O efeito de uma refeição na absorção de vitamina D
9 de maio de 2013 atualizado por: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Efeitos da refeição na resposta 25OHD3 à vitamina D3 suplementar
Este estudo procura determinar se a absorção de vitamina D3 em adultos saudáveis será aumentada na presença de uma refeição e se o aumento será maior quando a refeição for baixa em oposição ao alto teor de gordura.
O aprimoramento resultará do aumento da absorção de vitamina D.
Os investigadores testarão essa hipótese buscando os seguintes objetivos em um estudo de 3 meses em que até 70 homens e mulheres saudáveis serão randomizados para uma das seguintes condições de refeição nas quais tomarão uma dose oral mensal de 50.000 UI de vitamina D3: nenhuma refeição (jejum), uma refeição com baixo teor de gordura ou uma refeição com alto teor de gordura.
O objetivo principal é identificar a condição da refeição (jejum, refeição com baixo teor de gordura ou com alto teor de gordura) sob a qual a resposta de 25OHD3 à suplementação de vitamina D3 é maior e mais consistente.
O objetivo secundário é determinar se a absorção de vitamina D3 é afetada pela condição da refeição e determinar se a absorção de vitamina D3 prediz a resposta de 25OHD3 a longo prazo à suplementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Suplementos de vitamina D são cada vez mais recomendados para conter a deficiência generalizada.
Diminuir a variabilidade nas respostas de 25OHD à suplementação de vitamina D tornaria o processo de suplementação mais previsível e, assim, reduziria o número de medições de 25OHD e ajustes de dose necessários para atingir o nível de 25OHD alvo.
Este estudo procura identificar fontes potenciais de variabilidade na resposta 25OHD3 à suplementação de vitamina D3 que são plausíveis com base em estudos com ratos, mas não foram exploradas em humanos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a resposta sérica 25OHD3 à suplementação de vitamina D3 em adultos saudáveis será aumentada na presença de uma refeição e o aumento será maior quando a refeição for baixa em oposição ao alto teor de gordura.
O aprimoramento resultará do aumento da absorção de vitamina D.
Os pesquisadores testarão essa hipótese buscando os seguintes objetivos em um estudo de 3 meses em que até 70 homens e mulheres saudáveis serão randomizados para uma das seguintes condições de refeição nas quais tomarão uma dose oral mensal de 50.000 UI de vitamina D3: nenhuma refeição (jejum), uma refeição com baixo teor de gordura ou uma refeição isocalórica com alto teor de gordura.
A 25OHD3 sérica será medida no início e após 1 e 3 meses.
Um teste de absorção sérica de vitamina D3 será realizado em cada indivíduo após a primeira dose de vitamina D. O objetivo principal é identificar a condição da refeição (jejum, refeição com baixo teor de gordura ou com alto teor de gordura) sob a qual a resposta 25OHD3 à vitamina suplementar D3 é maior e mais consistente.
O objetivo secundário é determinar se a absorção de vitamina D3 é afetada pela condição da refeição e determinar se a absorção de vitamina D3 prediz a resposta de 25OHD3 a longo prazo à suplementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 a 69 anos
- IMC ≥ 18,5 e ≤ 27,9 kg/m2
- aqueles que tomam ≤ 400 UI/dia de vitamina D3 e ≤ 1000 mg de cálcio/dia
- aqueles que participam devem concordar em não mudar sua dieta ou suplemento de vitamina D ou ingestão de cálcio durante o estudo
- sem uso de salões de bronzeamento
- nenhuma viagem ao sul da latitude 34 graus norte durante o estudo
Critério de exclusão:
Em geral:
- Um nível de triagem de 25OHD ≤8 ou ≥ 25 ng/ml
- Um cálcio sérico anormal (intervalo de referência é 8,3 -10,2 mg/dl)
- Uma triagem de cálcio urinário: razão de creatinina > 0,325
- Mais de 2 doses de álcool por dia.
- IMC <18,5 e >27,9 kg/m2
- Menstruações no último ano (mulheres)
- Idade <50 e > 69 anos
- alergia a ovo
- Uma doação de sangue nos últimos 2 meses (aumenta a probabilidade de anemia)
- Disciplinas que não falam inglês não serão matriculadas.
- Outras anormalidades nos laboratórios de triagem, a critério do médico do estudo (PI)
Medicamentos:
- Os indivíduos devem concordar em não tomar mais de 400 UI por dia de vitamina D como suplemento ou óleo de fígado de bacalhau durante o estudo
- Preparações tópicas de vitamina D
- Uso de estrogênio oral ou adesivo de estrogênio nos últimos 6 meses
- Uso regular de antiácido (> 2 vezes por semana)
- Sucralfato
- Acarbose/miglitol
- IBPs - prescrição: lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec e Zegerid), esomeprazol (Nexium), rabeprazol (Aciphex), pantoprazol (Protonix); venda livre: lansoprazol (Prevacid 24), omeprazol (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazol magnésio
- Bloqueadores H2 - prescrição: cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepsid), nizatidina (Axid), cloridrato de rantidina (Zantac), dexlansoprazol (Kapidex); de venda livre: cimetidina (Tagamet-HB, Equate), famotidina (Pepcid-AC, Pepcid Complete), cloridrato de rantidina (Zantac, Wal-Zan, Equate)
- Drogas que alteram o controle da gordura e do colesterol - xenical e alli (Orlistat), colestiramina (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
- Drogas que alteram o metabolismo da 25OHD - Anticonvulsivantes fenobarbital e fenitoína (Dilantin), glicocorticóides orais
- Uso de suplemento de cálcio >1000 mg/dia
Doenças:
- Doença ativa da paratireoide
- Sarcoidose
- Úlceras pépticas ou estenose esofágica
- Malignidade ativa (exceto câncer basocelular da pele) ou terapia contra o câncer no último ano
- Doença renal avançada (depuração de creatinina <30 ml/min calculada a partir da creatinina sérica com o uso da equação de estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Pedras nos rins nos últimos 5 anos.
- Doença hepática
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Acloridria conhecida ou supercrescimento do intestino delgado
- Má absorção
- Doenças associadas à má absorção de gordura - doença hepática, fibrose cística, doença celíaca, cirurgia bariátrica, esclerodermia, doença de Crohn, cirurgia anterior envolvendo o estômago ou intestino delgado (apendicectomia), cálculos biliares ou cirurgia prévia da vesícula biliar, pancreatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Refeição com baixo teor de gordura
Aqueles indivíduos que recebem uma refeição com baixo teor de gordura antes da administração de vitamina D3
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50.000 UI uma vez por mês durante 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Refeição com alto teor de gordura
Aqueles indivíduos que recebem uma refeição rica em gordura antes da administração de vitamina D3
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50.000 UI uma vez por mês durante 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem refeição
Aqueles indivíduos que não recebem uma refeição e continuam a jejuar.
Eles recebem apenas a dose de vitamina D3.
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50.000 UI uma vez por mês durante 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta 25OHD3 à suplementação de vitamina D3
Prazo: 3 meses
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Identificar a condição da refeição (jejum, refeição com baixo teor de gordura ou com alto teor de gordura) sob a qual a resposta de 25OHD3 à vitamina D3 suplementar é maior e mais consistente, especificamente, para descrever e comparar alterações na concentração sérica de 25OHD3 nos 3 grupos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de vitamina D3 dos pais
Prazo: 12 horas
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Para determinar se a absorção de vitamina D3 é afetada pela condição da refeição, especificamente, a) para descrever e comparar a mudança nos níveis de vitamina D3 parental durante o período de 12 horas após a primeira dose de vitamina D3 nos 3 grupos e b) para determinar se a absorção de vitamina D3 em 12 horas prediz a resposta 25OHD3 de longo prazo à suplementação.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Fu L, Yun F, Oczak M, Wong BY, Vieth R, Cole DE. Common genetic variants of the vitamin D binding protein (DBP) predict differences in response of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] to vitamin D supplementation. Clin Biochem. 2009 Jul;42(10-11):1174-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2009.03.008. Epub 2009 Mar 18.
- Dawson-Hughes B, Harris SS, Dallal GE. Plasma calcidiol, season, and serum parathyroid hormone concentrations in healthy elderly men and women. Am J Clin Nutr. 1997 Jan;65(1):67-71. doi: 10.1093/ajcn/65.1.67.
- Hollander D, Muralidhara KS, Zimmerman A. Vitamin D-3 intestinal absorption in vivo: influence of fatty acids, bile salts, and perfusate pH on absorption. Gut. 1978 Apr;19(4):267-72. doi: 10.1136/gut.19.4.267.
- Mulligan GB, Licata A. Taking vitamin D with the largest meal improves absorption and results in higher serum levels of 25-hydroxyvitamin D. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):928-30. doi: 10.1002/jbmr.67.
- Krall EA, Sahyoun N, Tannenbaum S, Dallal GE, Dawson-Hughes B. Effect of vitamin D intake on seasonal variations in parathyroid hormone secretion in postmenopausal women. N Engl J Med. 1989 Dec 28;321(26):1777-83. doi: 10.1056/NEJM198912283212602.
- Rockell JE, Skeaff CM, Williams SM, Green TJ. Association between quantitative measures of skin color and plasma 25-hydroxyvitamin D. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1639-42. doi: 10.1007/s00198-008-0620-4. Epub 2008 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2660
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