Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние еды на усвоение витамина D

9 мая 2013 г. обновлено: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Влияние приема пищи на реакцию 25OHD3 на дополнительный витамин D3

Это исследование направлено на то, чтобы определить, будет ли абсорбция витамина D3 у здоровых взрослых увеличиваться в присутствии еды, и будет ли это увеличение больше, когда пища с низким содержанием жира, а не с высоким содержанием жира. Улучшение будет результатом увеличения абсорбции витамина D. Исследователи проверят эту гипотезу, преследуя следующие цели в трехмесячном испытании, в котором до 70 здоровых мужчин и женщин будут рандомизированы для одного из следующих условий питания, при которых они будут принимать ежемесячную пероральную дозу витамина 50 000 МЕ. D3: отказ от еды (голодание), прием пищи с низким содержанием жира или прием пищи с высоким содержанием жира. Основная цель состоит в том, чтобы определить условия приема пищи (натощак, с низким или высоким содержанием жира), при которых реакция 25OHD3 на дополнительный витамин D3 является максимальной и наиболее последовательной. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли на абсорбцию витамина D3 состояние питания, и определить, влияет ли абсорбция витамина D3 на долгосрочную реакцию 25OHD3 на добавки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добавки витамина D все чаще рекомендуются для сдерживания широко распространенного дефицита. Уменьшение вариабельности реакции 25OHD на добавки с витамином D сделало бы процесс приема добавок более предсказуемым и, таким образом, уменьшило бы количество измерений 25OHD и корректировок дозы, необходимых для достижения целевого уровня 25OHD. Это исследование направлено на выявление потенциальных источников изменчивости реакции 25OHD3 на дополнительный прием витамина D3, которые вероятны на основании исследований на крысах, но не исследовались на людях. Исследователи предполагают, что реакция 25OHD3 в сыворотке на дополнительный витамин D3 у здоровых взрослых будет усиливаться в присутствии еды, и усиление будет больше, когда пища с низким содержанием жира, а не с высоким содержанием жира. Улучшение будет результатом увеличения абсорбции витамина D. Исследователи проверят эту гипотезу, преследуя следующие цели в трехмесячном испытании, в котором до 70 здоровых мужчин и женщин будут рандомизированы для одного из следующих условий питания, при которых они будут принимать ежемесячную пероральную дозу витамина 50 000 МЕ. D3: отказ от еды (натощак), прием пищи с низким содержанием жира или изокалорийный прием пищи с высоким содержанием жира. Уровень 25OHD3 в сыворотке будет измеряться в начале исследования, а также через 1 и 3 месяца. Тест на всасывание витамина D3 в сыворотке будет проводиться у каждого субъекта после первой дозы витамина D. Основная цель состоит в том, чтобы определить условия приема пищи (натощак, с низким или высоким содержанием жира), при которых реакция 25OHD3 на добавку витамина D3 самый лучший и самый последовательный. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли на абсорбцию витамина D3 состояние питания, и определить, влияет ли абсорбция витамина D3 на долгосрочную реакцию 25OHD3 на добавки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50 до 69 лет
  • ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 27,9 кг/м2
  • те, кто принимает ≤ 400 МЕ/день витамина D3 и ≤ 1000 мг кальция/день
  • те, кто участвует, должны согласиться не изменять свой рацион или прием добавок витамина D или кальция во время исследования.
  • не пользоваться соляриями
  • не путешествовать к югу от 34 градуса северной широты во время исследования

Критерий исключения:

Общий:

  1. Скрининговый уровень 25OHD ≤8 или ≥ 25 нг/мл
  2. Аномальный уровень кальция в сыворотке (референтный диапазон 8,3–10,2 мг/дл).
  3. Соотношение кальция и креатинина при скрининговом пятне мочи > 0,325.
  4. Более 2 порций алкоголя в день.
  5. ИМТ <18,5 и >27,9 кг/м2
  6. Менструации за последний год (женщины)
  7. Возраст <50 и > 69 лет
  8. Аллергия на яйцо
  9. Сдача крови за последние 2 месяца (увеличивает вероятность анемии)
  10. Предметы, не говорящие по-английски, не будут зачислены.
  11. Другие аномалии в скрининговых лабораториях, на усмотрение врача-исследователя (ИП)

Лекарства:

  1. Субъекты должны согласиться не принимать более 400 МЕ витамина D в день в качестве добавки или масла печени трески во время исследования.
  2. Препараты витамина D для местного применения
  3. Использование перорального эстрогена или пластыря с эстрогеном в течение последних 6 месяцев
  4. Регулярное использование антацидов (> 2 раз в неделю)
  5. Сукральфат
  6. Акарбоза/миглитол
  7. ИПП - по назначению: лансопразол (превацид), омепразол (прилосек и зегерид), эзомепразол (нексиум), рабепразол (ацифекс), пантопразол (протоникс); безрецептурные: лансопразол (Prevacid 24), омепразол (Prilosec OTC), зегерид OTC (Equate), омепразол магния
  8. Н2-блокаторы – назначение: циметидин (тагамет), фамотидин (пепсид), низатидин (аксид), рантидина гидрохлорид (зантак), декслансопразол (капидекс); без рецепта: циметидин (Tagamet-HB, Equate), фамотидин (Pepcid-AC, Pepcid Complete), гидрохлорид рантидина (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Препараты, влияющие на метаболизм жиров и холестерина – ксеникал и алли (Орлистат), холестирамин (Квестран, ЛоХолест, Превалит), Зетия
  10. Препараты, влияющие на метаболизм 25OHD - противосудорожные препараты фенобарбитал и фенитоин (дилантин), пероральные глюкокортикоиды.
  11. Использование добавок кальция> 1000 мг / день

Болезни:

  1. Активное заболевание паращитовидных желез
  2. Саркоидоз
  3. Пептические язвы или стриктуры пищевода
  4. Активное злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного рака кожи) или лечение рака в течение последнего года
  5. Прогрессирующее заболевание почек (клиренс креатинина <30 мл/мин, рассчитанный по креатинину сыворотки с использованием формулы исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)
  6. Камни в почках за последние 5 лет.
  7. Болезнь печени
  8. Синдром Золлингера-Эллисона
  9. Известная ахлоргидрия или разрастание тонкой кишки
  10. мальабсорбция
  11. Заболевания, связанные с нарушением всасывания жира – заболевания печени, муковисцидоз, глютеновая болезнь, бариатрическая хирургия, склеродермия, болезнь Крона, предшествующая операция на желудке или тонкой кишке (можно аппендэктомия), камни в желчном пузыре или предшествующая операция на желчном пузыре, панкреатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Еда с низким содержанием жира
Те субъекты, которые получают пищу с низким содержанием жира до введения витамина D3
Диетическая добавка: холекальциферол
50 000 МЕ 1 раз в месяц в течение 3 мес.
Другие имена:
  • витамин D3
Активный компаратор: Еда с высоким содержанием жира
Те субъекты, которые получают пищу с высоким содержанием жиров до введения витамина D3
Диетическая добавка: холекальциферол
50 000 МЕ 1 раз в месяц в течение 3 мес.
Другие имена:
  • витамин D3
Активный компаратор: Без еды
Те субъекты, которые не получают еды и продолжают поститься. Они получают только дозу витамина D3.
Диетическая добавка: холекальциферол
50 000 МЕ 1 раз в месяц в течение 3 мес.
Другие имена:
  • витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция 25OHD3 на дополнительный прием витамина D3
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы определить условия приема пищи (натощак, с низким или высоким содержанием жира), при которых ответ 25OHD3 на дополнительный витамин D3 является наибольшим и наиболее последовательным, в частности, для описания и сравнения изменений концентрации 25OHD3 в сыворотке в 3 группах.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня витамина D3
Временное ограничение: 12 часов
Чтобы определить, влияет ли на всасывание витамина D3 состояние приема пищи, в частности, а) описать и сравнить изменение уровней исходного витамина D3 в течение 12-часового периода после первой дозы витамина D3 в 3 группах и б) определить предсказывает ли поглощение витамина D3 через 12 часов долгосрочную реакцию 25OHD3 на прием добавок.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts University

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2660

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться