Evaluación del apósito de difusión de oxígeno para acelerar la cicatrización del sitio donante y otras heridas
8 de septiembre de 2015 actualizado por: United States Army Institute of Surgical Research
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro para evaluar la eficacia del apósito OxyBand para su uso como apósito para zonas donantes de piel autógena en comparación con nuestro apósito estándar actual para zonas donantes (Xeroform).
La hipótesis es que el tiempo medio de cicatrización de las heridas tratadas con el apósito OxyBand será menor que el tiempo medio de cicatrización de las heridas tratadas con el apósito Xeroform.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que están programados para la extirpación de quemaduras u otras lesiones tendrán uno de los dos sitios donantes cubiertos con el apósito OxyBand y el otro tratado de acuerdo con el estándar de atención.
OxyBand es un apósito para heridas aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) (K043063) para el suministro de oxígeno en la herida.
Se han realizado dos pequeños estudios clínicos con OxyBand en heridas de quemaduras con láser estandarizadas, lo que demuestra un tiempo de curación más rápido en comparación con un placebo.
Ningún estudio ha comparado este apósito con el apósito Xeroform, el apósito estándar utilizado en los sitios donantes en el USAISR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- US Army Institute of Surgical Research, Burn Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad; de ambos sexos y en buen estado de salud general.
- El sujeto ha sufrido heridas por quemaduras de menos del 30 por ciento del área de superficie corporal total
- Las heridas por quemadura no involucran el área de recolección
- El sujeto ha sufrido quemaduras que, a juicio del cirujano tratante, requieren escisión e injerto de extensión suficiente para justificar dos sitios donantes de igual tamaño y simetría en áreas de superficies corporales no dependientes
- El procedimiento programado de escisión e injerto es la primera operación de este tipo para el sujeto durante esta hospitalización.
- El sujeto acepta participar en las evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedades críticas, como aquellas que requieren soporte de ventilación, o que tienen una infección sistémica o inestabilidad hemodinámica, definidas como una presión arterial media inferior a 60 o que requieren medicamentos vasoactivos para mantener la presión arterial.
- Principales enfermedades médicas agudas o crónicas que podrían afectar la cicatrización de heridas (p. enfermedad vascular periférica, diabetes insulinodependiente, trastorno de la coagulación sanguínea)
- Sujetos que reciben tratamiento con medicamentos que inhiben o comprometen la cicatrización de heridas. Los ejemplos incluyen anticoagulantes terapéuticos, fármacos antiplaquetarios y esteroides sistémicos como warfarina, clopidogrel o prednisona. El uso de anticoagulantes no incluye la profilaxis de la TVP (trombosis venosa profunda). Los sujetos pueden usar aspirina o lovenox
- Celulitis u otra infección de los sitios donantes potenciales
- El sitio donante se ha cosechado previamente para el injerto
- Sujetos con más del 30 % de la superficie corporal total quemada
- El embarazo
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con heridas por quemadura con zonas donantes
Apósito difusor de oxígeno aplicado a la herida frente a apósito estándar (Xeroform) aplicado a la herida (el paciente sirve como control propio ya que recibe 1 apósito en 1 sitio donante y el otro en un segundo sitio donante)
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Apósito difusor de oxígeno aplicado a la herida del estudio
Otros nombres:
Apósito de control Xeroform aplicado a la herida de control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cicatrización de las heridas del sitio donante
Periodo de tiempo: número de días para la curación
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Las heridas se inspeccionan los días 4, 8 después de la operación y luego cada dos días hasta que se considera que la herida está curada.
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número de días para la curación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
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Se le pedirá al paciente que califique el dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) en el sitio de estudio y en el sitio de control.
Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para este propósito.
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Día postoperatorio 4
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Se le pedirá al paciente que califique el dolor de 0 a 10/10 en el sitio de estudio y en el sitio de control
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 8
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Día postoperatorio 8
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Se le pedirá al paciente que califique el dolor de 0 a 10/10 en el sitio de estudio y en el sitio de control
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 10
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Postoperatorio Día 10
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Se le pedirá al paciente que califique el dolor de 0 a 10/10 en el sitio de estudio y en el sitio de control
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 12
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Postoperatorio Día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-09-008
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