Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ posiłku na wchłanianie witaminy D

9 maja 2013 zaktualizowane przez: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Wpływ posiłku na odpowiedź 25OHD3 na dodatkową witaminę D3

Badanie to ma na celu ustalenie, czy wchłanianie witaminy D3 u zdrowych osób dorosłych będzie zwiększone w obecności posiłku i czy zwiększenie będzie większe, gdy posiłek będzie zawierał mało tłuszczu, a nie posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu. Wzmocnienie będzie wynikiem zwiększonego wchłaniania witaminy D. Badacze przetestują tę hipotezę, dążąc do następujących celów w 3-miesięcznym badaniu, w którym do 70 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do jednego z następujących warunków posiłków, w których będą przyjmować comiesięczną doustną dawkę 50 000 IU witaminy: D3: brak posiłku (na czczo), posiłek o niskiej zawartości tłuszczu lub posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu. Podstawowym celem jest określenie stanu posiłku (na czczo, niskotłuszczowy lub wysokotłuszczowy), w którym odpowiedź 25OHD3 na suplementację witaminy D3 jest największa i najbardziej spójna. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy stan posiłku wpływa na wchłanianie witaminy D3 oraz ustalenie, czy wchłanianie witaminy D3 przewiduje długoterminową odpowiedź 25OHD3 na suplementację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suplementy witaminy D są coraz częściej zalecane w celu ograniczenia powszechnego niedoboru. Zmniejszenie zmienności odpowiedzi 25OHD na suplementację witaminy D uczyniłoby proces suplementacji bardziej przewidywalnym, a tym samym zmniejszyłoby liczbę pomiarów 25OHD i dostosowania dawki, które są potrzebne do osiągnięcia docelowego poziomu 25OHD. To badanie ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych źródeł zmienności w odpowiedzi 25OHD3 na suplementację witaminy D3, które są wiarygodne na podstawie badań na szczurach, ale nie zostały zbadane na ludziach. Badacze wysuwają hipotezę, że odpowiedź 25OHD3 w surowicy na suplementację witaminy D3 u zdrowych osób dorosłych będzie wzmocniona w obecności posiłku, a wzmocnienie będzie większe, gdy posiłek będzie miał niską zawartość tłuszczu, w przeciwieństwie do posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu. Wzmocnienie będzie wynikiem zwiększonego wchłaniania witaminy D. Badacze przetestują tę hipotezę, dążąc do następujących celów w 3-miesięcznym badaniu, w którym do 70 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do jednego z następujących warunków posiłków, w których będą przyjmować comiesięczną doustną dawkę 50 000 IU witaminy: D3: brak posiłku (na czczo), posiłek o niskiej zawartości tłuszczu lub izokaloryczny posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu. Stężenie 25OHD3 w surowicy będzie mierzone na początku badania oraz po 1 i 3 miesiącach. Test wchłaniania witaminy D3 w surowicy zostanie przeprowadzony u każdego pacjenta po podaniu pierwszej dawki witaminy D. Głównym celem jest określenie stanu posiłku (posiłek na czczo, niskotłuszczowy lub wysokotłuszczowy), w którym odpowiedź 25OHD3 na suplementację witaminy D3 D3 jest największy i najbardziej spójny. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy stan posiłku wpływa na wchłanianie witaminy D3 oraz ustalenie, czy wchłanianie witaminy D3 przewiduje długoterminową odpowiedź 25OHD3 na suplementację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 69 lat
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 27,9 kg/m2
  • osoby przyjmujące ≤ 400 IU/dzień witaminy D3 i ≤ 1000 mg wapnia/dzień
  • osoby biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na niezmienianie diety lub suplementacji witaminy D lub wapnia podczas badania
  • zakaz korzystania z solariów
  • nie podróżować na południe od 34 stopni szerokości geograficznej północnej podczas badania

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  1. Przesiewowy poziom 25OHD ≤8 lub ≥ 25 ng/ml
  2. Nieprawidłowy poziom wapnia w surowicy (zakres wartości referencyjnych to 8,3 -10,2 mg/dl)
  3. Punkt przesiewowy Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu > 0,325
  4. Więcej niż 2 drinki alkoholu dziennie.
  5. BMI <18,5 i >27,9 kg/m2
  6. Miesiączki w ciągu ostatniego roku (kobiety)
  7. Wiek <50 i > 69 lat
  8. Alergia na jajko
  9. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy (zwiększa prawdopodobieństwo anemii)
  10. Przedmioty nieanglojęzyczne nie będą przyjmowane.
  11. Inne nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych, według uznania lekarza prowadzącego badanie (PI)

Leki:

  1. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę, aby podczas badania nie przyjmować więcej niż 400 j.m. dziennie witaminy D jako suplementu lub oleju z wątroby dorsza
  2. Miejscowe preparaty witaminy D
  3. Stosowanie doustnych estrogenów lub plastrów estrogenowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Regularne stosowanie środków zobojętniających kwas (> 2 razy w tygodniu)
  5. Sukralfat
  6. Akarboza/miglitol
  7. IPP - na receptę: lanzoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec i Zegerid), esomeprazol (Nexium), rabeprazol (Aciphex), pantoprazol (Protonix); bez recepty: lanzoprazol (Prevacid 24), omeprazol (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazol magnezowy
  8. H2-blokery - na receptę: cymetydyna (Tagamet), famotydyna (Pepsid), nizatydyna (Axid), chlorowodorek rantydyny (Zantac), dekslanzoprazol (Kapidex); bez recepty: cymetydyna (Tagamet-HB, Equate), famotydyna (Pepcid-AC, Pepcid Complete), chlorowodorek rantydyny (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Leki zmieniające obchodzenie się z tłuszczem i cholesterolem - Xenical i alli (Orlistat), cholestyramina (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. Leki zmieniające metabolizm 25OHD - Leki przeciwdrgawkowe fenobarbitol i fenytoina (Dilantin), doustne glikokortykosteroidy
  11. Stosowanie suplementów wapnia >1000 mg/dzień

Choroby:

  1. Czynna choroba przytarczyc
  2. Sarkoidoza
  3. Wrzody trawienne lub zwężenie przełyku
  4. Czynna choroba nowotworowa (inna niż rak podstawnokomórkowy skóry) lub terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatniego roku
  5. Zaawansowana choroba nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu równania badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  6. Kamienie nerkowe w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Choroba wątroby
  8. Zespół Zollingera-Ellisona
  9. Znana achlorhydria lub przerost jelita cienkiego
  10. Złe wchłanianie
  11. Choroby związane ze złym wchłanianiem tłuszczu - choroba wątroby, mukowiscydoza, celiakia, chirurgia bariatryczna, twardzina skóry, choroba Leśniowskiego-Crohna, przebyta operacja żołądka lub jelita cienkiego (wycięcie wyrostka robaczkowego ok), kamica żółciowa lub przebyta operacja pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu
Pacjenci, którzy otrzymują posiłek o niskiej zawartości tłuszczu przed podaniem witaminy D3
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU raz w miesiącu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • witamina D3
Aktywny komparator: Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Pacjenci, którzy otrzymują posiłek wysokotłuszczowy przed podaniem witaminy D3
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU raz w miesiącu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • witamina D3
Aktywny komparator: Bez posiłku
Osoby, które nie otrzymują posiłku i nadal poszczą. Otrzymują tylko dawkę witaminy D3.
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU raz w miesiącu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25OHD3 odpowiedź na suplementację witaminy D3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zidentyfikować warunki posiłku (posiłek na czczo, niskotłuszczowy lub wysokotłuszczowy), w których odpowiedź 25OHD3 na suplementację witaminy D3 jest największa i najbardziej spójna, w szczególności w celu opisania i porównania zmian stężenia 25OHD3 w surowicy w 3 grupach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu macierzystej witaminy D3
Ramy czasowe: 12 godzin
Aby określić, czy stan posiłku ma wpływ na wchłanianie witaminy D3, w szczególności a) opisać i porównać zmianę poziomu macierzystej witaminy D3 w okresie 12 godzin po podaniu pierwszej dawki witaminy D3 w 3 grupach oraz b) określić czy wchłanianie witaminy D3 po 12 godzinach przewiduje długoterminową odpowiedź 25OHD3 na suplementację.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2660

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj