B+L PureVision レンズで使用される B+L Biotrue MPS に関連する角膜障害の存在と範囲の研究
ボシュロム (B+L) BioTrue コンタクト レンズ多目的ソリューション (MPS) および B+L PureVision コンタクト レンズの使用に関連する生体適合性および角膜染色の単一サイト、非盲検前向き評価。
一般に「角膜染色」と呼ばれる角膜上皮破壊は、コンタクトレンズ装用に関連することが多い。 以前の研究では、コンタクトレンズとレンズケア製品を特定の組み合わせで使用した場合、特に毎日の装用レジメンで、より高いレベルの角膜染色が観察されることが示されています。 Balafilcon (PureVision) 製の B+L レンズは、観察された染色率が最も高いことに関連しています。 さらに、ポリヘキサメチレン ビグアニド (PHMB) ベースのレンズ ケア製品、特に B+L ReNu MultiPlus は、より高い染色率に関与しています。 一般に、新しいシリコン ハイドロゲル (SiHy) 素材で作られたレンズの多くは、角膜染色の速度と量が増加する傾向にあるようです。
染色の臨床的意義については議論がありますが、ほとんどの臨床医は、染色量が多いよりも染色量が少ない方が好ましいことに同意しています。 理想的には、レンズケア製品の配合に関する理解と詳細の進歩により、角膜の染色を最小限に抑え、製品の性能を最大化する新しい製品の設計が実現するでしょう。 この研究では、B+L の最近導入されたレンズケア製品である BioTrue を使用して、角膜の染色率を調べます。B+L PureVision レンズは、以前は最高レベルの染色と関連していました。
調査の概要
詳細な説明
一般に「角膜染色」と呼ばれる角膜上皮破壊は、コンタクトレンズ装用に関連することが多い。 以前の研究では、コンタクトレンズとレンズケア製品を特定の組み合わせで使用した場合、特に毎日の装用レジメンで、より高いレベルの角膜染色が観察されることが示されています。 Balafilcon (PureVision) 製の B+L レンズは、観察された染色率が最も高いことに関連しています。 さらに、ポリヘキサメチレン ビグアニド (PHMB) ベースのレンズ ケア製品、特に B+L ReNu MultiPlus は、より高い染色率に関与しています。 一般に、新しいシリコン ハイドロゲル (SiHy) 素材で作られたレンズの多くは、角膜染色の速度と量が増加する傾向にあるようです。
染色の臨床的意義については議論がありますが、ほとんどの臨床医は、染色量が多いよりも染色量が少ない方が好ましいことに同意しています。 理想的には、レンズケア製品の配合に関する理解と詳細の進歩により、角膜の染色を最小限に抑え、製品の性能を最大化する新しい製品の設計が実現するでしょう。 この研究では、B+L の最近導入されたレンズケア製品である BioTrue を使用して、角膜の染色率を調べます。B+L PureVision レンズは、以前は最高レベルの染色と関連していました。
このパイロット研究は、BioTrue ソリューションを使用している患者の角膜染色の存在を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Joel J. Ackerman, OD, PC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントの文書は、患者または法的に権限を与えられた代理人が読み、署名し、日付を記入する必要があります。
- 18歳以上の被験者。
- 対象者は、性別および人種を問わない。
- ソフトコンタクトレンズの着用歴（過去6ヶ月以内）。
- -被験者は、コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害があってはなりません
- -被験者は、研究者または副研究者によって決定されたベースライン測定でグレード1（トレース）以下の角膜染色を持っている必要があります
- -治験責任医師または副治験責任医師によって決定された正常範囲内の眼の健康。
- -試験期間中、テストコンタクトレンズを着用し、テストレンズケア製品を使用することをいとわない。
除外基準:
- テストレンズを正しく装着できない。
- テストレンズまたはレンズケア製品に快適に耐えられない。
- -すべての研究指示に従うことができない、または望まない、必要に応じて研究訪問を完了する。
- -ベースライン検査での任意の象限でのグレード1（トレース）以上の染色。
- -推定または実際の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）または眼ヘルペスの病歴 被験者の病歴および/または検査によって決定される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：B+L Biotrue MPS および B+L PureVision
B+L PureVision レンズを装着しながら B&L BioTrue MPS に切り替えたコンタクトレンズ装用者の成功例
|
被験者はボシュロム (B+L) Biotrue MPS と B+L PureVision コンタクトレンズを使用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角膜染色のある参加者の数
時間枠：コンタクトレンズ装用後2～4時間
|
適用されたフルオレセインナトリウム溶液（検出剤として）を使用して視覚化された角膜上皮の障害を有する参加者の数は、細隙灯生物顕微鏡法によって評価されました。
臨床的に重要な染色は、検査官の評価により、感染の潜在的なリスクをもたらすのに十分に拡散し、深いものであると説明されています。
|
コンタクトレンズ装用後2～4時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。