en grasa o alta en grasa) bajo la cual la respuesta de 25OHD3 a la vitamina suplementaria D3 es mayor y más consistente. El objetivo secundario es determinar si la absorción de vitamina D3 se ve afectada por la condición de la comida y determinar si la absorción de vitamina D3 predice la respuesta a largo plazo de 25OHD3 a la suplementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 50 a 69
  • IMC ≥ 18,5 y ≤ 27,9 kg/m2
  • aquellos que toman ≤ 400 UI/día de vitamina D3 y ≤ 1000 mg de calcio/día
  • aquellos que participen deben aceptar no cambiar su ingesta dietética o suplementaria de vitamina D o calcio durante el estudio
  • no uso de salones de bronceado
  • no viajar al sur de la latitud 34 grados norte durante el estudio

Criterio de exclusión:

General:

  1. Un nivel de detección de 25OHD ≤8 o ≥ 25 ng/ml
  2. Un calcio sérico anormal (el rango de referencia es 8.3 -10.2 mg/dl)
  3. Una proporción de calcio:creatinina urinario en el punto de detección > 0,325
  4. Más de 2 tragos de alcohol al día.
  5. IMC <18,5 y >27,9 kg/m2
  6. Menstruación en el último año (mujeres)
  7. Edad < 50 y > 69 años
  8. alergia al huevo
  9. Una donación de sangre en los últimos 2 meses (aumenta la probabilidad de anemia)
  10. No se inscribirán materias que no hablen inglés.
  11. Otras anomalías en los laboratorios de detección, a criterio del médico del estudio (PI)

Medicamentos:

  1. Los sujetos deben aceptar no tomar más de 400 UI por día de vitamina D como suplemento o aceite de hígado de bacalao durante el estudio.
  2. Preparaciones tópicas de vitamina D
  3. Uso de estrógenos orales o parches de estrógenos en los últimos 6 meses
  4. Uso regular de antiácidos (> 2 veces por semana)
  5. sucralfato
  6. Acarbosa/miglitol
  7. IBP - prescripción: lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec y Zegerid), esomeprazol (Nexium), rabeprazol (Aciphex), pantoprazol (Protonix); sin receta: lansoprazol (Prevacid 24), omeprazol (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazol magnésico
  8. Bloqueadores H2 - prescripción: cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepsid), nizatidina (Axid), clorhidrato de rantidina (Zantac), dexlansoprazol (Kapidex); sin receta: cimetidina (Tagamet-HB, Equate), famotidina (Pepcid-AC, Pepcid Complete), clorhidrato de rantidina (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Medicamentos que alteran el manejo de las grasas y el colesterol: xenical y alli (Orlistat), colestiramina (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. Fármacos que alteran el metabolismo de la 25OHD - Fármacos anticonvulsivos fenobarbital y fenitoína (Dilantin), glucocorticoides orales
  11. Uso de suplementos de calcio >1000 mg/día

Enfermedades:

  1. Enfermedad paratiroidea activa
  2. sarcoidosis
  3. Úlceras pépticas o estenosis esofágica
  4. Neoplasia maligna activa (que no sea cáncer de células basales de la piel) o terapia contra el cáncer en el último año
  5. Enfermedad renal avanzada (depuración de creatinina <30 ml/min calculada a partir de la creatinina sérica con el uso de la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  6. Cálculos renales en los últimos 5 años.
  7. Enfermedad del higado
  8. Síndrome de Zollinger-Ellison
  9. Aclorhidria conocida o sobrecrecimiento del intestino delgado
  10. Malabsorción
  11. Enfermedades asociadas con malabsorción de grasa: enfermedad hepática, fibrosis quística, enfermedad celíaca, cirugía bariátrica, esclerodermia, enfermedad de Crohn, cirugía previa que involucró el estómago o el intestino delgado (apendicectomía está bien), cálculos biliares o cirugía previa de vesícula biliar, pancreatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comida baja en grasas
Aquellos sujetos que reciben una comida baja en grasas antes de la administración de vitamina D3
50.000 UI una vez al mes durante 3 meses
Otros nombres:
  • vitamina D3
Comparador activo: Comida rica en grasas
Aquellos sujetos que reciben una comida rica en grasas antes de la administración de vitamina D3
50.000 UI una vez al mes durante 3 meses
Otros nombres:
  • vitamina D3
Comparador activo: No hay comida
Aquellos sujetos que no reciben comida y siguen en ayunas. Solo reciben la dosis de vitamina D3.
50.000 UI una vez al mes durante 3 meses
Otros nombres:
  • vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de 25OHD3 a la vitamina D3 suplementaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Identificar la condición de la comida (ayuno, comida baja en grasas o rica en grasas) bajo la cual la respuesta de 25OHD3 a la vitamina D3 suplementaria es mayor y más consistente, específicamente, para describir y comparar los cambios en la concentración sérica de 25OHD3 en los 3 grupos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de vitamina D3 de los padres
Periodo de tiempo: 12 horas
Para determinar si la absorción de vitamina D3 se ve afectada por la condición de la comida, específicamente, a) para describir y comparar el cambio en los niveles originales de vitamina D3 durante el período de 12 horas después de la primera dosis de vitamina D3 en los 3 grupos y b) para determinar si la absorción de vitamina D3 a las 12 horas predice la respuesta de 25OHD3 a más largo plazo a la suplementación.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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