Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jídla na vstřebávání vitaminu D

9. května 2013 aktualizováno: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Účinky jídla na reakci 25OHD3 na doplňkový vitamín D3

Tato studie se snaží zjistit, zda se absorpce vitaminu D3 u zdravých dospělých zvýší v přítomnosti jídla a zda bude zvýšení větší, když jídlo bude mít nízký obsah tuku než vysoký obsah tuku. Zlepšení bude výsledkem zvýšené absorpce vitaminu D. Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu sledováním následujících cílů v tříměsíční studii, ve které bude až 70 zdravých mužů a žen randomizováno k jednomu z následujících podmínek jídla, za kterých budou užívat měsíční perorální dávku 50 000 IU vitaminu D3: žádné jídlo (půst), nízkotučné jídlo nebo vysokotučné jídlo. Primárním cílem je identifikovat stav jídla (nalačno, jídlo s nízkým nebo vysokým obsahem tuku), při kterém je odpověď 25OHD3 na doplňkový vitamin D3 největší a nejkonzistentnější. Sekundárním cílem je určit, zda je absorpce vitaminu D3 ovlivněna stavem jídla, a určit, zda absorpce vitaminu D3 předpovídá dlouhodobější reakci 25OHD3 na suplementaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doplňky vitaminu D se stále častěji doporučují k omezení rozšířeného nedostatku. Snížení variability odpovědí 25OHD na doplňkový vitamin D by učinilo proces suplementace předvídatelnějším, a tím by se snížil počet měření 25OHD a úpravy dávek, které jsou potřebné k dosažení cílové hladiny 25OHD. Tato studie se snaží identifikovat potenciální zdroje variability v odpovědi 25OHD3 na doplňkový vitamin D3, které jsou věrohodné na základě studií na potkanech, ale nebyly prozkoumány u lidí. Vyšetřovatelé předpokládají, že reakce 25OHD3 v séru na doplňkový vitamín D3 u zdravých dospělých se zvýší v přítomnosti jídla a zvýšení bude větší, když bude jídlo nízké, na rozdíl od vysokého obsahu tuku. Zlepšení bude výsledkem zvýšené absorpce vitaminu D. Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu sledováním následujících cílů v tříměsíční studii, ve které bude až 70 zdravých mužů a žen randomizováno k jednomu z následujících podmínek jídla, za kterých budou užívat měsíční perorální dávku 50 000 IU vitaminu D3: žádné jídlo (půst), nízkotučné jídlo nebo izokalorické jídlo s vysokým obsahem tuku. Sérum 25OHD3 bude měřeno na začátku a po 1 a 3 měsících. Test absorpce vitaminu D3 v séru bude proveden u každého subjektu po první dávce vitaminu D. Primárním cílem je identifikovat stav jídla (nalačno, jídlo s nízkým obsahem tuku nebo s vysokým obsahem tuku), za kterých se odezva 25OHD3 na doplňkový vitamin D3 je nejlepší a nejkonzistentnější. Sekundárním cílem je určit, zda je absorpce vitaminu D3 ovlivněna stavem jídla, a určit, zda absorpce vitaminu D3 předpovídá dlouhodobější reakci 25OHD3 na suplementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 až 69 let
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 27,9 kg/m2
  • kteří užívají ≤ 400 IU/den vitaminu D3 a ≤ 1000 mg vápníku/den
  • ti, kteří se zúčastní, musí souhlasit s tím, že během studie nemění svůj dietní nebo doplňkový příjem vitaminu D nebo vápníku
  • žádné používání solárií
  • žádné cestování na jih od 34 stupňů severní šířky během studie

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  1. Screeningová hladina 25OHD ≤ 8 nebo ≥ 25 ng/ml
  2. Abnormální hladina vápníku v séru (referenční rozmezí je 8,3 – 10,2 mg/dl)
  3. Skríningový bodový poměr vápníku:kreatininu v moči > 0,325
  4. Více než 2 drinky alkoholu denně.
  5. BMI <18,5 a >27,9 kg/m2
  6. Menstruace za poslední rok (ženy)
  7. Věk <50 a > 69 let
  8. Alergie na vejce
  9. Darování krve v posledních 2 měsících (zvyšuje pravděpodobnost anémie)
  10. Neanglicky mluvící předměty nebudou zapsány.
  11. Jiné abnormality ve screeningových laboratořích, podle uvážení lékaře studie (PI)

léky:

  1. Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie nebudou brát více než 400 IU vitaminu D denně jako doplněk nebo olej z tresčích jater.
  2. Topické přípravky vitaminu D
  3. Perorální užívání estrogenu nebo estrogenové náplasti v posledních 6 měsících
  4. Pravidelné užívání antacid (>2krát týdně)
  5. Sukralfát
  6. Akarbóza/miglitol
  7. PPI - na předpis: lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec a Zegerid), esomeprazol (Nexium), rabeprazol (Aciphex), pantoprazol (Protonix); volně prodejné: lansoprazol (Prevacid 24), omeprazol (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazol magnesium
  8. H2 blokátory - na předpis: cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepsid), nizatidin (Axid), rantidin hydrochlorid (Zantac), dexlansoprazol (Kapidex); volně prodejné: cimetidin (Tagamet-HB, Equate), famotidin (Pepcid-AC, Pepcid Complete), rantidin hydrochlorid (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Léky, které mění zacházení s tuky a cholesterolem - xenical a alli (Orlistat), cholestyramin (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. Léky, které mění metabolismus 25OHD - Léky proti záchvatům fenobarbitol a fenytoin (Dilantin), perorální glukokortikoidy
  11. Použití doplňku vápníku > 1000 mg/den

nemoci:

  1. Aktivní onemocnění příštítných tělísek
  2. Sarkoidóza
  3. Peptické vředy nebo zúžení jícnu
  4. Aktivní malignita (jiná než bazocelulární karcinom kůže) nebo léčba rakoviny v posledním roce
  5. Pokročilé onemocnění ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min vypočtená ze sérového kreatininu s použitím Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) Studijní rovnice
  6. Ledvinové kameny za posledních 5 let.
  7. Nemoc jater
  8. Zollinger-Ellisonův syndrom
  9. Známá achlorhydrie nebo přerůstání tenkého střeva
  10. Malabsorpce
  11. Onemocnění spojená s malabsorpcí tuku – onemocnění jater, cystická fibróza, celiakie, bariatrická chirurgie, sklerodermie, Crohnova choroba, předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva (apendektomie v pořádku), žlučové kameny nebo předchozí operace žlučníku, pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkotučné jídlo
Ti jedinci, kteří před podáním vitaminu D3 dostanou nízkotučné jídlo
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Aktivní komparátor: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Ti jedinci, kteří před podáním vitaminu D3 dostanou jídlo s vysokým obsahem tuku
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Aktivní komparátor: Žádné jídlo
Ti subjekty, které nedostávají jídlo a pokračují v půstu. Dostávají pouze dávku vitaminu D3.
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď 25OHD3 na doplňkový vitamin D3
Časové okno: 3 měsíce
Identifikovat stav jídla (nalačno, nízkotučné nebo vysokotučné jídlo), při kterém je odpověď 25OHD3 na doplňkový vitamin D3 největší a nejkonzistentnější, konkrétně popsat a porovnat změny v sérové ​​koncentraci 25OHD3 napříč 3 skupinami.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny mateřského vitaminu D3
Časové okno: 12 hodin
Zjistit, zda je absorpce vitaminu D3 ovlivněna stavem jídla, konkrétně a) popsat a porovnat změnu v hladinách mateřského vitaminu D3 během 12 hodin po první dávce vitaminu D3 napříč 3 skupinami ab) určit zda absorpce vitaminu D3 za 12 hodin předpovídá dlouhodobější odpověď 25OHD3 na suplementaci.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2660

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit