Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení krytí difúzí kyslíku pro urychlení hojení dárcovského místa a dalších ran

8. září 2015 aktualizováno: United States Army Institute of Surgical Research
Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti obvazu OxyBand pro použití jako obvazu pro místa s autogenním dárcem kůže ve srovnání s naším současným standardním obvazem donorového místa (Xeroform). Hypotézou je, že průměrná doba hojení ran ošetřených obvazem OxyBand bude kratší než průměrná doba hojení ran ošetřených obvazem Xeroform.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých je plánována excize popálenin nebo jiných poranění, budou mít jedno ze dvou dárcovských míst pokryto obvazem OxyBand a druhé ošetřeno podle standardní péče. OxyBand je krytí na rány schválené FDA (Food and Drug Administration) (K043063) pro dodávání kyslíku do rány. Byly provedeny dvě malé klinické studie s použitím OxyBand na standardizovaných laserových popáleninách, které prokázaly rychlejší dobu hojení ve srovnání s placebem. Žádné studie neporovnávaly tento obvaz s obvazem Xeroform, standardním obvazem používaným na dárcovských místech v USAISR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research, Burn Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let; jakéhokoli pohlaví a v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Subjekt utrpěl popáleniny na méně než 30 procentech celkového povrchu těla
  • Popáleniny nezasahují do oblasti sklizně
  • Subjekt utrpěl popáleniny, které podle úsudku ošetřujícího chirurga vyžadují excizi a transplantaci dostatečného rozsahu, aby ospravedlnila dvě dárcovská místa stejné a symetrické velikosti na nezávislých oblastech povrchu těla
  • Plánovaná excize a štěpování je první takovou operací u subjektu během této hospitalizace
  • Subjekt souhlasí s účastí na následných hodnoceních

Kritéria vyloučení:

  • Kritická onemocnění, jako jsou ta, která vyžadují podporu ventilátoru nebo mají systémovou infekci nebo hemodynamickou nestabilitu, definovanou jako střední arteriální tlak nižší než 60 nebo vyžadující vazoaktivní léky na podporu krevního tlaku
  • Závažná akutní nebo chronická onemocnění, která mohou ovlivnit hojení ran (např. onemocnění periferních cév, diabetes závislý na inzulínu, porucha srážlivosti krve)
  • Subjekty, které jsou léčeny léky, které inhibují nebo zhoršují hojení ran. Příklady zahrnují terapeutická antikoagulancia, protidestičková léčiva a systémové steroidy, jako je warfarin, klopidogrel nebo prednison. Použití antikoagulancií nezahrnuje profylaxi DVT (hluboká žilní trombóza). Subjekty mohou užívat aspirin nebo lovenox
  • Celulitida nebo jiná infekce potenciálních dárcovských míst
  • Donorové místo bylo dříve sklizeno pro roubování
  • Subjekty s popáleninami více než 30 % celkového povrchu těla
  • Těhotenství
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s popáleninami s dárcovskými místy
Kyslíkový difuzní obvaz aplikovaný na ránu oproti standardnímu obvazu (Xeroform) aplikovanému na ránu (pacient slouží jako vlastní kontrola, protože dostává 1 obvaz na 1 dárcovském místě a druhý na 2. dárcovském místě)
Přístroj: Obvaz rozptylující kyslík
Kyslíkový difuzní obvaz aplikovaný na studovanou ránu
Ostatní jména:
  • Obvaz OxyBand
Přístroj: Obvaz standardní péče
Kontrolní obvaz Xeroform aplikovaný na kontrolní ránu
Ostatní jména:
  • Xeroformní obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení ran na místě dárce
Časové okno: počet dní do uzdravení
Rány se kontrolují 4., 8. pooperační den a poté každé dva dny, dokud není rána považována za zhojenou.
počet dní do uzdravení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vnímaná pacientem
Časové okno: Pooperační den 4
Pacient bude požádán, aby ohodnotil bolest 0-10 (0=žádná bolest, 10=maximální bolest) v místě studie a v místě kontroly. K tomuto účelu byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Pooperační den 4
Pacient bude požádán, aby hodnotil bolest 0-10/10 v místě studie a v místě kontroly
Časové okno: Pooperační den 8
Pooperační den 8
Pacient bude požádán, aby hodnotil bolest 0-10/10 v místě studie a v místě kontroly
Časové okno: Pooperační den 10
Pooperační den 10
Pacient bude požádán, aby hodnotil bolest 0-10/10 v místě studie a v místě kontroly
Časové okno: Pooperační den 12
Pooperační den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Army Institute of Surgical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-09-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvaz rozptylující kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit