Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en måltid på vitamin D-absorption

9 maj 2013 uppdaterad av: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Måltidseffekter på 25OHD3-svaret på kompletterande vitamin D3

Denna studie syftar till att avgöra om vitamin D3-absorptionen hos friska vuxna kommer att förbättras i närvaro av en måltid och om förbättringen kommer att vara större när måltiden är låg i motsats till hög fetthalt. Förbättringen kommer att vara resultatet av ökad vitamin D-absorption. Utredarna kommer att testa denna hypotes genom att eftersträva följande syften i en 3-månaders studie där upp till 70 friska män och kvinnor kommer att randomiseras till ett av följande måltidsförhållanden under vilka de kommer att ta en månatlig oral dos på 50 000 IE vitamin D3: ingen måltid (fasta), en måltid med låg fetthalt eller en måltid med hög fetthalt. Det primära målet är att identifiera måltidstillståndet (fastande, låg- eller fettrik måltid) under vilken 25OHD3-svaret på tillskott av vitamin D3 är störst och mest konsekvent. Det sekundära målet är att avgöra om absorptionen av vitamin D3 påverkas av måltidstillståndet och att avgöra om absorptionen av vitamin D3 förutsäger det långsiktiga 25OHD3-svaret på tillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

D-vitamintillskott rekommenderas allt oftare för att stävja utbredd brist. Att minska variationen i 25OHD-svar på tillskott av D-vitamin skulle göra tillskottsprocessen mer förutsägbar och därigenom minska antalet 25OHD-mätningar och dosjusteringar som behövs för att uppnå den avsedda 25OHD-nivån. Denna studie syftar till att identifiera potentiella källor till variabilitet i 25OHD3-svaret på kompletterande vitamin D3 som är rimliga baserat på råttstudier, men som inte har utforskats på människor. Utredarna antar att 25OHD3-svaret i serum på tillskott av vitamin D3 hos friska vuxna kommer att förstärkas i närvaro av en måltid och förbättringen kommer att bli större när måltiden är låg i motsats till hög fetthalt. Förbättringen kommer att vara resultatet av ökad vitamin D-absorption. Utredarna kommer att testa denna hypotes genom att eftersträva följande syften i en 3-månaders studie där upp till 70 friska män och kvinnor kommer att randomiseras till ett av följande måltidsförhållanden under vilka de kommer att ta en månatlig oral dos på 50 000 IE vitamin D3: ingen måltid (fasta), en måltid med låg fetthalt eller en måltid med hög fetthalt i iso-kalorier. Serum 25OHD3 kommer att mätas vid baslinjen och efter 1 och 3 månader. Ett absorptionstest av vitamin D3 i serum kommer att utföras i varje försöksperson efter den första dosen av vitamin D. Det primära syftet är att identifiera måltidstillståndet (fasta, fettsnål eller fettrik måltid) under vilken 25OHD3-svaret på extra vitamin D3 är störst och mest konsekvent. Det sekundära målet är att avgöra om absorptionen av vitamin D3 påverkas av måltidstillståndet och att avgöra om absorptionen av vitamin D3 förutsäger det långsiktiga 25OHD3-svaret på tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 50 till 69
  • BMI ≥ 18,5 och ≤ 27,9 kg/m2
  • de som tar ≤ 400 IE/dag av vitamin D3 och ≤ 1 000 mg kalcium/dag
  • de som deltar måste gå med på att inte ändra sitt kost- eller kompletterande D-vitamin- eller kalciumintag under studien
  • ingen användning av solarier
  • ingen resa söder om latitud 34 grader norr under studien

Exklusions kriterier:

Allmän:

  1. En screening 25OHD nivå ≤8 eller ≥ 25 ng/ml
  2. Onormalt serumkalcium (referensintervall är 8,3-10,2 mg/dl)
  3. En screeningspot urinförhållande kalcium:kreatinin > 0,325
  4. Mer än 2 drinkar alkohol om dagen.
  5. BMI <18,5 och >27,9 kg/m2
  6. Mens under det senaste året (kvinnor)
  7. Ålder <50 och > 69 år
  8. Allergi mot ägg
  9. En blodgivning under de senaste 2 månaderna (ökar sannolikheten för anemi)
  10. Icke-engelsktalande ämnen kommer inte att registreras.
  11. Andra avvikelser i screeninglaboratorier, efter bedömning av studieläkaren (PI)

Mediciner:

  1. Försökspersonerna måste gå med på att inte ta mer än 400 IE per dag av vitamin D som tillskott eller torskleverolja under studien
  2. Aktuella D-vitaminpreparat
  3. Oral östrogen eller östrogenplåster användning under de senaste 6 månaderna
  4. Regelbunden användning av antacida (>2 gånger per vecka)
  5. Sukralfat
  6. Akarbos/miglitol
  7. PPI - recept: lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec och Zegerid), esomeprazol (Nexium), rabeprazol (Aciphex), pantoprazol (Protonix); receptfritt: lansoprazol (Prevacid 24), omeprazol (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazol magnesium
  8. H2-blockerare - recept: cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepsid), nizatidin (Axid), rantidinhydroklorid (Zantac), dexlansoprazol (Kapidex); receptfritt: cimetidin (Tagamet-HB, Equate), famotidin (Pepcid-AC, Pepcid Complete), rantidinhydroklorid (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Läkemedel som förändrar fett- och kolesterolhanteringen - xenical och alli (Orlistat), kolestyramin (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. Läkemedel som förändrar 25OHD-metabolismen - Antibeslagläkemedel fenobarbitol och fenytoin (Dilantin), orala glukokortikoider
  11. Användning av kalciumtillskott >1000 mg/dag

Sjukdomar:

  1. Aktiv bisköldkörtelsjukdom
  2. Sarcoidos
  3. Peptiska sår eller esofagusförträngning
  4. Aktiv malignitet (annat än basalcellscancer i huden) eller cancerbehandling under det senaste året
  5. Avancerad njursjukdom (kreatininclearance <30 ml/min beräknat från serumkreatinin med användning av modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) studieekvation
  6. Njursten under de senaste 5 åren.
  7. Leversjukdom
  8. Zollinger-Ellisons syndrom
  9. Känd achlorhydria eller tunntarmsöverväxt
  10. Malabsorption
  11. Sjukdomar associerade med fettmalabsorption - leversjukdom, cystisk fibros, celiaki, bariatrisk kirurgi, sklerodermi, Crohns, tidigare operation som involverar mage eller tunntarm (appendektomi okej), gallstenar eller tidigare operation av gallblåsan, pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg fetthalt måltid
De försökspersoner som får en måltid med låg fetthalt före administrering av vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
50 000 IE en gång per månad i 3 månader
Andra namn:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Fettrik måltid
De försökspersoner som får en fettrik måltid före administrering av vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
50 000 IE en gång per månad i 3 månader
Andra namn:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Ingen måltid
De försökspersoner som inte får en måltid och fortsätter att fasta. De får bara D3-vitamindosen.
Kosttillskott: kolekalciferol
50 000 IE en gång per månad i 3 månader
Andra namn:
  • vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25OHD3 svar på kompletterande vitamin D3
Tidsram: 3 månader
För att identifiera måltidstillståndet (fastande, låg- eller fettrik måltid) under vilket 25OHD3-svaret på kompletterande vitamin D3 är störst och mest konsekvent, specifikt för att beskriva och jämföra förändringar i serumkoncentrationen av 25OHD3 över de 3 grupperna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förälderns vitamin D3-nivåer
Tidsram: 12 timmar
För att avgöra om vitamin D3-absorptionen påverkas av måltidstillståndet, specifikt, a) för att beskriva och jämföra förändringen i modervitamin D3-nivåer under 12-timmarsperioden efter den första dosen av vitamin D3 över de tre grupperna och b) för att bestämma om absorptionen av vitamin D3 efter 12 timmar förutsäger det långsiktiga 25OHD3-svaret på tillskott.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2010

Första postat (Uppskatta)

29 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2660

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera