Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af iltdiffusionsforbinding til at fremskynde heling af donorsted og andre sår

8. september 2015 opdateret af: United States Army Institute of Surgical Research
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret og kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten af ​​OxyBand Dressing til brug som forbinding til autogene huddonorsteder sammenlignet med vores nuværende standarddonorforbinding (Xeroform). Hypotesen er, at den gennemsnitlige helingstid for sår behandlet med OxyBand bandagen vil være mindre end den gennemsnitlige helingstid for sår behandlet med Xeroform bandagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til udskæring af forbrændinger eller andre skader, vil få det ene af to donorsteder dækket med OxyBand-forbindingen, og det andet behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje. OxyBand er en FDA (Food and Drug Administration) godkendt (K043063) sårforbinding til levering af ilt ind i såret. To små kliniske undersøgelser med OxyBand er blevet udført på standardiserede laserforbrændingssår, hvilket viser hurtigere helingstid sammenlignet med placebo. Ingen undersøgelser har sammenlignet denne bandage med Xeroform bandage, standard bandage, der bruges på donorsteder i USAISR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research, Burn Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel; af begge køn og ved generelt godt helbred.
  • Forsøgspersonen har pådraget sig forbrændingssår på mindre end 30 procent af den samlede kropsoverflade
  • Brændsår involverer ikke høstområdet
  • Forsøgspersonen har pådraget sig forbrændingssår, der efter den behandlende kirurgs vurdering kræver excision og transplantation af tilstrækkeligt omfang til at retfærdiggøre to donorsteder af samme og symmetriske størrelse på ikke-afhængige kropsoverfladeområder
  • Den planlagte excision og grafting procedure er den første sådanne operation for forsøgspersonen under denne indlæggelse
  • Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Kritiske sygdomme, såsom dem, der kræver respiratorstøtte eller har en systemisk infektion eller hæmodynamisk ustabilitet, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk på mindre end 60 eller kræver vasoaktiv medicin for at understøtte blodtrykket
  • Større akutte eller kroniske medicinske sygdomme, der kan påvirke sårheling (f. perifer vaskulær sygdom, insulinafhængig diabetes, blodpropper)
  • Forsøgspersoner, der modtager behandling med medicin, der hæmmer eller kompromitterer sårheling. Eksempler omfatter terapeutiske antikoagulantia, blodpladehæmmende lægemidler og systemiske steroider såsom warfarin, clopidogrel eller prednison. Brugen af ​​antikoagulantia omfatter ikke DVT-profylakse (dyb venetrombose). Forsøgspersoner kan bruge aspirin eller lovenox
  • Cellulitis eller anden infektion af de potentielle donorsteder
  • Donorstedet er tidligere blevet høstet til podning
  • Forsøgspersoner med mere end 30 % af det samlede kropsoverfladeareal forbrændinger
  • Graviditet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brændsårpatienter med donorsteder
Iltdiffunderende bandage påført på sår kontra standardplejeforbinding (Xeroform) påført på sår (patienten tjener som egen kontrol, da han/hun modtager 1 bandage på 1 donorsted og den anden på et 2. donorsted)
Enhed: Iltdiffunderende bandage
Iltdiffunderende bandage påført på undersøgelsessåret
Andre navne:
  • OxyBand dressing
Enhed: Standard for pleje forbinding
Xeroform kontrolforbinding påført på kontrolsåret
Andre navne:
  • Xeroform bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingstid for sår på donorstedet
Tidsramme: antal dage til helbredelse
Sår inspiceres på postoperative dag 4, 8 og derefter hver anden dag, indtil såret vurderes at være helet.
antal dage til helbredelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte opfattet af patient
Tidsramme: Post-operativ dag 4
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte 0-10 (0=ingen smerte, 10=maksimal smerte) på undersøgelsesstedet og kontrolstedet. Brugte Visual Analogue Scale (VAS) til dette formål.
Post-operativ dag 4
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte 0-10/10 på undersøgelsesstedet og kontrolstedet
Tidsramme: Post-operativ dag 8
Post-operativ dag 8
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte 0-10/10 på undersøgelsesstedet og kontrolstedet
Tidsramme: Post-operativ dag 10
Post-operativ dag 10
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte 0-10/10 på undersøgelsesstedet og kontrolstedet
Tidsramme: Post-operativ dag 12
Post-operativ dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (SKØN)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-09-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Iltdiffunderende bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner