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Bewertung von Sauerstoffdiffusionsverbänden zur Beschleunigung der Heilung von Spenderstellen und anderen Wunden

8. September 2015 aktualisiert von: United States Army Institute of Surgical Research
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OxyBand Dressing für die Verwendung als Verband für autogene Hautentnahmestellen im Vergleich zu unserem aktuellen Standard-Entnahmestellenverband (Xeroform). Hypothese ist, dass die durchschnittliche Heilungszeit für Wunden, die mit dem OxyBand-Verband behandelt wurden, kürzer ist als die durchschnittliche Heilungszeit für Wunden, die mit dem Xeroform-Verband behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, bei denen Verbrennungen oder andere Verletzungen entfernt werden sollen, wird eine von zwei Entnahmestellen mit dem OxyBand-Verband abgedeckt und die andere gemäß dem Behandlungsstandard behandelt. OxyBand ist ein von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassener (K043063) Wundverband zur Zufuhr von Sauerstoff in die Wunde. Zwei kleine klinische Studien mit OxyBand wurden an standardisierten Laser-Brandwunden durchgeführt und zeigten eine schnellere Heilungszeit im Vergleich zu einem Placebo. In keiner Studie wurde dieser Verband mit dem Xeroform-Verband verglichen, dem Standardverband, der an Spenderstellen in den USAISR verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research, Burn Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein; beiderlei Geschlechts und bei guter Allgemeingesundheit.
  • Das Subjekt hat Brandwunden von weniger als 30 Prozent der gesamten Körperoberfläche erlitten
  • Brandwunden betreffen nicht den Erntebereich
  • Das Subjekt hat Brandwunden erlitten, die nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen eine Exzision und Transplantation in ausreichendem Ausmaß erfordern, um zwei Spenderstellen gleicher und symmetrischer Größe auf nicht abhängigen Körperoberflächenbereichen zu rechtfertigen
  • Das geplante Exzisions- und Transplantationsverfahren ist die erste derartige Operation für das Subjekt während dieses Krankenhausaufenthalts
  • Der Proband erklärt sich bereit, an Folgebewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kritische Krankheiten wie solche, die eine Beatmungsunterstützung erfordern oder eine systemische Infektion oder hämodynamische Instabilität haben, definiert als ein mittlerer arterieller Druck von weniger als 60 oder die Notwendigkeit vasoaktiver Medikamente zur Unterstützung des Blutdrucks
  • Schwere akute oder chronische medizinische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (z. periphere Gefäßerkrankung, insulinabhängiger Diabetes, Blutgerinnungsstörung)
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die die Wundheilung hemmen oder beeinträchtigen. Beispiele umfassen therapeutische Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und systemische Steroide wie Warfarin, Clopidogrel oder Prednison. Die Anwendung von Antikoagulanzien umfasst keine TVT-Prophylaxe (tiefe Venenthrombose). Die Probanden können Aspirin oder Lovenox verwenden
  • Cellulitis oder andere Infektion der potenziellen Spenderstellen
  • Die Spenderstelle wurde zuvor für die Transplantation geerntet
  • Personen mit mehr als 30 % Verbrennungen an der gesamten Körperoberfläche
  • Schwangerschaft
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brandwundenpatienten mit Spenderstellen
Auf die Wunde aufgetragener sauerstoffdiffusierender Verband vs. auf die Wunde aufgetragener Standardverband (Xeroform) (der Patient dient als eigene Kontrolle, da er/sie 1 Verband an einer Entnahmestelle und den anderen an einer zweiten Entnahmestelle erhält)
Gerät: Sauerstoffdiffusionsverband
Sauerstoffdiffusionsverband, der auf die Untersuchungswunde aufgebracht wird
Andere Namen:
  • OxyBand-Verband
Gerät: Pflegestandard Verband
Xeroform-Kontrollverband auf Kontrollwunde aufgetragen
Andere Namen:
  • Xeroform-Verband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungszeit für Wunden an der Spenderstelle
Zeitfenster: Anzahl der Tage bis zur Heilung
Die Wunden werden an den postoperativen Tagen 4, 8 und dann alle zwei Tage untersucht, bis die Wunde als geheilt gilt.
Anzahl der Tage bis zur Heilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten empfundener Schmerz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Der Patient wird gebeten, den Schmerz am Studienort und am Kontrollort mit 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) zu bewerten. Verwendet Visual Analogue Scale (VAS) für diesen Zweck.
Postoperativer Tag 4
Der Patient wird gebeten, die Schmerzen am Studienort und am Kontrollort mit 0-10/10 zu bewerten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
Postoperativer Tag 8
Der Patient wird gebeten, die Schmerzen am Studienort und am Kontrollort mit 0-10/10 zu bewerten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10
Postoperativer Tag 10
Der Patient wird gebeten, die Schmerzen am Studienort und am Kontrollort mit 0-10/10 zu bewerten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 12
Postoperativer Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-09-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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