Utvärdering av syrediffusionsförband för att accelerera läkning av donatorställe och andra sår
8 september 2015 uppdaterad av: United States Army Institute of Surgical Research
Detta är en encenter, prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av OxyBand Dressing för användning som förband för autogena huddonatorställen jämfört med vår nuvarande standardförband för donatorställen (Xeroform).
Hypotesen är att den genomsnittliga läkningstiden för sår behandlade med OxyBand-förbandet kommer att vara kortare än medelläkningstiden för sår behandlade med Xeroform-förbandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för excision av brännskador eller andra skador kommer att få ett av två donatorställen täckt med OxyBand-förbandet och det andra behandlas enligt standarden för vård.
OxyBand är ett FDA (Food and Drug Administration) godkänt (K043063) sårförband för tillförsel av syre till såret.
Två små kliniska studier med OxyBand har utförts på standardiserade laserbrännsår, vilket visar snabbare läkningstid jämfört med placebo.
Inga studier har jämfört detta förband med Xeroform förband, standardförbandet som används på donatorplatser i USAISR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- US Army Institute of Surgical Research, Burn Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal; av båda könen och vid god allmän hälsa.
- Försökspersonen har fått brännskador på mindre än 30 procent av den totala kroppsytan
- Brännsår involverar inte skördeområdet
- Försökspersonen har ådragit sig brännsår som, enligt den behandlande kirurgens bedömning, kräver excision och transplantation av tillräcklig omfattning för att motivera två donatorställen av samma och symmetriska storlek på icke-beroende kroppsytor.
- Den schemalagda excisions- och transplantationsproceduren är den första sådana operationen för patienten under denna sjukhusvistelse
- Försökspersonen samtycker till att delta i uppföljande utvärderingar
Exklusions kriterier:
- Kritiska sjukdomar som de som kräver respiratorstöd, eller som har en systemisk infektion eller hemodynamisk instabilitet, definierade som ett medelartärtryck lägre än 60 eller som kräver vasoaktiva läkemedel för att stödja blodtrycket
- Stora akuta eller kroniska medicinska sjukdomar som kan påverka sårläkning (t. perifer kärlsjukdom, insulinberoende diabetes, blodkoaguleringsstörning)
- Försökspersoner som får behandling med mediciner som hämmar eller äventyrar sårläkning. Exempel inkluderar terapeutiska antikoagulantia, trombocythämmande läkemedel och systemiska steroider såsom warfarin, klopidogrel eller prednison. Användningen av antikoagulantia inkluderar inte DVT-profylax (Deep Ven Thrombosis). Försökspersoner kan använda aspirin eller lovenox
- Cellulit eller annan infektion av potentiella donatorställen
- Givarplatsen har tidigare skördats för ympning
- Försökspersoner med mer än 30 % av den totala kroppsytan brännskador
- Graviditet
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Brännsårpatienter med donatorställen
Syrediffunderande förband applicerat på sår kontra standardvårdförband (Xeroform) applicerat på sår (patienten fungerar som egen kontroll eftersom han/hon får 1 förband på 1 donatorställe och det andra på ett 2:a donatorställe)
|
Syrediffunderande förband applicerat på studiesåret
Andra namn:
Xeroform kontrollförband applicerat på kontrollsåret
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningstid för sår på donatorplatsen
Tidsram: antal dagar till läkning
|
Sår inspekteras på postoperativa dagar 4, 8 och sedan varannan dag tills såret anses vara läkt.
|
antal dagar till läkning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta uppfattad av patienten
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
Patienten kommer att bli ombedd att värdera smärta 0-10 (0=ingen smärta, 10=maximal smärta) på studiestället och kontrollstället.
Använde Visual Analogue Scale (VAS) för detta ändamål.
|
Postoperativ dag 4
|
|
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma smärta 0-10/10 på studieplatsen och kontrollplatsen
Tidsram: Postoperativ dag 8
|
Postoperativ dag 8
|
|
|
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma smärta 0-10/10 på studieplatsen och kontrollplatsen
Tidsram: Postoperativ dag 10
|
Postoperativ dag 10
|
|
|
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma smärta 0-10/10 på studieplatsen och kontrollplatsen
Tidsram: Postoperativ dag 12
|
Postoperativ dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
29 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-09-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .