Het effect van een maaltijd op de opname van vitamine D
9 mei 2013 bijgewerkt door: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Maaltijdeffecten op de 25OHD3-respons op aanvullende vitamine D3
Deze studie probeert vast te stellen of de opname van vitamine D3 bij gezonde volwassenen zal worden verbeterd in aanwezigheid van een maaltijd en of de verbetering groter zal zijn wanneer de maaltijd een laag in plaats van een hoog vetgehalte heeft.
De verbetering zal het gevolg zijn van een verhoogde opname van vitamine D.
De onderzoekers zullen deze hypothese testen door de volgende doelen na te streven in een studie van 3 maanden waarin maximaal 70 gezonde mannen en vrouwen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende maaltijdcondities waaronder ze een maandelijkse orale dosis van 50.000 IE vitamine zullen innemen. D3: geen maaltijd (vasten), een vetarme maaltijd of een vetrijke maaltijd.
Het primaire doel is het identificeren van de maaltijdconditie (vasten, vetarme of vetrijke maaltijd) waaronder de 25OHD3-respons op aanvullende vitamine D3 het grootst en meest consistent is.
Het secundaire doel is om te bepalen of de opname van vitamine D3 wordt beïnvloed door de maaltijdconditie en om te bepalen of de opname van vitamine D3 de langetermijnrespons van 25OHD3 op suppletie voorspelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-supplementen worden steeds vaker aanbevolen om wijdverspreide tekorten te beteugelen.
Het verminderen van de variabiliteit in 25OHD-responsen op aanvullende vitamine D zou het suppletieproces voorspelbaarder maken en daardoor het aantal 25OHD-metingen en dosisaanpassingen verminderen dat nodig is om het beoogde 25OHD-niveau te bereiken.
Deze studie probeert potentiële bronnen van variabiliteit in de 25OHD3-respons op aanvullende vitamine D3 te identificeren die plausibel zijn op basis van studies bij ratten, maar die niet bij mensen zijn onderzocht.
De onderzoekers veronderstellen dat de serum-25OHD3-respons op aanvullende vitamine D3 bij gezonde volwassenen zal worden versterkt in de aanwezigheid van een maaltijd en dat de verbetering groter zal zijn wanneer de maaltijd een laag in plaats van een hoog vetgehalte heeft.
De verbetering zal het gevolg zijn van een verhoogde opname van vitamine D.
De onderzoekers zullen deze hypothese testen door de volgende doelen na te streven in een studie van 3 maanden waarin maximaal 70 gezonde mannen en vrouwen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende maaltijdcondities waaronder ze een maandelijkse orale dosis van 50.000 IE vitamine zullen innemen. D3: geen maaltijd (vasten), een vetarme maaltijd of een iso-calorische vetrijke maaltijd.
Serum 25OHD3 wordt gemeten bij baseline en na 1 en 3 maanden.
Na de eerste dosis vitamine D zal bij elke proefpersoon een serum vitamine D3-absorptietest worden uitgevoerd. Het primaire doel is het identificeren van de maaltijdconditie (nuchtere, vetarme of vetrijke maaltijd) waaronder de 25OHD3-respons op vitaminesupplementen D3 is het grootst en meest consistent.
Het secundaire doel is om te bepalen of de opname van vitamine D3 wordt beïnvloed door de maaltijdconditie en om te bepalen of de opname van vitamine D3 de langetermijnrespons van 25OHD3 op suppletie voorspelt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 50 tot 69
- BMI ≥ 18,5 en ≤ 27,9 kg/m2
- degenen die ≤ 400 IE/dag vitamine D3 en ≤ 1000 mg calcium/dag innemen
- degenen die deelnemen, moeten ermee instemmen hun dieet of aanvullende vitamine D- of calciuminname tijdens het onderzoek niet te veranderen
- geen gebruik van zonnestudio's
- geen reizen ten zuiden van 34 graden noorderbreedte tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Algemeen:
- Een screening 25OHD-niveau ≤8 of ≥ 25 ng/ml
- Een abnormaal serumcalcium (referentiebereik is 8,3 -10,2 mg/dl)
- Een calcium:creatinine-ratio in de urine > 0,325
- Meer dan 2 glazen alcohol per dag.
- BMI <18,5 en >27,9 kg/m2
- Menses in het afgelopen jaar (vrouwen)
- Leeftijd <50 en >69 jaar
- Allergie voor ei
- Een bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden (verhoogt de kans op bloedarmoede)
- Niet-Engelstalige vakken worden niet ingeschreven.
- Overige afwijkingen in screeningslabs, ter beoordeling van de onderzoeksarts (PI)
medicijnen:
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek niet meer dan 400 IE vitamine D als supplement of levertraan per dag in te nemen
- Topische vitamine D-preparaten
- Oraal gebruik van oestrogeen of oestrogeenpleisters in de afgelopen 6 maanden
- Regelmatig gebruik van maagzuurremmers (>2 keer per week)
- sucralfaat
- Acarbose/miglitol
- PPI's - recept: lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec en Zegerid), esomeprazol (Nexium), rabeprazol (Aciphex), pantoprazol (Protonix); zonder recept verkrijgbaar: lansoprazol (Prevacid 24), omeprazol (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazol magnesium
- H2-blokkers - recept: cimetidine (Tagamet), famotidine (Pepsid), nizatidine (Axid), rantidine hydrochloride (Zantac), dexlansoprazol (Kapidex); vrij verkrijgbaar: cimetidine (Tagamet-HB, Equate), famotidine (Pepcid-AC, Pepcid Complete), rantidine hydrochloride (Zantac, Wal-Zan, Equate)
- Geneesmiddelen die de behandeling van vet en cholesterol veranderen - xenical en alli (Orlistat), cholestyramine (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
- Geneesmiddelen die het 25OHD-metabolisme veranderen - Anti-epileptica fenobarbitol en fenytoïne (Dilantin), orale glucocorticoïden
- Gebruik calciumsupplement >1000 mg/dag
ziekten:
- Actieve bijschildklierziekte
- Sarcoïdose
- Maagzweren of slokdarmvernauwing
- Actieve maligniteit (anders dan basaalcelkanker van de huid) of kankertherapie in het afgelopen jaar
- Gevorderde nierziekte (creatinineklaring <30 ml/min berekend op basis van serumcreatinine met gebruik van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijking
- Nierstenen in de afgelopen 5 jaar.
- Leverziekte
- Zollinger-Ellison-syndroom
- Bekende achloorhydrie of overmatige groei van de dunne darm
- Malabsorptie
- Ziekten geassocieerd met vetmalabsorptie - leverziekte, cystische fibrose, coeliakie, bariatrische chirurgie, sclerodermie, ziekte van Crohn, eerdere operatie waarbij de maag of dunne darm betrokken was (appendectomie oké), galstenen of eerdere galblaasoperatie, pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vetarme maaltijd
Die proefpersonen die een vetarme maaltijd krijgen voorafgaand aan de toediening van vitamine D3
|
50.000 IE eenmaal per maand gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vetrijke maaltijd
Die proefpersonen die een vetrijke maaltijd krijgen voorafgaand aan de toediening van vitamine D3
|
50.000 IE eenmaal per maand gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen maaltijd
Die proefpersonen die geen maaltijd krijgen en doorgaan met vasten.
Zij krijgen alleen de dosering vitamine D3.
|
50.000 IE eenmaal per maand gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25OHD3-respons op aanvullende vitamine D3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de maaltijdconditie (nuchtere, vetarme of vetrijke maaltijd) te identificeren waaronder de 25OHD3-respons op aanvullende vitamine D3 het grootst en meest consistent is, met name om veranderingen in serum 25OHD3-concentratie tussen de 3 groepen te beschrijven en te vergelijken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouder vitamine D3-niveaus
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om te bepalen of vitamine D3-absorptie wordt beïnvloed door de maaltijdconditie, met name a) om de verandering in de oorspronkelijke vitamine D3-spiegels gedurende de periode van 12 uur na de eerste dosis vitamine D3 tussen de 3 groepen te beschrijven en te vergelijken en b) om te bepalen of de opname van vitamine D3 na 12 uur de 25OHD3-respons op langere termijn op suppletie voorspelt.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Fu L, Yun F, Oczak M, Wong BY, Vieth R, Cole DE. Common genetic variants of the vitamin D binding protein (DBP) predict differences in response of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] to vitamin D supplementation. Clin Biochem. 2009 Jul;42(10-11):1174-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2009.03.008. Epub 2009 Mar 18.
- Dawson-Hughes B, Harris SS, Dallal GE. Plasma calcidiol, season, and serum parathyroid hormone concentrations in healthy elderly men and women. Am J Clin Nutr. 1997 Jan;65(1):67-71. doi: 10.1093/ajcn/65.1.67.
- Hollander D, Muralidhara KS, Zimmerman A. Vitamin D-3 intestinal absorption in vivo: influence of fatty acids, bile salts, and perfusate pH on absorption. Gut. 1978 Apr;19(4):267-72. doi: 10.1136/gut.19.4.267.
- Mulligan GB, Licata A. Taking vitamin D with the largest meal improves absorption and results in higher serum levels of 25-hydroxyvitamin D. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):928-30. doi: 10.1002/jbmr.67.
- Krall EA, Sahyoun N, Tannenbaum S, Dallal GE, Dawson-Hughes B. Effect of vitamin D intake on seasonal variations in parathyroid hormone secretion in postmenopausal women. N Engl J Med. 1989 Dec 28;321(26):1777-83. doi: 10.1056/NEJM198912283212602.
- Rockell JE, Skeaff CM, Williams SM, Green TJ. Association between quantitative measures of skin color and plasma 25-hydroxyvitamin D. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1639-42. doi: 10.1007/s00198-008-0620-4. Epub 2008 Apr 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2660
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .