기증 부위 및 기타 상처의 치유 촉진을 위한 산소 확산 드레싱의 평가
2015년 9월 8일 업데이트: United States Army Institute of Surgical Research
이것은 현재 표준 기증자 부위 드레싱(Xeroform)과 비교하여 자가 피부 기증자 부위용 드레싱으로 사용하기 위한 OxyBand 드레싱의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 연구입니다.
가설은 OxyBand 드레싱으로 치료한 상처의 평균 치유 시간이 Xeroform 드레싱으로 치료한 상처의 평균 치유 시간보다 짧을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화상이나 기타 부상의 절제가 예정된 환자는 OxyBand 드레싱으로 두 개의 기증 부위 중 하나를 덮고 다른 부위는 표준 치료에 따라 치료합니다.
OxyBand는 상처에 산소를 공급하기 위한 FDA(Food and Drug Administration) 승인(K043063) 상처 드레싱입니다.
OxyBand를 사용한 2건의 소규모 임상 연구가 표준화된 레이저 화상 상처에 대해 수행되어 위약에 비해 치유 시간이 더 빠른 것으로 나타났습니다.
이 드레싱을 USAISR의 기증 부위에 사용되는 표준 드레싱인 Xeroform 드레싱과 비교한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Ft. Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- US Army Institute of Surgical Research, Burn Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다. 남녀 불문하고 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 대상은 전체 신체 표면적의 30% 미만의 화상 상처를 입었습니다.
- 화상 상처는 수확 지역을 포함하지 않습니다
- 피험자는 주치의의 판단에 따라 독립적인 신체 표면 영역에서 동일하고 대칭적인 크기의 두 기증 부위를 정당화하기에 충분한 정도의 절제 및 이식이 필요한 화상 상처를 입었습니다.
- 예정된 절제 및 이식 절차는 이 입원 기간 동안 피험자에 대한 첫 번째 수술입니다.
- 피험자는 후속 평가에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 인공호흡기 지원이 필요하거나 전신 감염 또는 혈역학적 불안정성(평균 동맥압이 60 미만으로 정의됨) 또는 혈압을 지원하기 위해 혈관활성 약물이 필요한 중대 질병
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 주요 급성 또는 만성 의학적 질병(예: 말초혈관질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 혈액응고장애)
- 상처 치유를 억제하거나 손상시키는 약물 치료를 받는 피험자. 예를 들면 치료용 항응고제, 항혈소판제 및 와파린, 클로피도그렐 또는 프레드니손과 같은 전신 스테로이드가 있습니다. 항응고제 사용에는 DVT(심부 정맥 혈전증) 예방이 포함되지 않습니다. 피험자는 아스피린 또는 로베녹스를 사용할 수 있습니다.
- 봉와직염 또는 잠재적 공여자 부위의 기타 감염
- 이식을 위해 기증자 사이트가 이전에 수확되었습니다.
- 전체 체표면적의 30% 이상 화상을 입은 피험자
- 임신
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공여 부위가 있는 화상 환자
상처에 적용되는 산소 확산 드레싱 vs 상처에 적용되는 치료 표준 드레싱(Xeroform)(환자는 1개의 기증 부위에 1개의 드레싱을 받고 2번째 기증 부위에 다른 드레싱을 받기 때문에 환자가 스스로 통제할 수 있음)
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연구 상처에 적용된 산소 확산 드레싱
다른 이름들:
상처를 제어하기 위해 적용된 Xeroform 컨트롤 드레싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공여자 부위 상처 치유 시간
기간: 치유까지의 일수
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상처는 수술 후 4일, 8일에 검사하고 상처가 치유된 것으로 간주될 때까지 이틀에 한 번씩 검사합니다.
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치유까지의 일수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 느끼는 통증
기간: 수술 후 4일차
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환자는 연구 부위 및 대조 부위에서 통증을 0 내지 10(0=통증 없음, 10=최대 통증)으로 평가하도록 요청받을 것이다.
이를 위해 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용했습니다.
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수술 후 4일차
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환자는 연구 부위 및 대조 부위에서 통증을 0-10/10으로 평가하도록 요청받을 것입니다.
기간: 수술 후 8일차
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수술 후 8일차
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환자는 연구 부위 및 대조 부위에서 통증을 0-10/10으로 평가하도록 요청받을 것입니다.
기간: 수술 후 10일
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수술 후 10일
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환자는 연구 부위 및 대조 부위에서 통증을 0-10/10으로 평가하도록 요청받을 것입니다.
기간: 수술 후 12일
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수술 후 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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