Aterian vaikutus D-vitamiinin imeytymiseen
torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Aterian vaikutukset 25OHD3-vasteeseen täydentävälle D3-vitamiinille
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, paraneeko terveiden aikuisten D3-vitamiinin imeytyminen aterian yhteydessä ja onko parantuminen suurempi, kun ateria on vähäinen verrattuna korkeaan rasvapitoisuuteen.
Paraneminen johtuu D-vitamiinin lisääntyneestä imeytymisestä.
Tutkijat testaavat tätä hypoteesia noudattamalla seuraavia tavoitteita 3 kuukauden tutkimuksessa, jossa jopa 70 tervettä miestä ja naista satunnaistetaan johonkin seuraavista ateriaolosuhteista, joissa he saavat kuukausittaisen suun kautta annoksen 50 000 IU vitamiinia D3: ei ateriaa (paasto), vähärasvainen ateria tai runsasrasvainen ateria.
Ensisijainen tavoite on tunnistaa ateriatilanne (paasto, vähärasvainen tai runsasrasvainen ateria), jossa 25OHD3-vaste D3-lisävitamiiniin on suurin ja johdonmukaisin.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ateriatilanne D3-vitamiinin imeytymiseen, ja määrittää, ennustaako D3-vitamiinin imeytyminen pidemmän aikavälin 25OHD3-vasteen lisäravinnoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinilisän käyttöä suositellaan yhä enemmän laajalle levinneen puutoksen hillitsemiseksi.
25OHD-vasteiden vaihtelun vähentäminen täydentävien D-vitamiinien suhteen tekisi lisäravintoprosessista ennakoitavamman ja vähentäisi siten 25OHD-mittausten määrää ja annoksen säätöjä, joita tarvitaan 25OHD-tavoitteen saavuttamiseksi.
Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan mahdollisia vaihtelulähteitä 25OHD3-vasteessa D3-lisävitamiiniin, jotka ovat uskottavia rotilla tehtyjen tutkimusten perusteella, mutta joita ei ole tutkittu ihmisillä.
Tutkijat olettavat, että terveiden aikuisten seerumin 25OHD3-vaste täydentävälle D3-vitamiinille paranee aterian yhteydessä ja paraneminen on suurempi, kun ateria on alhainen verrattuna korkeaan rasvapitoisuuteen.
Paraneminen johtuu D-vitamiinin lisääntyneestä imeytymisestä.
Tutkijat testaavat tätä hypoteesia noudattamalla seuraavia tavoitteita 3 kuukauden tutkimuksessa, jossa jopa 70 tervettä miestä ja naista satunnaistetaan johonkin seuraavista ateriaolosuhteista, joissa he saavat kuukausittaisen suun kautta annoksen 50 000 IU vitamiinia D3: ei ateriaa (paasto), vähärasvainen ateria tai isokalorinen runsasrasvainen ateria.
Seerumin 25OHD3 mitataan lähtötasolla ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään seerumin D3-vitamiinin imeytymistesti ensimmäisen D-vitamiiniannoksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa ateriatilanne (paasto, vähärasvainen tai runsasrasvainen ateria), jossa 25OHD3-vaste lisävitamiinille D3 on suurin ja johdonmukaisin.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ateriatilanne D3-vitamiinin imeytymiseen, ja määrittää, ennustaako D3-vitamiinin imeytyminen pidemmän aikavälin 25OHD3-vasteen lisäravinnoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 50-69
- BMI ≥ 18,5 ja ≤ 27,9 kg/m2
- jotka käyttävät ≤ 400 IU/vrk D3-vitamiinia ja ≤ 1000 mg kalsiumia/vrk
- osallistujien on suostuttava siihen, että he eivät muuta ruokavalion tai lisäravinteen D-vitamiinin tai kalsiumin saantiaan tutkimuksen aikana
- ei käytä solariumeja
- ei matkustaa leveysasteesta 34 pohjoista astetta etelään tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Seulonta-25OHD-taso ≤8 tai ≥ 25 ng/ml
- Epänormaali seerumin kalsium (viitealue on 8,3-10,2 mg/dl)
- Seulontapisteen virtsan kalsium:kreatiniinisuhde > 0,325
- Yli 2 alkoholia päivässä.
- BMI <18,5 ja >27,9 kg/m2
- Kuukautiset viimeisen vuoden aikana (naiset)
- Ikä <50 ja > 69 vuotta
- Allergia munalle
- Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana (lisää anemian todennäköisyyttä)
- Ei-englanninkielisiä aineita ei oteta mukaan.
- Muut poikkeavuudet seulontalaboratorioissa tutkimuslääkärin (PI) harkinnan mukaan
Lääkkeet:
- Koehenkilöiden tulee suostua siihen, että he eivät saa enempää kuin 400 IU päivässä D-vitamiinia lisäravinteena tai kalanmaksaöljyä tutkimuksen aikana
- Paikalliset D-vitamiinivalmisteet
- Oraalisen estrogeenin tai estrogeenilaastarin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Säännöllinen antasidin käyttö (> 2 kertaa viikossa)
- Sukralfaatti
- akarboosi/miglitoli
- PPI:t - resepti: lansopratsoli (Prevacid), omepratsoli (Prilosec ja Zegerid), esomepratsoli (Nexium), rabepratsoli (Aciphex), pantopratsoli (Protonix); reseptivapaa: lansopratsoli (Prevacid 24), omepratsoli (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omepratsolimagnesium
- H2-salpaajat - resepti: simetidiini (Tagamet), famotidiini (Pepsid), nisatidiini (Axid), rantidiinihydrokloridi (Zantac), dekslansopratsoli (Kapidex); reseptivapaa: simetidiini (Tagamet-HB, Equate), famotidiini (Pepcid-AC, Pepcid Complete), rantidiinihydrokloridi (Zantac, Wal-Zan, Equate)
- Rasvan ja kolesterolin käsittelyä muuttavat lääkkeet - xenical ja alli (Orlistaatti), kolestyramiini (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
- Lääkkeet, jotka muuttavat 25OHD-aineenvaihduntaa - Kouristuslääkkeet fenobarbitoli ja fenytoiini (Dilantin), suun kautta otettavat glukokortikoidit
- Kalsiumlisän käyttö > 1000 mg/vrk
Sairaudet:
- Aktiivinen lisäkilpirauhasen sairaus
- Sarkoidoosi
- Peptiset haavaumat tai ruokatorven ahtauma
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin ihon tyvisolusyöpä) tai syöpähoito viimeisen vuoden aikana
- Pitkälle edennyt munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min laskettuna seerumin kreatiniinista käyttämällä munuaissairauden ruokavalion muutosta (MDRD) -tutkimusyhtälö
- Munuaiskivet viimeisen 5 vuoden aikana.
- Maksasairaus
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
- Tunnettu aklorhydria tai ohutsuolen liikakasvu
- Imeytymishäiriö
- Rasvan imeytymishäiriöön liittyvät sairaudet - maksasairaus, kystinen fibroosi, keliakia, bariatrinen leikkaus, skleroderma, Crohnin tauti, aiempi maha- tai ohutsuolen leikkaus (umpilisäkkeen poisto kunnossa), sappikivet tai aikaisempi sappirakon leikkaus, haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähärasvainen ateria
Koehenkilöt, jotka saavat vähärasvaisen aterian ennen D3-vitamiinin antamista
|
50 000 IU kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rasvainen ateria
Koehenkilöt, jotka saavat runsaasti rasvaa aterian ennen D3-vitamiinin antamista
|
50 000 IU kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei ateriaa
Ne aiheet, jotka eivät saa ateriaa ja jatkavat paastoamista.
He saavat vain D3-vitamiiniannoksen.
|
50 000 IU kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25OHD3-vaste täydentävälle D3-vitamiinille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tunnistaa ateriatilanne (paasto, vähärasvainen tai runsasrasvainen ateria), jossa 25OHD3-vaste täydentävälle D3-vitamiinille on suurin ja johdonmukaisin, erityisesti kuvata ja vertailla muutoksia seerumin 25OHD3-pitoisuudessa kolmen ryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien D3-vitamiinitasoissa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako ateriatilanne D3-vitamiinin imeytymiseen, erityisesti a) kuvaamaan ja vertaamaan D3-vitamiinitasojen muutosta 12 tunnin aikana ensimmäisen D3-vitamiiniannoksen jälkeen kolmessa ryhmässä ja b) määrittääksesi ennustaako D3-vitamiinin imeytyminen 12 tunnin kohdalla pidemmän aikavälin 25OHD3-vasteen täydennykseen.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Fu L, Yun F, Oczak M, Wong BY, Vieth R, Cole DE. Common genetic variants of the vitamin D binding protein (DBP) predict differences in response of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] to vitamin D supplementation. Clin Biochem. 2009 Jul;42(10-11):1174-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2009.03.008. Epub 2009 Mar 18.
- Dawson-Hughes B, Harris SS, Dallal GE. Plasma calcidiol, season, and serum parathyroid hormone concentrations in healthy elderly men and women. Am J Clin Nutr. 1997 Jan;65(1):67-71. doi: 10.1093/ajcn/65.1.67.
- Hollander D, Muralidhara KS, Zimmerman A. Vitamin D-3 intestinal absorption in vivo: influence of fatty acids, bile salts, and perfusate pH on absorption. Gut. 1978 Apr;19(4):267-72. doi: 10.1136/gut.19.4.267.
- Mulligan GB, Licata A. Taking vitamin D with the largest meal improves absorption and results in higher serum levels of 25-hydroxyvitamin D. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):928-30. doi: 10.1002/jbmr.67.
- Krall EA, Sahyoun N, Tannenbaum S, Dallal GE, Dawson-Hughes B. Effect of vitamin D intake on seasonal variations in parathyroid hormone secretion in postmenopausal women. N Engl J Med. 1989 Dec 28;321(26):1777-83. doi: 10.1056/NEJM198912283212602.
- Rockell JE, Skeaff CM, Williams SM, Green TJ. Association between quantitative measures of skin color and plasma 25-hydroxyvitamin D. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1639-42. doi: 10.1007/s00198-008-0620-4. Epub 2008 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2660
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .