L'effet d'un repas sur l'absorption de la vitamine D
9 mai 2013 mis à jour par: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Effets des repas sur la réponse de la 25OHD3 à la vitamine D3 supplémentaire
Cette étude vise à déterminer si l'absorption de la vitamine D3 chez les adultes en bonne santé sera améliorée en présence d'un repas et si l'amélioration sera plus importante lorsque le repas est faible par opposition à riche en matières grasses.
L'amélioration résultera d'une absorption accrue de vitamine D.
Les enquêteurs testeront cette hypothèse en poursuivant les objectifs suivants dans un essai de 3 mois dans lequel jusqu'à 70 hommes et femmes en bonne santé seront randomisés dans l'une des conditions de repas suivantes dans lesquelles ils prendront une dose orale mensuelle de 50 000 UI de vitamine J3 : aucun repas (à jeun), un repas faible en gras ou un repas riche en gras.
L'objectif principal est d'identifier la condition de repas (repas à jeun, faible en gras ou riche en gras) dans laquelle la réponse de la 25OHD3 à la vitamine D3 supplémentaire est la plus grande et la plus constante.
L'objectif secondaire est de déterminer si l'absorption de la vitamine D3 est affectée par l'état du repas et de déterminer si l'absorption de la vitamine D3 prédit la réponse à plus long terme de la 25OHD3 à la supplémentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les suppléments de vitamine D sont de plus en plus recommandés pour enrayer une carence généralisée.
La diminution de la variabilité des réponses de 25OHD à la vitamine D supplémentaire rendrait le processus de supplémentation plus prévisible et réduirait ainsi le nombre de mesures de 25OHD et d'ajustements de dose nécessaires pour atteindre le niveau de 25OHD ciblé.
Cette étude vise à identifier les sources potentielles de variabilité de la réponse de la 25OHD3 à la supplémentation en vitamine D3 qui sont plausibles sur la base d'études chez le rat, mais qui n'ont pas été explorées chez l'homme.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réponse sérique de la 25OHD3 à la supplémentation en vitamine D3 chez les adultes en bonne santé sera améliorée en présence d'un repas et que l'amélioration sera plus importante lorsque le repas est faible en gras plutôt qu'en gras.
L'amélioration résultera d'une absorption accrue de vitamine D.
Les enquêteurs testeront cette hypothèse en poursuivant les objectifs suivants dans un essai de 3 mois dans lequel jusqu'à 70 hommes et femmes en bonne santé seront randomisés dans l'une des conditions de repas suivantes dans lesquelles ils prendront une dose orale mensuelle de 50 000 UI de vitamine J3 : pas de repas (à jeun), un repas pauvre en graisses ou un repas isocalorique riche en graisses.
Le sérum 25OHD3 sera mesuré au départ et après 1 et 3 mois.
Un test d'absorption sérique de vitamine D3 sera effectué chez chaque sujet après la première dose de vitamine D. L'objectif principal est d'identifier l'état du repas (repas à jeun, faible en gras ou riche en gras) dans lequel la réponse 25OHD3 à la vitamine supplémentaire D3 est le plus grand et le plus constant.
L'objectif secondaire est de déterminer si l'absorption de la vitamine D3 est affectée par l'état du repas et de déterminer si l'absorption de la vitamine D3 prédit la réponse à plus long terme de la 25OHD3 à la supplémentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50 à 69 ans
- IMC ≥ 18,5 et ≤ 27,9 kg/m2
- ceux qui prennent ≤ 400 UI/jour de vitamine D3 et ≤ 1000 mg de calcium/jour
- ceux qui participent doivent accepter de ne pas modifier leur apport alimentaire ou supplémentaire en vitamine D ou en calcium pendant l'étude
- pas d'utilisation des salons de bronzage
- aucun voyage au sud de la latitude 34 degrés nord pendant l'étude
Critère d'exclusion:
Général:
- Un niveau de dépistage 25OHD ≤8 ou ≥ 25 ng/ml
- Un calcium sérique anormal (la plage de référence est de 8,3 à 10,2 mg/dl)
- Un spot de dépistage rapport calcium/créatinine urinaire > 0,325
- Plus de 2 verres d'alcool par jour.
- IMC <18,5 et >27,9 kg/m2
- Règles au cours de la dernière année (femmes)
- Âge <50 et > 69 ans
- Allergie à l'oeuf
- Un don de sang au cours des 2 derniers mois (augmente le risque d'anémie)
- Les matières non anglophones ne seront pas inscrites.
- Autres anomalies dans les laboratoires de dépistage, à la discrétion du médecin de l'étude (PI)
Médicaments :
- Les sujets doivent accepter de ne pas prendre plus de 400 UI par jour de vitamine D comme supplément ou d'huile de foie de morue pendant l'étude
- Préparations topiques de vitamine D
- Utilisation orale d'œstrogène ou de patch d'œstrogène au cours des 6 derniers mois
- Utilisation régulière d'antiacides (> 2 fois par semaine)
- Sucralfate
- Acarbose/miglitol
- IPP - prescription : lansoprazole (Prevacid), oméprazole (Prilosec et Zegerid), ésoméprazole (Nexium), rabéprazole (Aciphex), pantoprazole (Protonix) ; en vente libre : lansoprazole (Prevacid 24), oméprazole (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), oméprazole magnésium
- Bloqueurs H2 - prescription: cimétidine (Tagamet), famotidine (Pepside), nizatidine (Axid), chlorhydrate de rantidine (Zantac), dexlansoprazole (Kapidex); en vente libre : cimétidine (Tagamet-HB, Equate), famotidine (Pepcid-AC, Pepcid Complete), chlorhydrate de rantidine (Zantac, Wal-Zan, Equate)
- Médicaments qui modifient la gestion des graisses et du cholestérol - xenical et alli (Orlistat), cholestyramine (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
- Médicaments qui altèrent le métabolisme de la 25OHD - Anticonvulsivants phénobarbitol et phénytoïne (Dilantin), glucocorticoïdes oraux
- Utilisation de suppléments de calcium> 1000 mg / jour
Maladies:
- Maladie parathyroïdienne active
- Sarcoïdose
- Ulcères peptiques ou rétrécissement de l'œsophage
- Malignité active (autre qu'un cancer basocellulaire de la peau) ou traitement anticancéreux au cours de l'année précédente
- Maladie rénale avancée (clairance de la créatinine < 30 ml/min calculée à partir de la créatinine sérique avec l'utilisation de l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Calculs rénaux au cours des 5 dernières années.
- Maladie du foie
- Syndrome de Zollinger-Ellison
- Achlorhydrie connue ou prolifération de l'intestin grêle
- Malabsorption
- Maladies associées à la malabsorption des graisses - maladie du foie, fibrose kystique, maladie coeliaque, chirurgie bariatrique, sclérodermie, maladie de Crohn, chirurgie antérieure impliquant l'estomac ou l'intestin grêle (appendicectomie d'accord), calculs biliaires ou chirurgie antérieure de la vésicule biliaire, pancréatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Repas faible en gras
Les sujets qui reçoivent un repas faible en gras avant l'administration de vitamine D3
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50 000 UI une fois par mois pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Repas riche en matières grasses
Les sujets qui reçoivent un repas riche en graisses avant l'administration de vitamine D3
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50 000 UI une fois par mois pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de repas
Les sujets qui ne reçoivent pas de repas et continuent à jeûner.
Ils ne reçoivent que la dose de vitamine D3.
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50 000 UI une fois par mois pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse 25OHD3 à la vitamine D3 supplémentaire
Délai: 3 mois
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Identifier l'état du repas (repas à jeun, faible en gras ou riche en gras) dans lequel la réponse de 25OHD3 à un supplément de vitamine D3 est la plus grande et la plus cohérente, en particulier pour décrire et comparer les changements de concentration sérique de 25OHD3 dans les 3 groupes.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de vitamine D3 des parents
Délai: 12 heures
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Pour déterminer si l'absorption de la vitamine D3 est affectée par l'état du repas, en particulier, a) pour décrire et comparer le changement des niveaux de vitamine D3 des parents sur la période de 12 heures suivant la première dose de vitamine D3 dans les 3 groupes et b) pour déterminer si l'absorption de vitamine D3 à 12 heures prédit la réponse à plus long terme de la 25OHD3 à la supplémentation.
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Fu L, Yun F, Oczak M, Wong BY, Vieth R, Cole DE. Common genetic variants of the vitamin D binding protein (DBP) predict differences in response of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] to vitamin D supplementation. Clin Biochem. 2009 Jul;42(10-11):1174-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2009.03.008. Epub 2009 Mar 18.
- Dawson-Hughes B, Harris SS, Dallal GE. Plasma calcidiol, season, and serum parathyroid hormone concentrations in healthy elderly men and women. Am J Clin Nutr. 1997 Jan;65(1):67-71. doi: 10.1093/ajcn/65.1.67.
- Hollander D, Muralidhara KS, Zimmerman A. Vitamin D-3 intestinal absorption in vivo: influence of fatty acids, bile salts, and perfusate pH on absorption. Gut. 1978 Apr;19(4):267-72. doi: 10.1136/gut.19.4.267.
- Mulligan GB, Licata A. Taking vitamin D with the largest meal improves absorption and results in higher serum levels of 25-hydroxyvitamin D. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):928-30. doi: 10.1002/jbmr.67.
- Krall EA, Sahyoun N, Tannenbaum S, Dallal GE, Dawson-Hughes B. Effect of vitamin D intake on seasonal variations in parathyroid hormone secretion in postmenopausal women. N Engl J Med. 1989 Dec 28;321(26):1777-83. doi: 10.1056/NEJM198912283212602.
- Rockell JE, Skeaff CM, Williams SM, Green TJ. Association between quantitative measures of skin color and plasma 25-hydroxyvitamin D. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1639-42. doi: 10.1007/s00198-008-0620-4. Epub 2008 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2010
Première publication (Estimation)
29 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2660
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