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L'effetto di un pasto sull'assorbimento della vitamina D

9 maggio 2013 aggiornato da: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Effetti del pasto sulla risposta 25OHD3 alla vitamina D3 supplementare

Questo studio cerca di determinare se l'assorbimento di vitamina D3 negli adulti sani sarà migliorato in presenza di un pasto e se il miglioramento sarà maggiore quando il pasto è basso rispetto ad alto contenuto di grassi. Il potenziamento deriverà da un maggiore assorbimento di vitamina D. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi perseguendo i seguenti obiettivi in ​​uno studio di 3 mesi in cui fino a 70 uomini e donne sani saranno randomizzati a una delle seguenti condizioni del pasto in cui assumeranno una dose orale mensile di 50.000 UI di vitamina D3: nessun pasto (a digiuno), un pasto a basso contenuto di grassi o un pasto ad alto contenuto di grassi. Lo scopo primario è identificare la condizione del pasto (a digiuno, a basso contenuto di grassi o ad alto contenuto di grassi) in cui la risposta 25OHD3 alla vitamina D3 supplementare è maggiore e più consistente. Lo scopo secondario è determinare se l'assorbimento della vitamina D3 è influenzato dalle condizioni del pasto e determinare se l'assorbimento della vitamina D3 predice la risposta 25OHD3 a lungo termine all'integrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli integratori di vitamina D sono sempre più consigliati per frenare la carenza diffusa. Diminuendo la variabilità delle risposte di 25OHD alla vitamina D supplementare si renderebbe il processo di integrazione più prevedibile e quindi si ridurrebbe il numero di misurazioni di 25OHD e gli aggiustamenti della dose necessari per raggiungere il livello di 25OHD prefissato. Questo studio cerca di identificare potenziali fonti di variabilità nella risposta 25OHD3 alla vitamina D3 supplementare che sono plausibili sulla base di studi sui ratti, ma non sono state esplorate negli esseri umani. I ricercatori ipotizzano che la risposta sierica 25OHD3 alla vitamina D3 supplementare negli adulti sani sarà migliorata in presenza di un pasto e il miglioramento sarà maggiore quando il pasto è basso rispetto a quello ad alto contenuto di grassi. Il potenziamento deriverà da un maggiore assorbimento di vitamina D. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi perseguendo i seguenti obiettivi in ​​uno studio di 3 mesi in cui fino a 70 uomini e donne sani saranno randomizzati a una delle seguenti condizioni del pasto in cui assumeranno una dose orale mensile di 50.000 UI di vitamina D3: nessun pasto (a digiuno), un pasto a basso contenuto di grassi o un pasto ad alto contenuto calorico di grassi. La 25OHD3 sierica sarà misurata al basale e dopo 1 e 3 mesi. In ogni soggetto verrà eseguito un test di assorbimento della vitamina D3 sierica dopo la prima dose di vitamina D. Lo scopo primario è identificare la condizione del pasto (a digiuno, a basso contenuto di grassi o ad alto contenuto di grassi) in base alla quale la risposta 25OHD3 alla vitamina supplementare D3 è il massimo e il più consistente. Lo scopo secondario è determinare se l'assorbimento della vitamina D3 è influenzato dalle condizioni del pasto e determinare se l'assorbimento della vitamina D3 predice la risposta 25OHD3 a lungo termine all'integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 50 ai 69 anni
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 27,9 kg/m2
  • coloro che assumono ≤ 400 UI/giorno di vitamina D3 e ≤ 1000 mg di calcio/giorno
  • coloro che partecipano devono accettare di non modificare la loro assunzione dietetica o supplementare di vitamina D o calcio durante lo studio
  • nessun uso di saloni di abbronzatura
  • nessun viaggio a sud della latitudine 34 gradi nord durante lo studio

Criteri di esclusione:

Generale:

  1. Un livello di screening 25OHD ≤8 o ≥ 25 ng/ml
  2. Un calcio sierico anormale (l'intervallo di riferimento è 8,3 -10,2 mg/dl)
  3. Uno spot di screening urinario rapporto calcio:creatinina > 0,325
  4. Più di 2 bicchieri di alcol al giorno.
  5. BMI <18,5 e >27,9 kg/m2
  6. Mestruazioni nell'ultimo anno (donne)
  7. Età <50 e > 69 anni
  8. Allergia all'uovo
  9. Una donazione di sangue negli ultimi 2 mesi (aumenta la probabilità di anemia)
  10. I soggetti che non parlano inglese non saranno iscritti.
  11. Altre anomalie nei laboratori di screening, a discrezione del medico dello studio (PI)

Farmaci:

  1. I soggetti devono accettare di non assumere più di 400 UI al giorno di vitamina D come integratore o olio di fegato di merluzzo durante lo studio
  2. Preparazioni topiche di vitamina D
  3. Estrogeni orali o uso di cerotti a base di estrogeni negli ultimi 6 mesi
  4. Uso regolare di antiacidi (>2 volte a settimana)
  5. Sucralfato
  6. Acarbosio/miglitolo
  7. IPP - prescrizione: lansoprazolo (Prevacid), omeprazolo (Prilosec e Zegerid), esomeprazolo (Nexium), rabeprazolo (Aciphex), pantoprazolo (Protonix); da banco: lansoprazolo (Prevacid 24), omeprazolo (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazolo magnesio
  8. H2 bloccanti - prescrizione: cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepsid), nizatidina (Axid), rantidina cloridrato (Zantac), dexlansoprazolo (Kapidex); da banco: cimetidina (Tagamet-HB, Equate), famotidina (Pepcid-AC, Pepcid Complete), rantidina cloridrato (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Farmaci che alterano la gestione dei grassi e del colesterolo - xenical e alli (Orlistat), colestiramina (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. Farmaci che alterano il metabolismo del 25OHD - Anticonvulsivanti fenobarbitolo e fenitoina (Dilantin), glucocorticoidi orali
  11. Uso di integratori di calcio >1000 mg/die

Malattie:

  1. Malattia paratiroidea attiva
  2. Sarcoidosi
  3. Ulcera peptica o stenosi esofagea
  4. Tumore maligno attivo (diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle) o terapia del cancro nell'ultimo anno
  5. Malattia renale avanzata (clearance della creatinina <30 ml/min calcolata dalla creatinina sierica con l'uso dell'equazione di studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  6. Calcoli renali negli ultimi 5 anni.
  7. Malattia del fegato
  8. Sindrome di Zollinger-Ellison
  9. Acloridria nota o crescita eccessiva dell'intestino tenue
  10. Malassorbimento
  11. Malattie associate al malassorbimento dei grassi: malattie del fegato, fibrosi cistica, malattia celiaca, chirurgia bariatrica, sclerodermia, morbo di Crohn, precedente intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino tenue (appendicectomia ok), calcoli biliari o precedente intervento chirurgico alla cistifellea, pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pasto a basso contenuto di grassi
Quei soggetti che ricevono un pasto a basso contenuto di grassi prima della somministrazione di vitamina D3
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI una volta al mese per 3 mesi
Altri nomi:
  • vitamina D3
Comparatore attivo: Pasto ricco di grassi
Quei soggetti che ricevono un pasto ricco di grassi prima della somministrazione di vitamina D3
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI una volta al mese per 3 mesi
Altri nomi:
  • vitamina D3
Comparatore attivo: Nessun pasto
Quei soggetti che non ricevono un pasto e continuano a digiunare. Ricevono solo la dose di vitamina D3.
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI una volta al mese per 3 mesi
Altri nomi:
  • vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta 25OHD3 alla vitamina D3 supplementare
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificare la condizione del pasto (a digiuno, a basso contenuto di grassi o ad alto contenuto di grassi) in cui la risposta di 25OHD3 alla vitamina D3 supplementare è maggiore e più coerente, in particolare, per descrivere e confrontare i cambiamenti nella concentrazione sierica di 25OHD3 nei 3 gruppi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di vitamina D3 dei genitori
Lasso di tempo: 12 ore
Per determinare se l'assorbimento della vitamina D3 è influenzato dalla condizione del pasto, in particolare, a) descrivere e confrontare il cambiamento nei livelli di vitamina D3 dei genitori nel periodo di 12 ore successivo alla prima dose di vitamina D3 nei 3 gruppi e b) determinare se l'assorbimento di vitamina D3 a 12 ore predice la risposta 25OHD3 a lungo termine all'integrazione.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2660

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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