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Die Wirkung einer Mahlzeit auf die Vitamin-D-Absorption

9. Mai 2013 aktualisiert von: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Auswirkungen von Mahlzeiten auf die 25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin D3

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Vitamin-D3-Absorption bei gesunden Erwachsenen durch die Anwesenheit einer Mahlzeit verbessert wird und ob die Verbesserung größer ist, wenn die Mahlzeit einen niedrigen statt einen hohen Fettgehalt hat. Die Verbesserung resultiert aus einer erhöhten Vitamin-D-Absorption. Die Forscher werden diese Hypothese testen, indem sie die folgenden Ziele in einer 3-monatigen Studie verfolgen, in der bis zu 70 gesunde Männer und Frauen randomisiert einer der folgenden Mahlzeiten zugeteilt werden Bedingungen, unter denen sie eine monatliche orale Dosis von 50.000 IE Vitamin einnehmen D3: keine Mahlzeit (Fasten), eine fettarme Mahlzeit oder eine fettreiche Mahlzeit. Das Hauptziel besteht darin, den Ernährungszustand (Fasten, fettarme oder fettreiche Mahlzeit) zu identifizieren, unter dem die 25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin D3 am größten und beständigsten ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Vitamin-D3-Absorption durch den Mahlzeitenzustand beeinflusst wird und ob die Absorption von Vitamin D3 die längerfristige 25OHD3-Reaktion auf eine Nahrungsergänzung vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Eindämmung eines weit verbreiteten Mangels werden zunehmend Vitamin-D-Ergänzungen empfohlen. Eine Verringerung der Variabilität der 25OHD-Reaktionen auf zusätzliches Vitamin D würde den Supplementierungsprozess vorhersehbarer machen und dadurch die Anzahl der 25OHD-Messungen und Dosisanpassungen verringern, die zum Erreichen des angestrebten 25OHD-Spiegels erforderlich sind. Ziel dieser Studie ist es, potenzielle Ursachen für die Variabilität der 25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin D3 zu identifizieren, die auf der Grundlage von Studien an Ratten plausibel sind, aber beim Menschen noch nicht untersucht wurden. Die Forscher nehmen an, dass die Serum-25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin D3 bei gesunden Erwachsenen in Gegenwart einer Mahlzeit verstärkt wird und die Verstärkung größer ist, wenn die Mahlzeit einen niedrigen statt einen hohen Fettgehalt hat. Die Verbesserung resultiert aus einer erhöhten Vitamin-D-Absorption. Die Forscher werden diese Hypothese testen, indem sie die folgenden Ziele in einer 3-monatigen Studie verfolgen, in der bis zu 70 gesunde Männer und Frauen randomisiert einer der folgenden Mahlzeiten zugeteilt werden Bedingungen, unter denen sie eine monatliche orale Dosis von 50.000 IE Vitamin einnehmen D3: keine Mahlzeit (Fasten), eine fettarme Mahlzeit oder eine isokalorische fettreiche Mahlzeit. Serum 25OHD3 wird zu Studienbeginn und nach 1 und 3 Monaten gemessen. Bei jedem Probanden wird nach der ersten Vitamin-D-Dosis ein Serum-Vitamin-D3-Absorptionstest durchgeführt. Das primäre Ziel besteht darin, den Mahlzeitenzustand (Nüchtern-, fettarme oder fettreiche Mahlzeit) zu identifizieren, unter dem die 25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin erfolgt D3 ist am größten und beständigsten. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Vitamin-D3-Absorption durch den Mahlzeitenzustand beeinflusst wird und ob die Absorption von Vitamin D3 die längerfristige 25OHD3-Reaktion auf eine Nahrungsergänzung vorhersagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 bis 69
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 27,9 kg/m2
  • diejenigen, die ≤ 400 IE/Tag Vitamin D3 und ≤ 1000 mg Kalzium/Tag einnehmen
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie weder ihre Ernährung noch ihre zusätzliche Vitamin-D- oder Kalziumaufnahme zu ändern
  • keine Nutzung von Sonnenstudios
  • Während der Studie dürfen keine Reisen südlich des 34. nördlichen Breitengrades durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  1. Ein Screening-25OHD-Wert ≤8 oder ≥ 25 ng/ml
  2. Ein abnormaler Serumkalziumspiegel (Referenzbereich liegt bei 8,3–10,2 mg/dl)
  3. Ein Screening-Spot-Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 0,325
  4. Mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag.
  5. BMI <18,5 und >27,9 kg/m2
  6. Menstruation innerhalb des letzten Jahres (Frauen)
  7. Alter <50 und > 69 Jahre
  8. Allergie gegen Ei
  9. Eine Blutspende in den letzten 2 Monaten (erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Anämie)
  10. Nicht englischsprachige Fächer werden nicht eingeschrieben.
  11. Andere Anomalien in Screening-Laboren, nach Ermessen des Studienarztes (PI)

Medikamente:

  1. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie nicht mehr als 400 IE Vitamin D pro Tag als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebertran einzunehmen
  2. Topische Vitamin-D-Präparate
  3. Orale Anwendung von Östrogen oder Östrogenpflastern in den letzten 6 Monaten
  4. Regelmäßige Anwendung von Antazida (>2 Mal pro Woche)
  5. Sucralfat
  6. Acarbose/Miglitol
  7. PPIs – verschreibungspflichtig: Lansoprazol (Prevacid), Omeprazol (Prilosec und Zegerid), Esomeprazol (Nexium), Rabeprazol (Aciphex), Pantoprazol (Protonix); rezeptfrei: Lansoprazol (Prevacid 24), Omeprazol (Prilosec OTC), Zegerid OTC (Equate), Omeprazol-Magnesium
  8. H2-Blocker – Rezept: Cimetidin (Tagamet), Famotidin (Pepsid), Nizatidin (Axid), Rantidinhydrochlorid (Zantac), Dexlansoprazol (Kapidex); rezeptfrei: Cimetidin (Tagamet-HB, Equate), Famotidin (Pepcid-AC, Pepcid Complete), Rantidinhydrochlorid (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Medikamente, die den Umgang mit Fett und Cholesterin verändern – Xenical und Alli (Orlistat), Cholestyramin (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. Arzneimittel, die den 25OHD-Stoffwechsel verändern – Antiepileptika Phenobarbitol und Phenytoin (Dilantin), orale Glukokortikoide
  11. Verwendung von Kalziumpräparaten > 1000 mg/Tag

Krankheiten:

  1. Aktive Nebenschilddrüsenerkrankung
  2. Sarkoidose
  3. Magengeschwüre oder Ösophagusstrikturen
  4. Aktive Malignität (außer Basalzellkrebs der Haut) oder Krebstherapie im letzten Jahr
  5. Fortgeschrittene Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, berechnet aus Serumkreatinin unter Verwendung der Studiengleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD).
  6. Nierensteine ​​in den letzten 5 Jahren.
  7. Leber erkrankung
  8. Zollinger-Ellison-Syndrom
  9. Bekannte Achlorhydrie oder Überwucherung des Dünndarms
  10. Malabsorption
  11. Mit Fettmalabsorption verbundene Krankheiten – Lebererkrankungen, Mukoviszidose, Zöliakie, bariatrische Chirurgie, Sklerodermie, Morbus Crohn, frühere Magen- oder Dünndarmoperationen (Appendektomie in Ordnung), Gallensteine ​​oder frühere Gallenblasenoperationen, Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fettarme Mahlzeit
Diejenigen Probanden, die vor der Verabreichung von Vitamin D3 eine fettarme Mahlzeit erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE einmal pro Monat für 3 Monate
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: Fettreiche Mahlzeit
Diejenigen Probanden, die vor der Verabreichung von Vitamin D3 eine fettreiche Mahlzeit erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE einmal pro Monat für 3 Monate
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: Kein Essen
Diejenigen Probanden, die keine Mahlzeit erhalten und weiterhin fasten. Sie erhalten nur die Vitamin-D3-Dosis.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE einmal pro Monat für 3 Monate
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin D3
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Mahlzeitbedingungen (Nüchtern-, fettarme oder fettreiche Mahlzeit) zu identifizieren, unter denen die 25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin D3 am stärksten und am konsistentesten ist, insbesondere um Veränderungen der 25OHD3-Konzentration im Serum in den drei Gruppen zu beschreiben und zu vergleichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D3-Spiegels der Eltern
Zeitfenster: 12 Stunden
Um festzustellen, ob die Vitamin-D3-Absorption durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst wird, insbesondere a) die Veränderung der Vitamin-D3-Spiegel der Eltern über den 12-Stunden-Zeitraum nach der ersten Vitamin-D3-Dosis in den drei Gruppen zu beschreiben und zu vergleichen und b) zu bestimmen ob die Absorption von Vitamin D3 nach 12 Stunden die längerfristige 25OHD3-Reaktion auf eine Nahrungsergänzung vorhersagt.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2660

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