氧扩散敷料加速供区和其他伤口愈合的评价
2015年9月8日 更新者：United States Army Institute of Surgical Research
这是一项单中心、前瞻性、随机和对照研究，旨在评估与我们目前的标准供体部位敷料 (Xeroform) 相比，OxyBand 敷料用作自体皮肤供体部位敷料的有效性。
假设是用 OxyBand 敷料治疗的伤口的平均愈合时间将少于用 Xeroform 敷料治疗的伤口的平均愈合时间。
研究概览
详细说明
计划切除烧伤或其他损伤的患者的两个供体部位之一将覆盖 OxyBand 敷料，另一个则根据护理标准进行治疗。
OxyBand 是 FDA（食品和药物管理局）批准的 (K043063) 伤口敷料，用于将氧气输送到伤口中。
使用 OxyBand 对标准化激光烧伤伤口进行了两项小型临床研究，证明与安慰剂相比愈合时间更快。
没有研究将这种敷料与 Xeroform 敷料进行比较，Xeroform 敷料是 USAISR 供体部位使用的标准敷料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston、Texas、美国、78234
- US Army Institute of Surgical Research, Burn Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁；男女皆宜，身体健康。
- 受试者的烧伤面积不到全身表面积的 30%
- 烧伤不涉及采摘区
- 受试者有持续的烧伤伤口，根据主治外科医生的判断，需要进行足够程度的切除和移植，以证明在非依赖体表区域有两个大小相等且对称的供体部位
- 预定的切除和移植手术是受试者在本次住院期间的第一次此类手术
- 受试者同意参与后续评估
排除标准：
- 严重疾病，例如需要呼吸机支持、全身感染或血流动力学不稳定的疾病，定义为平均动脉压低于 60 或需要血管活性药物支持血压
- 可能影响伤口愈合的主要急性或慢性内科疾病（例如 外周血管疾病、胰岛素依赖型糖尿病、凝血障碍）
- 接受抑制或损害伤口愈合药物治疗的受试者。 例子包括治疗性抗凝剂、抗血小板药物和全身性类固醇，如华法林、氯吡格雷或泼尼松。 抗凝剂的使用不包括 DVT（深静脉血栓）预防。 受试者可以使用阿司匹林或洛维诺
- 潜在供体部位的蜂窝组织炎或其他感染
- 供体部位先前已收获用于移植
- 全身表面积烧伤超过 30% 的受试者
- 怀孕
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有供区的烧伤患者
应用于伤口的氧气扩散敷料与应用于伤口的标准护理敷料（Xeroform）（患者作为自己的对照，因为她/他在 1 个供体部位接受 1 种敷料，在第 2 个供体部位接受另一种敷料）
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应用于研究伤口的氧气扩散敷料
其他名称：
用于控制伤口的 Xeroform 控制敷料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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供区伤口的愈合时间
大体时间：愈合天数
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术后第 4 天、第 8 天检查伤口，然后每两天检查一次伤口，直到认为伤口愈合。
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愈合天数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者感受到的疼痛
大体时间：术后第 4 天
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患者将被要求对研究部位和对照部位的疼痛评分 0-10（0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛）。
为此目的使用视觉模拟量表 (VAS)。
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术后第 4 天
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患者将被要求对研究地点和控制地点的疼痛评分为 0-10/10
大体时间：术后第 8 天
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术后第 8 天
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患者将被要求对研究地点和控制地点的疼痛评分为 0-10/10
大体时间：术后第 10 天
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术后第 10 天
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患者将被要求对研究地点和控制地点的疼痛评分为 0-10/10
大体时间：术后第 12 天
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术后第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly F Lairet, MD、US Army Institute of Surgical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月28日
首次发布 (估计)
2010年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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