膳食对维生素 D 吸收的影响
2013年5月9日 更新者:Bess Dawson-Hughes、Tufts University
膳食对补充维生素 D3 的 25OHD3 反应的影响
本研究旨在确定健康成人在进餐时是否会增强维生素 D3 的吸收,以及当进餐时脂肪含量低而不是高脂肪时,增强效果是否会更大。
这种增强将来自增加的维生素 D 吸收。
研究人员将通过在为期 3 个月的试验中实现以下目标来检验这一假设,在该试验中,多达 70 名健康男性和女性将被随机分配到以下膳食条件之一,在这些膳食条件下,他们将每月口服 50,000 IU 的维生素D3:不进餐(禁食)、低脂餐或高脂餐。
主要目标是确定 25OHD3 对补充维生素 D3 的反应最大和最一致的膳食条件(禁食、低脂肪或高脂肪膳食)。
次要目标是确定维生素 D3 的吸收是否受膳食条件的影响,并确定维生素 D3 的吸收是否可以预测对补充剂的长期 25OHD3 反应。
研究概览
详细说明
越来越多的人推荐使用维生素 D 补充剂来抑制广泛的维生素 D 缺乏症。
降低 25OHD 对补充维生素 D 反应的可变性将使补充过程更具可预测性,从而减少达到目标 25OHD 水平所需的 25OHD 测量和剂量调整的次数。
本研究旨在确定 25OHD3 对补充维生素 D3 反应的潜在可变性来源,这些来源基于大鼠研究是合理的,但尚未在人类中进行过探索。
研究人员假设,健康成人的血清 25OHD3 对补充维生素 D3 的反应在进餐时会增强,并且当膳食脂肪含量低而不是高脂肪含量时,增强会更大。
这种增强将来自增加的维生素 D 吸收。
研究人员将通过在为期 3 个月的试验中实现以下目标来检验这一假设,在该试验中,多达 70 名健康男性和女性将被随机分配到以下膳食条件之一,在这些膳食条件下,他们将每月口服 50,000 IU 的维生素D3:不进餐(禁食)、低脂餐或等热量高脂餐。
将在基线以及 1 个月和 3 个月后测量血清 25OHD3。
首次服用维生素 D 后,将对每位受试者进行血清维生素 D3 吸收测试。主要目的是确定 25OHD3 对补充维生素的反应的膳食条件(禁食、低脂肪或高脂肪膳食) D3 是最伟大和最一致的。
次要目标是确定维生素 D3 的吸收是否受膳食条件的影响,并确定维生素 D3 的吸收是否可以预测对补充剂的长期 25OHD3 反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 50 至 69 岁
- BMI ≥ 18.5 且 ≤ 27.9 kg/m2
- 服用≤ 400 IU/天的维生素 D3 和≤ 1000 mg 钙/天的人
- 参与者必须同意在研究期间不改变饮食或补充维生素 D 或钙的摄入量
- 不使用日光浴沙龙
- 研究期间不得在北纬 34 度以南旅行
排除标准:
一般的:
- 筛查 25OHD 水平 ≤8 或 ≥ 25 ng/ml
- 血清钙异常(参考范围为 8.3 -10.2 mg/dl)
- 筛查点尿钙:肌酐比 > 0.325
- 每天饮酒超过 2 杯。
- BMI <18.5 和 >27.9 kg/m2
- 最近一年内的月经(女性)
- 年龄 <50 岁和 > 69 岁
- 鸡蛋过敏
- 最近 2 个月内献血(增加贫血的可能性)
- 不会招收非英语科目。
- 筛选实验室的其他异常,由研究医师 (PI) 自行决定
药物:
- 受试者必须同意在研究期间每天服用不超过 400 IU 的维生素 D 作为补充剂或鱼肝油
- 外用维生素D制剂
- 最近 6 个月内使用过口服雌激素或雌激素贴剂
- 定期使用抗酸剂(每周 > 2 次)
- 硫糖铝
- 阿卡波糖/米格列醇
- PPI - 处方药:兰索拉唑 (Prevacid)、奥美拉唑 (Prilosec 和 Zegerid)、埃索美拉唑 (Nexium)、雷贝拉唑 (Aciphex)、泮托拉唑 (Protonix);非处方药:兰索拉唑 (Prevacid 24)、奥美拉唑 (Prilosec OTC)、zegerid OTC (Equate)、奥美拉唑镁
- H2 受体阻滞剂 - 处方:西咪替丁 (Tagamet)、法莫替丁 (Pepsid)、尼扎替丁 (Axid)、盐酸雷替丁 (Zantac)、右兰索拉唑 (Kapidex);非处方药:西咪替丁(Tagamet-HB,Equate),法莫替丁(Pepcid-AC,Pepcid Complete),盐酸雷替丁(Zantac,Wal-Zan,Equate)
- 改变脂肪和胆固醇处理的药物 - xenical 和 alli (Orlistat)、考来烯胺(Questran、LoCholest、Prevalite)、Zetia
- 改变 25OHD 代谢的药物 - 抗惊厥药苯巴比妥和苯妥英钠(地兰亭)、口服糖皮质激素
- 钙补充剂使用 >1000 毫克/天
疾病:
- 活动性甲状旁腺疾病
- 结节病
- 消化性溃疡或食管狭窄
- 活动性恶性肿瘤(皮肤基底细胞癌除外)或去年接受过癌症治疗
- 晚期肾病(肌酐清除率 <30 毫升/分钟,使用肾脏疾病饮食改良法 (MDRD) 研究方程从血清肌酐计算
- 最近 5 年有肾结石。
- 肝病
- 佐林格-埃里森综合征
- 已知胃酸缺乏或小肠过度生长
- 吸收不良
- 与脂肪吸收不良相关的疾病——肝病、囊性纤维化、腹腔疾病、减肥手术、硬皮病、克罗恩氏病、涉及胃或小肠的既往手术(阑尾切除术可以)、胆结石或既往胆囊手术、胰腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:低脂餐
服用维生素 D3 前接受低脂膳食的受试者
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50,000 IU 每月一次,持续 3 个月
其他名称:
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有源比较器:高脂肪餐
服用维生素 D3 前接受高脂肪膳食的受试者
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50,000 IU 每月一次,持续 3 个月
其他名称:
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有源比较器:不吃饭
那些没有进餐并继续禁食的受试者。
他们只接受维生素 D3 剂量。
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50,000 IU 每月一次,持续 3 个月
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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25OHD3 对补充维生素 D3 的反应
大体时间:3个月
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确定对补充维生素 D3 的 25OHD3 反应最大且最一致的膳食条件(禁食、低脂肪或高脂肪膳食),特别是描述和比较 3 组血清 25OHD3 浓度的变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母维生素 D3 水平的变化
大体时间:12小时
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为了确定维生素 D3 的吸收是否受膳食条件的影响,具体而言,a) 描述和比较 3 组维生素 D3 首次给药后 12 小时内母体维生素 D3 水平的变化,以及 b) 确定12 小时时维生素 D3 的吸收是否可以预测对补充剂的长期 25OHD3 反应。
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Fu L, Yun F, Oczak M, Wong BY, Vieth R, Cole DE. Common genetic variants of the vitamin D binding protein (DBP) predict differences in response of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] to vitamin D supplementation. Clin Biochem. 2009 Jul;42(10-11):1174-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2009.03.008. Epub 2009 Mar 18.
- Dawson-Hughes B, Harris SS, Dallal GE. Plasma calcidiol, season, and serum parathyroid hormone concentrations in healthy elderly men and women. Am J Clin Nutr. 1997 Jan;65(1):67-71. doi: 10.1093/ajcn/65.1.67.
- Hollander D, Muralidhara KS, Zimmerman A. Vitamin D-3 intestinal absorption in vivo: influence of fatty acids, bile salts, and perfusate pH on absorption. Gut. 1978 Apr;19(4):267-72. doi: 10.1136/gut.19.4.267.
- Mulligan GB, Licata A. Taking vitamin D with the largest meal improves absorption and results in higher serum levels of 25-hydroxyvitamin D. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):928-30. doi: 10.1002/jbmr.67.
- Krall EA, Sahyoun N, Tannenbaum S, Dallal GE, Dawson-Hughes B. Effect of vitamin D intake on seasonal variations in parathyroid hormone secretion in postmenopausal women. N Engl J Med. 1989 Dec 28;321(26):1777-83. doi: 10.1056/NEJM198912283212602.
- Rockell JE, Skeaff CM, Williams SM, Green TJ. Association between quantitative measures of skin color and plasma 25-hydroxyvitamin D. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1639-42. doi: 10.1007/s00198-008-0620-4. Epub 2008 Apr 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月28日
首次发布 (估计)
2010年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月9日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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