Évaluation du pansement à diffusion d'oxygène pour accélérer la cicatrisation du site donneur et d'autres plaies
8 septembre 2015 mis à jour par: United States Army Institute of Surgical Research
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité du pansement OxyBand à utiliser comme pansement pour les sites donneurs de peau autogène par rapport à notre pansement standard actuel pour site donneur (Xeroform).
L'hypothèse est que le temps de cicatrisation moyen des plaies traitées avec le pansement OxyBand sera inférieur au temps de cicatrisation moyen des plaies traitées avec le pansement Xeroform.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui doivent subir une excision de brûlures ou d'autres blessures auront l'un des deux sites donneurs recouvert du pansement OxyBand et l'autre sera traité conformément aux normes de soins.
OxyBand est un pansement approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) (K043063) pour l'apport d'oxygène dans la plaie.
Deux petites études cliniques utilisant OxyBand ont été menées sur des brûlures laser standardisées, démontrant un temps de guérison plus rapide par rapport à un placebo.
Aucune étude n'a comparé ce pansement au pansement Xeroform, le pansement standard utilisé sur les sites donneurs de l'USAISR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Ft. Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- US Army Institute of Surgical Research, Burn Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans ; de l'un ou l'autre sexe et en bonne santé générale.
- Le sujet a subi des brûlures sur moins de 30 % de la surface corporelle totale
- Les brûlures n'impliquent pas la zone de récolte
- Le sujet a subi des brûlures qui, de l'avis du chirurgien traitant, nécessitent une excision et une greffe d'une étendue suffisante pour justifier deux sites donneurs de taille égale et symétrique sur des surfaces corporelles non dépendantes
- La procédure d'excision et de greffe programmée est la première opération de ce type pour le sujet au cours de cette hospitalisation
- Le sujet accepte de participer aux évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
- Maladies graves telles que celles nécessitant une assistance respiratoire, ou ayant une infection systémique ou une instabilité hémodynamique, définies comme une pression artérielle moyenne inférieure à 60 ou nécessitant des médicaments vasoactifs pour soutenir la pression artérielle
- Maladies médicales aiguës ou chroniques majeures susceptibles d'affecter la cicatrisation des plaies (par ex. maladie vasculaire périphérique, diabète insulino-dépendant, trouble de la coagulation sanguine)
- Sujets recevant un traitement avec des médicaments qui inhibent ou compromettent la cicatrisation des plaies. Les exemples incluent les anticoagulants thérapeutiques, les médicaments antiplaquettaires et les stéroïdes systémiques tels que la warfarine, le clopidogrel ou la prednisone. L'utilisation d'anticoagulants n'inclut pas la prophylaxie de la TVP (thrombose veineuse profonde). Les sujets peuvent utiliser de l'aspirine ou du lovenox
- Cellulite ou autre infection des sites donneurs potentiels
- Le site donneur a déjà été récolté pour la greffe
- Sujets avec plus de 30 % de brûlures sur la surface corporelle totale
- Grossesse
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients brûlés avec sites donneurs
Pansement diffusant l'oxygène appliqué sur la plaie par rapport au pansement standard de soins (Xeroform) appliqué sur la plaie (le patient sert de témoin car il reçoit 1 pansement sur 1 site donneur et l'autre sur un 2e site donneur)
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Pansement diffusant de l'oxygène appliqué sur une plaie d'étude
Autres noms:
Pansement de contrôle Xeroform appliqué sur une plaie de contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de guérison pour les plaies du site donneur
Délai: nombre de jours jusqu'à la guérison
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Les plaies sont inspectées les jours postopératoires 4, 8, puis tous les deux jours jusqu'à ce que la plaie soit considérée comme cicatrisée.
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nombre de jours jusqu'à la guérison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur perçue par le patient
Délai: Jour post-opératoire 4
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Le patient sera invité à évaluer la douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale) au site d'étude et au site de contrôle.
Échelle visuelle analogique (EVA) utilisée à cette fin.
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Jour post-opératoire 4
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Le patient sera invité à évaluer la douleur de 0 à 10/10 au site d'étude et au site de contrôle
Délai: Jour post-opératoire 8
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Jour post-opératoire 8
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Le patient sera invité à évaluer la douleur de 0 à 10/10 au site d'étude et au site de contrôle
Délai: Jour post-opératoire 10
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Jour post-opératoire 10
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Le patient sera invité à évaluer la douleur de 0 à 10/10 au site d'étude et au site de contrôle
Délai: Jour post-opératoire 12
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Jour post-opératoire 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
29 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-09-008
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