- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01268189
Avaliação do curativo de difusão de oxigênio para acelerar a cicatrização do local doador e outras feridas
8 de setembro de 2015 atualizado por: United States Army Institute of Surgical Research
Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do curativo OxyBand para uso como curativo para áreas doadoras de pele autógena em comparação com nosso curativo padrão atual para áreas doadoras (Xeroform).
A hipótese é que o tempo médio de cicatrização para feridas tratadas com o curativo OxyBand será menor do que o tempo médio de cicatrização para feridas tratadas com o curativo Xeroform.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para excisão de queimaduras ou outras lesões terão uma das duas áreas doadoras cobertas com o curativo OxyBand e a outra tratada de acordo com o padrão de atendimento.
OxyBand é um curativo para feridas aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) (K043063) para fornecimento de oxigênio na ferida.
Dois pequenos estudos clínicos usando OxyBand foram conduzidos em feridas padronizadas de queimaduras a laser, demonstrando um tempo de cicatrização mais rápido em comparação com um placebo.
Nenhum estudo comparou esse curativo ao curativo Xeroform, o curativo padrão usado em áreas doadoras na USAISR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- US Army Institute of Surgical Research, Burn Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade; de ambos os sexos e com boa saúde geral.
- O sujeito sofreu queimaduras em menos de 30% da área total da superfície corporal
- As queimaduras não envolvem a área de colheita
- O sujeito sofreu queimaduras que, no julgamento do cirurgião assistente, requerem excisão e enxerto de extensão suficiente para justificar dois locais doadores de tamanho igual e simétrico em áreas de superfícies corporais não dependentes
- O procedimento programado de excisão e enxerto é a primeira operação desse tipo para o sujeito durante esta hospitalização
- O sujeito concorda em participar de avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Doenças críticas, como aquelas que requerem suporte ventilatório, infecção sistêmica ou instabilidade hemodinâmica, definidas como pressão arterial média inferior a 60 ou que requerem medicamentos vasoativos para manter a pressão arterial
- Principais doenças médicas agudas ou crônicas que podem afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, doença vascular periférica, diabetes dependente de insulina, distúrbio de coagulação do sangue)
- Indivíduos recebendo tratamento com medicamentos que inibem ou comprometem a cicatrização de feridas. Exemplos incluem anticoagulantes terapêuticos, drogas antiplaquetárias e esteróides sistêmicos, como varfarina, clopidogrel ou prednisona. O uso de anticoagulantes não inclui profilaxia para TVP (trombose venosa profunda). Os indivíduos podem usar aspirina ou lovenox
- Celulite ou outra infecção dos locais doadores potenciais
- O local doador foi previamente colhido para enxerto
- Indivíduos com queimaduras em mais de 30% da superfície corporal total
- Gravidez
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes com feridas de queimaduras com áreas doadoras
Curativo de difusão de oxigênio aplicado à ferida versus curativo padrão (Xeroform) aplicado à ferida (o paciente serve como seu próprio controle, pois recebe 1 curativo em 1 local doador e outro em um 2º local doador)
|
Curativo difusor de oxigênio aplicado na ferida do estudo
Outros nomes:
Xeroform curativo de controle aplicado à ferida de controle
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização para feridas no local doador
Prazo: número de dias para cicatrização
|
As feridas são inspecionadas nos dias pós-operatórios 4, 8 e depois a cada dois dias até que a ferida seja considerada curada.
|
número de dias para cicatrização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor percebida pelo paciente
Prazo: Dia pós-operatório 4
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O paciente será solicitado a classificar a dor de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor máxima) no local do estudo e no local de controle.
Utilizou a Escala Visual Analógica (EVA) para esse fim.
|
Dia pós-operatório 4
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O paciente será solicitado a classificar a dor de 0 a 10/10 no local do estudo e no local de controle
Prazo: 8º dia pós-operatório
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8º dia pós-operatório
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O paciente será solicitado a classificar a dor de 0 a 10/10 no local do estudo e no local de controle
Prazo: 10º dia pós-operatório
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10º dia pós-operatório
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O paciente será solicitado a classificar a dor de 0 a 10/10 no local do estudo e no local de controle
Prazo: 12º dia pós-operatório
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12º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-09-008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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