Evaluering av oksygendiffusjonsforbinding for å akselerere tilheling av donorsted og andre sår
8. september 2015 oppdatert av: United States Army Institute of Surgical Research
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert og kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av OxyBand Dressing for bruk som bandasje for autogene huddonorsteder sammenlignet med vår nåværende standard donorsteddressing (Xeroform).
Hypotesen er at den gjennomsnittlige tilhelingstiden for sår behandlet med OxyBand-bandasjen vil være mindre enn den gjennomsnittlige tilhelingstiden for sår behandlet med Xeroform-bandasjen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for utskjæring av brannskader eller andre skader, vil få ett av to donorsteder dekket med OxyBand-forbindingen, og det andre behandlet i henhold til standarden for omsorg.
OxyBand er en FDA (Food and Drug Administration) godkjent (K043063) sårbandasje for tilførsel av oksygen til såret.
To små kliniske studier med OxyBand har blitt utført på standardiserte laserforbrenningssår, som viser raskere tilhelingstid sammenlignet med placebo.
Ingen studier har sammenlignet denne bandasjen med Xeroform-bandasjen, standardbandasjen som brukes på donorsteder i USAISR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- US Army Institute of Surgical Research, Burn Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være minst 18 år gammelt; av begge kjønn og ved god generell helse.
- Personen har pådratt seg brannsår på mindre enn 30 prosent av den totale kroppsoverflaten
- Brannsår involverer ikke høsteområdet
- Personen har pådratt seg brannsår som, etter den behandlende kirurgens vurdering, krever utskjæring og transplantasjon av tilstrekkelig grad til å rettferdiggjøre to donorsteder av like og symmetrisk størrelse på ikke-avhengige kroppsoverflater.
- Den planlagte eksisjons- og podeprosedyren er den første slike operasjonen for pasienten under denne sykehusinnleggelsen
- Forsøkspersonen samtykker i å delta i oppfølgingsevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Kritiske sykdommer som de som krever respiratorstøtte, eller har en systemisk infeksjon eller hemodynamisk ustabilitet, definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 60 eller som krever vasoaktive medisiner for å støtte blodtrykket
- Større akutte eller kroniske medisinske sykdommer som kan påvirke sårheling (f. perifer vaskulær sykdom, insulinavhengig diabetes, blodproppforstyrrelse)
- Personer som mottar behandling med medisiner som hemmer eller kompromitterer sårtilheling. Eksempler inkluderer terapeutiske antikoagulantia, blodplatehemmende legemidler og systemiske steroider som warfarin, klopidogrel eller prednison. Bruk av antikoagulantia inkluderer ikke DVT-profylakse (dyp venetrombose). Forsøkspersoner kan bruke aspirin eller lovenox
- Cellulitt eller annen infeksjon av potensielle donorsteder
- Donorstedet har tidligere blitt høstet for poding
- Personer med forbrenninger på mer enn 30 % av total kroppsoverflate
- Svangerskap
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Brannsårpasienter med donorsteder
Oksygendiffunderende bandasje påført sår kontra standard pleiebandasje (Xeroform) påført sår (pasienten fungerer som egen kontroll ettersom hun/han mottar 1 bandasje på 1 donorsted og den andre på et 2. donorsted)
|
Oksygendiffunderende bandasje påført på studiesåret
Andre navn:
Xeroform kontrollbandasje påført kontrollsåret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingstid for sår på donorstedet
Tidsramme: antall dager til helbredelse
|
Sår inspiseres på postoperative dag 4, 8, og deretter annenhver dag til såret anses å være grodd.
|
antall dager til helbredelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte oppfattet av pasient
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Pasienten vil bli bedt om å rangere smerte 0-10 (0=ingen smerte, 10=maksimal smerte) på studiestedet og kontrollstedet.
Brukte Visual Analogue Scale (VAS) til dette formålet.
|
Postoperativ dag 4
|
|
Pasienten vil bli bedt om å rangere smerte 0-10/10 på studiestedet og kontrollstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 8
|
Postoperativ dag 8
|
|
|
Pasienten vil bli bedt om å rangere smerte 0-10/10 på studiestedet og kontrollstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 10
|
Postoperativ dag 10
|
|
|
Pasienten vil bli bedt om å rangere smerte 0-10/10 på studiestedet og kontrollstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 12
|
Postoperativ dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
29. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-09-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .