Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кислородно-диффузионной повязки для ускорения заживления донорского участка и других ран

8 сентября 2015 г. обновлено: United States Army Institute of Surgical Research
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование для оценки эффективности повязки OxyBand для использования в качестве повязки для аутогенных донорских участков кожи по сравнению с нашей текущей стандартной повязкой для донорских участков (ксероформ). Гипотеза состоит в том, что среднее время заживления ран, обработанных повязкой OxyBand, будет меньше, чем среднее время заживления ран, обработанных повязкой Xeroform.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, у которых запланировано иссечение ожогов или других травм, один из двух донорских участков будет покрыт повязкой OxyBand, а другой обработан в соответствии со стандартом лечения. OxyBand — это раневая повязка, одобренная FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) (K043063) для доставки кислорода в рану. Два небольших клинических исследования с использованием OxyBand были проведены на стандартизированных лазерных ожогах, продемонстрировав более быстрое время заживления по сравнению с плацебо. Ни одно исследование не сравнило эту повязку с повязкой Xeroform, стандартной повязкой, используемой на донорских участках в USAISR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет; любого пола и с хорошим общим состоянием здоровья.
  • Субъект получил ожоги площадью менее 30 процентов от общей площади поверхности тела.
  • Ожоговые раны не затрагивают зону забора
  • Субъект получил ожоговые раны, которые, по мнению лечащего хирурга, требуют иссечения и трансплантации достаточного размера, чтобы оправдать наличие двух донорских участков одинакового и симметричного размера на независимых участках поверхности тела.
  • Запланированная процедура иссечения и трансплантации является первой такой операцией для субъекта во время этой госпитализации.
  • Субъект соглашается участвовать в последующих оценках

Критерий исключения:

  • Критические заболевания, такие как требующие искусственной вентиляции легких, системные инфекции или гемодинамическая нестабильность, определяемые как среднее артериальное давление менее 60 или требующие вазоактивных препаратов для поддержания артериального давления.
  • Серьезные острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на заживление ран (например, заболевания периферических сосудов, инсулинозависимый диабет, нарушение свертываемости крови)
  • Субъекты, получающие лечение лекарствами, которые препятствуют или ухудшают заживление ран. Примеры включают терапевтические антикоагулянты, антиагреганты и системные стероиды, такие как варфарин, клопидогрел или преднизолон. Применение антикоагулянтов не включает профилактику ТГВ (тромбоза глубоких вен). Субъекты могут принимать аспирин или ловенокс.
  • Целлюлит или другая инфекция потенциальных донорских участков
  • Донорский участок был предварительно заготовлен для прививки.
  • Субъекты с ожогами более 30% общей площади поверхности тела
  • Беременность
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ожоговыми ранами с донорскими участками
Кислородорассеивающая повязка, наложенная на рану, по сравнению со стандартной повязкой (ксероформ), наложенной на рану (пациент служит в качестве собственного контроля, поскольку он/она получает 1 повязку на 1 донорский участок, а другую - на 2-й донорский участок)
Устройство: Кислородная диффузионная повязка
Кислородорассеивающая повязка наложена на исследуемую рану
Другие имена:
  • Повязки OxyBand
Устройство: Стандарт ухода за повязкой
Ксероформная контрольная повязка наложена на рану
Другие имена:
  • Ксероформная повязка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления ран донорского участка
Временное ограничение: количество дней до заживления
Раны осматривают на 4-е, 8-е сутки послеоперационного периода, а затем каждые двое суток до признания раны зажившей.
количество дней до заживления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
Пациента попросят оценить боль от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль) в исследуемом и контрольном местах. Для этой цели использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Послеоперационный день 4
Пациента попросят оценить боль от 0 до 10/10 на исследуемом и контрольном участках.
Временное ограничение: Послеоперационный день 8
Послеоперационный день 8
Пациента попросят оценить боль от 0 до 10/10 на исследуемом и контрольном участках.
Временное ограничение: Послеоперационный день 10
Послеоперационный день 10
Пациента попросят оценить боль от 0 до 10/10 на исследуемом и контрольном участках.
Временное ограничение: Послеоперационный день 12
Послеоперационный день 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Army Institute of Surgical Research

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-09-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислородная диффузионная повязка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться