Happidiffuusiosidoksen arviointi luovutuskohdan ja muiden haavojen paranemisen nopeuttamiseksi
tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: United States Army Institute of Surgical Research
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OxyBand-sidoksen tehokkuutta käytettäväksi sidoksena autogeenisissä ihonluovutuskohdissa verrattuna nykyiseen standardoituun luovutuspaikan sidokseen (Xeroform).
Oletuksena on, että OxyBand-sidoksella käsiteltyjen haavojen keskimääräinen paranemisaika on lyhyempi kuin Xeroform-sidoksella käsiteltyjen haavojen keskimääräinen paranemisaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on määrä leikata palovammoja tai muita vammoja, toinen kahdesta luovutuspaikasta peitetään OxyBand-sidoksella ja toinen hoidetaan normaalin hoidon mukaisesti.
OxyBand on FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymä (K043063) haavasidos hapen kuljettamiseen haavaan.
Kaksi pientä kliinistä tutkimusta, joissa on käytetty OxyBandia, on suoritettu standardoiduilla laserpalovammoilla, jotka osoittavat nopeamman paranemisajan verrattuna lumelääkkeeseen.
Yhdessäkään tutkimuksessa tätä sidosta ei ole verrattu Xeroform-sidokseen, joka on USAISR:n luovutuskohteissa käytetty standardisidos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- US Army Institute of Surgical Research, Burn Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias; kumpaakaan sukupuolta ja hyvä yleinen terveys.
- Tutkittavalla on alle 30 prosenttia koko kehon pinta-alasta palovammoja
- Palovammat eivät koske sadonkorjuualuetta
- Tutkittavalla on palovammoja, jotka hoitavan kirurgin arvion mukaan vaativat riittävän laajan leikkauksen ja siirron, jotta voidaan perustella kaksi samankokoista ja symmetristä luovuttajakohtaa riippumattomilla kehon pintojen alueilla
- Suunniteltu leikkaus- ja oksastustoimenpide on ensimmäinen tällainen leikkaus koehenkilölle tämän sairaalahoidon aikana
- Tutkittava suostuu osallistumaan seuranta-arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittiset sairaudet, kuten hengityslaitteen tukea vaativat sairaudet tai systeeminen infektio tai hemodynaaminen epävakaus, jotka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi alle 60 tai jotka vaativat vasoaktiivisia lääkkeitä verenpaineen ylläpitämiseksi
- Merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. perifeerinen verisuonisairaus, insuliinista riippuvainen diabetes, veren hyytymishäiriö)
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka estävät tai haittaavat haavan paranemista. Esimerkkejä ovat terapeuttiset antikoagulantit, verihiutalelääkkeet ja systeemiset steroidit, kuten varfariini, klopidogreeli tai prednisoni. Antikoagulanttien käyttö ei sisällä syvän laskimotromboosin (DVT) estohoitoa. Koehenkilöt voivat käyttää aspiriinia tai lovenoxia
- Selluliitti tai muu mahdollisten luovuttajien infektio
- Luovuttajapaikka on aiemmin korjattu varttamista varten
- Potilaat, joiden kehon kokonaispinta-ala on yli 30 %, palovammoja
- Raskaus
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Polta haavapotilaita luovutuspaikoilla
Haavaan kiinnitetty happea levittävä sidos vs. haavaan kiinnitetty hoitosidos (Xeroform) (potilas toimii omana kontrollina, kun hän saa yhden sidoksen yhdelle luovutuspaikalle ja toisen 2. luovutuskohdalle)
|
Happidiffundoiva sidos kiinnitetty tutkimushaavaan
Muut nimet:
Kontrollihaavaan kiinnitetty Xeroform-kontrollisidos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisaika luovuttajapaikan haavoille
Aikaikkuna: päivien lukumäärä paranemiseen
|
Haavat tarkastetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 4, 8 ja sen jälkeen joka toinen päivä, kunnes haava katsotaan parantuneen.
|
päivien lukumäärä paranemiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan havaitsema kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kipu 0-10 (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu) tutkimuskohdassa ja kontrollikohdassa.
Käytettiin tähän tarkoitukseen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kipu 0-10/10 tutkimuspaikalla ja kontrollipaikalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
|
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kipu 0-10/10 tutkimuspaikalla ja kontrollipaikalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 10
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 10
|
|
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kipu 0-10/10 tutkimuspaikalla ja kontrollipaikalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 12
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-09-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .