Étude de la présence et de l'étendue des perturbations cornéennes associées au B+L Biotrue MPS utilisé avec les verres B+L PureVision
Une évaluation prospective ouverte sur un seul site de la biocompatibilité et de la coloration cornéenne associées à l'utilisation de la solution polyvalente (MPS) BioTrue pour lentilles de contact Bausch & Lomb (B+L) et des lentilles de contact B+L PureVision.
La perturbation de l'épithélium cornéen, communément appelée «coloration cornéenne», a été fréquemment associée au port de lentilles de contact. Des recherches antérieures ont démontré des niveaux plus élevés de coloration cornéenne observée lorsque certaines combinaisons de lentilles de contact et de produits d'entretien des lentilles sont utilisées, en particulier dans le cadre de régimes de port quotidien. Les lentilles B+L fabriquées à partir de Balafilcon (PureVision) ont été associées aux taux les plus élevés de coloration observée. De plus, les produits d'entretien des lentilles à base de polyhexaméthylène biguanide (PHMB), en particulier B+L ReNu MultiPlus, ont été impliqués dans des taux de coloration plus élevés. En général, de nombreuses lentilles construites à partir de nouveaux matériaux en silicone hydrogel (SiHy) semblent plus sensibles à l'augmentation des taux et des quantités de coloration cornéenne.
Bien que la signification clinique de la coloration soit débattue, la plupart des cliniciens conviennent que moins de coloration est préférable à de plus grandes quantités de coloration. Les progrès dans la compréhension ainsi que les spécificités de la formulation des produits d'entretien des lentilles auront idéalement abouti à la conception de nouveaux produits qui minimisent les taches cornéennes et maximisent les performances du produit. Cette étude examinera les taux de coloration de la cornée à l'aide du produit d'entretien des lentilles récemment introduit par B+L : BioTrue avec la lentille B+L PureVision qui a déjà été associée aux niveaux de coloration les plus élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perturbation de l'épithélium cornéen, communément appelée «coloration cornéenne», a été fréquemment associée au port de lentilles de contact. Des recherches antérieures ont démontré des niveaux plus élevés de coloration cornéenne observée lorsque certaines combinaisons de lentilles de contact et de produits d'entretien des lentilles sont utilisées, en particulier dans le cadre de régimes de port quotidien. Les lentilles B+L fabriquées à partir de Balafilcon (PureVision) ont été associées aux taux les plus élevés de coloration observée. De plus, les produits d'entretien des lentilles à base de polyhexaméthylène biguanide (PHMB), en particulier B+L ReNu MultiPlus, ont été impliqués dans des taux de coloration plus élevés. En général, de nombreuses lentilles construites à partir de nouveaux matériaux en silicone hydrogel (SiHy) semblent plus sensibles à l'augmentation des taux et des quantités de coloration cornéenne.
Bien que la signification clinique de la coloration soit débattue, la plupart des cliniciens conviennent que moins de coloration est préférable à de plus grandes quantités de coloration. Les progrès dans la compréhension ainsi que les spécificités de la formulation des produits d'entretien des lentilles auront idéalement abouti à la conception de nouveaux produits qui minimisent les taches cornéennes et maximisent les performances du produit. Cette étude examinera les taux de coloration de la cornée à l'aide du produit d'entretien des lentilles récemment introduit par B+L : BioTrue avec la lentille B+L PureVision qui a déjà été associée aux niveaux de coloration les plus élevés.
Cette étude pilote vise à évaluer la présence de coloration cornéenne chez les patients qui utilisent la solution BioTrue
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Joel J. Ackerman, OD, PC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le document de consentement éclairé doit être lu, signé et daté par le patient ou son représentant légal.
- Sujets âgés de 18 ans ou plus.
- Les sujets peuvent être des deux sexes et de n'importe quelle race.
- Antécédents (au cours des 6 derniers mois) de port réussi de lentilles de contact souples.
- Les sujets doivent être exempts de tout trouble oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact
- Les sujets doivent avoir une coloration cornéenne de grade 1 (trace) ou moins lors de la mesure de base, comme déterminé par l'investigateur ou le sous-investigateur
- Santé oculaire dans les limites normales déterminées par l'investigateur ou le sous-investigateur.
- Disposé à porter des lentilles de contact d'essai et à utiliser un produit d'entretien pour lentilles d'essai pendant toute la durée de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à être correctement équipé de lentilles de test.
- Incapacité à tolérer confortablement les lentilles de test ou le produit d'entretien des lentilles.
- Incapacité ou refus de suivre toutes les instructions de l'étude et d'effectuer les visites d'étude au besoin.
- Coloration supérieure au grade 1 (trace) dans n'importe quel quadrant lors de l'examen de référence.
- Infection oculaire présumée ou réelle (bactérienne, virale ou fongique) ou antécédent d'herpès oculaire dans l'un ou l'autre des yeux, tel que déterminé par les antécédents et/ou l'examen du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: B+L Biotrue MPS et B+L PureVision
Les porteurs de lentilles de contact qui ont réussi sont passés à B&L BioTrue MPS tout en portant des lentilles B+L PureVision
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Les sujets utilisent Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS avec des lentilles de contact B+L PureVision
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec coloration cornéenne
Délai: 2 à 4 heures après l'insertion des lentilles de contact
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Le nombre de participants qui ont une perturbation de leur épithélium cornéen visualisé en utilisant une solution de fluorescéine de sodium appliquée (en tant qu'agent révélateur) évalué par biomicroscopie à lampe à fente.
La coloration cliniquement significative est décrite comme suffisamment diffuse et profonde pour poser un risque potentiel d'infection par l'évaluation des examinateurs.
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2 à 4 heures après l'insertion des lentilles de contact
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur B. Epstein, OD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLC-01
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