Evaluatie van zuurstofdiffusieverband voor het versnellen van genezing van donorplaats en andere wonden
8 september 2015 bijgewerkt door: United States Army Institute of Surgical Research
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie om de effectiviteit van OxyBand-verband voor gebruik als verband voor autogene huiddonorplaatsen te evalueren in vergelijking met ons huidige standaardverband voor donorplaatsen (Xeroform).
De hypothese is dat de gemiddelde genezingstijd voor wonden behandeld met het OxyBand-verband korter zal zijn dan de gemiddelde genezingstijd voor wonden behandeld met het Xeroform-verband.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten bij wie de excisie van brandwonden of ander letsel is gepland, wordt een van de twee donorplaatsen bedekt met het OxyBand-verband en wordt de andere behandeld volgens de zorgstandaard.
OxyBand is een door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurd (K043063) wondverband voor het toedienen van zuurstof aan de wond.
Er zijn twee kleine klinische onderzoeken met OxyBand uitgevoerd op gestandaardiseerde laserbrandwonden, die een snellere genezingstijd aantoonden in vergelijking met een placebo.
Geen enkele studie heeft dit verband vergeleken met Xeroform-verband, het standaardverband dat wordt gebruikt op donorplaatsen in de USAISR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- US Army Institute of Surgical Research, Burn Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn; van beide geslachten en in goede algemene gezondheid.
- Proefpersoon heeft brandwonden opgelopen van minder dan 30 procent van het totale lichaamsoppervlak
- Brandwonden hebben geen betrekking op het oogstgebied
- Proefpersoon heeft brandwonden opgelopen die, naar het oordeel van de behandelend chirurg, voldoende excisie en transplantatie vereisen om twee donorplaatsen van gelijke en symmetrische grootte op niet-afhankelijke lichaamsoppervlakken te rechtvaardigen
- De geplande excisie- en transplantatieprocedure is de eerste dergelijke operatie voor de patiënt tijdens deze ziekenhuisopname
- De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan vervolgevaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Kritieke ziekten zoals ziekten die ondersteuning van een beademingsapparaat nodig hebben, of een systemische infectie of hemodynamische instabiliteit hebben, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk van minder dan 60 of waarvoor vasoactieve medicatie nodig is om de bloeddruk te ondersteunen
- Ernstige acute of chronische medische aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden (bijv. perifere vaatziekte, insulineafhankelijke diabetes, bloedstollingsstoornis)
- Onderwerpen die worden behandeld met medicijnen die wondgenezing remmen of compromitteren. Voorbeelden zijn onder meer therapeutische anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers en systemische steroïden zoals warfarine, clopidogrel of prednison. Het gebruik van antistollingsmiddelen valt niet onder profylaxe van DVT (diepe veneuze trombose). Onderwerpen kunnen aspirine of lovenox gebruiken
- Cellulitis of andere infectie van de potentiële donorplaatsen
- Donorsite is eerder geoogst voor transplantatie
- Proefpersonen met brandwonden van meer dan 30% van het totale lichaamsoppervlak
- Zwangerschap
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Brandwondpatiënten met donorplaatsen
Zuurstofverspreidend verband aangebracht op wond versus standaardverband (Xeroform) aangebracht op wond (patiënt dient als eigen controle omdat hij/zij 1 verband krijgt op 1 donorplaats en de andere op een 2e donorplaats)
|
Zuurstofverspreidend verband aangebracht op onderzoekswond
Andere namen:
Xeroform-controleverband aangebracht op controlewond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingstijd voor wonden op de donorplaats
Tijdsspanne: aantal dagen tot genezing
|
Wonden worden geïnspecteerd op postoperatieve dag 4, 8 en vervolgens om de twee dagen totdat de wond wordt geacht te zijn genezen.
|
aantal dagen tot genezing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn waargenomen door patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
De patiënt zal worden gevraagd om pijn te beoordelen van 0-10 (0=geen pijn, 10=maximale pijn) op de onderzoeksplaats en de controleplaats.
Gebruik hiervoor Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
Postoperatieve dag 4
|
|
Patiënt zal worden gevraagd om pijn 0-10/10 te beoordelen op de onderzoekslocatie en de controlelocatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
|
Postoperatieve dag 8
|
|
|
Patiënt zal worden gevraagd om pijn 0-10/10 te beoordelen op de onderzoekslocatie en de controlelocatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 10
|
Postoperatieve dag 10
|
|
|
Patiënt zal worden gevraagd om pijn 0-10/10 te beoordelen op de onderzoekslocatie en de controlelocatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 12
|
Postoperatieve dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-09-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .