ドナー部位およびその他の創傷の治癒を促進するための酸素拡散ドレッシングの評価
2015年9月8日 更新者：United States Army Institute of Surgical Research
これは、現在の標準的なドナー サイト ドレッシング (Xeroform) と比較して、自家皮膚ドナー サイトのドレッシングとして使用するための OxyBand ドレッシングの有効性を評価するための単一施設、前向き、ランダム化、および制御された研究です。
仮説は、OxyBand ドレッシングで治療された創傷の平均治癒時間は、Xeroform ドレッシングで治療された創傷の平均治癒時間より短いというものです。
調査の概要
詳細な説明
火傷やその他の怪我の切除が予定されている患者は、2 つのドナー部位のうちの 1 つを OxyBand ドレッシングで覆い、もう 1 つの部位を標準治療に従って治療します。
OxyBand は、FDA (食品医薬品局) が承認した (K043063) 創傷への酸素の送達用の創傷被覆材です。
OxyBand を使用した 2 つの小規模な臨床研究が、標準化されたレーザー熱傷の傷に対して実施され、プラセボと比較して治癒時間が早いことが示されました。
この包帯を、USAISR のドナーサイトで使用される標準的な包帯である Xeroform 包帯と比較した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Ft. Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- US Army Institute of Surgical Research, Burn Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。性別を問わず、全身の健康状態が良好であること。
- 対象は体表面積の30%未満の火傷を負っている
- やけどの傷は収穫エリアに関係ありません
- -被験者は、主治医の判断で、非依存体表面領域の等しい対称サイズの2つのドナー部位を正当化するのに十分な程度の切除と移植を必要とする熱傷を負っています
- 予定された切除および移植手術は、この入院中の患者にとって初めての手術です。
- -被験者はフォローアップ評価に参加することに同意します
除外基準:
- 平均動脈圧が 60 未満である、または血圧を維持するために血管作用薬が必要であると定義される、人工呼吸器のサポートを必要とする、または全身感染症または血行動態の不安定性を有するものなどの重篤な疾患
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある主要な急性または慢性の医学的疾患 (例: 末梢血管疾患、インスリン依存性糖尿病、血液凝固障害）
- -創傷治癒を阻害または損なう薬による治療を受けている被験者。 例としては、抗凝固薬、抗血小板薬、およびワルファリン、クロピドグレル、プレドニゾンなどの全身性ステロイドが挙げられます。 抗凝固薬の使用には、DVT（深部静脈血栓症）の予防は含まれません。 被験者はアスピリンまたはラブノックスを使用する場合があります
- -潜在的なドナー部位の蜂窩織炎またはその他の感染症
- ドナー部位は、移植のために以前に採取されています
- 体表面積全体の 30% を超える火傷を負った被験者
- 妊娠
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドナー部位のある熱傷患者
創傷に適用された酸素拡散ドレッシングと創傷に適用された標準的なケア用ドレッシング (Xeroform) との比較 (患者は、1 つのドナー部位に 1 つのドレッシングを受け取り、2 番目のドナー部位にもう 1 つのドレッシングを受けるため、自分のコントロールとして機能します)
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創傷を研究するために適用される酸素拡散包帯
他の名前：
創傷を制御するために適用されるゼロフォーム制御ドレッシング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位の傷の治癒時間
時間枠：治るまでの日数
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創傷は、術後４日目、８日目に検査され、その後、創傷が治癒したとみなされるまで２日ごとに検査される。
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治るまでの日数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が感じる痛み
時間枠：術後4日目
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患者は、研究部位および対照部位で痛みを０～１０（０＝痛みなし、１０＝最大の痛み）で評価するよう求められる。
この目的のために Visual Analogue Scale (VAS) を使用しました。
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術後4日目
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患者は、研究部位および対照部位で0〜10/10の痛みを評価するように求められます
時間枠：術後8日目
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術後8日目
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患者は、研究部位および対照部位で0〜10/10の痛みを評価するように求められます
時間枠：術後10日目
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術後10日目
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患者は、研究部位および対照部位で0〜10/10の痛みを評価するように求められます
時間枠：術後12日目
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術後12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberly F Lairet, MD、US Army Institute of Surgical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月8日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。