Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obecności i zakresu zaburzeń rogówki związanych z soczewkami B+L Biotrue MPS stosowanymi z soczewkami B+L PureVision

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Jednoośrodkowa, otwarta, prospektywna ocena biokompatybilności i barwienia rogówki związanego ze stosowaniem wielozadaniowego roztworu soczewek kontaktowych BioTrue (MPS) firmy Bausch & Lomb (B+L) BioTrue i soczewek kontaktowych B+L PureVision.

Rozerwanie nabłonka rogówki, powszechnie określane jako „przebarwienie rogówki”, było często związane z noszeniem soczewek kontaktowych. Poprzednie badania wykazały wyższy poziom obserwowanego zabarwienia rogówki, gdy stosowane są pewne kombinacje soczewek kontaktowych i produktów do pielęgnacji soczewek, szczególnie w przypadku codziennego noszenia. Soczewki B+L wykonane z Balafilconu (PureVision) zostały powiązane z najwyższym odsetkiem obserwowanych przebarwień. Ponadto produkty do pielęgnacji soczewek na bazie poliheksametylenobiguanidu (PHMB), w szczególności B+L ReNu MultiPlus, są związane z wyższym współczynnikiem przebarwień. Ogólnie rzecz biorąc, wiele soczewek zbudowanych z nowszych materiałów silikonowo-hydrożelowych (SiHy) wydaje się bardziej podatnych na zwiększone tempo i ilość przebarwień rogówki.

Chociaż kliniczne znaczenie barwienia jest przedmiotem dyskusji, większość klinicystów zgadza się, że mniej barwienia jest lepsze niż większe ilości barwienia. Postępy w zrozumieniu, a także specyfiki składu produktów do pielęgnacji soczewek, idealnie doprowadzą do zaprojektowania nowszych produktów, które minimalizują przebarwienia rogówki i maksymalizują działanie produktu. W tym badaniu zbadane zostanie tempo przebarwień rogówki przy użyciu niedawno wprowadzonego produktu do pielęgnacji soczewek B+L: BioTrue z soczewką B+L PureVision, która wcześniej była kojarzona z najwyższym poziomem przebarwień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozerwanie nabłonka rogówki, powszechnie określane jako „przebarwienie rogówki”, było często związane z noszeniem soczewek kontaktowych. Poprzednie badania wykazały wyższy poziom obserwowanego zabarwienia rogówki, gdy stosowane są pewne kombinacje soczewek kontaktowych i produktów do pielęgnacji soczewek, szczególnie w przypadku codziennego noszenia. Soczewki B+L wykonane z Balafilconu (PureVision) zostały powiązane z najwyższym odsetkiem obserwowanych przebarwień. Ponadto produkty do pielęgnacji soczewek na bazie poliheksametylenobiguanidu (PHMB), w szczególności B+L ReNu MultiPlus, są związane z wyższym współczynnikiem przebarwień. Ogólnie rzecz biorąc, wiele soczewek zbudowanych z nowszych materiałów silikonowo-hydrożelowych (SiHy) wydaje się bardziej podatnych na zwiększone tempo i ilość przebarwień rogówki.

Chociaż kliniczne znaczenie barwienia jest przedmiotem dyskusji, większość klinicystów zgadza się, że mniej barwienia jest lepsze niż większe ilości barwienia. Postępy w zrozumieniu, a także specyfiki składu produktów do pielęgnacji soczewek, idealnie doprowadzą do zaprojektowania nowszych produktów, które minimalizują przebarwienia rogówki i maksymalizują działanie produktu. W tym badaniu zbadane zostanie tempo przebarwień rogówki przy użyciu niedawno wprowadzonego produktu do pielęgnacji soczewek B+L: BioTrue z soczewką B+L PureVision, która wcześniej była kojarzona z najwyższym poziomem przebarwień.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę obecności przebarwień rogówki u pacjentów stosujących roztwór BioTrue

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Joel J. Ackerman, OD, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dokument świadomej zgody musi zostać przeczytany, podpisany i opatrzony datą przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
  2. Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
  3. Badani mogą być dowolnej płci i dowolnej rasy.
  4. Historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) pomyślnego noszenia miękkich soczewek kontaktowych.
  5. Uczestnicy muszą być wolni od wszelkich zaburzeń oczu, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych
  6. Osoby badane muszą mieć stopień 1 (śladowe) lub mniejsze zabarwienie rogówki przy pomiarze wyjściowym, zgodnie z ustaleniami badacza lub badacza pomocniczego
  7. Stan zdrowia oczu w granicach normy, określony przez badacza lub badacza pomocniczego.
  8. Chęć noszenia testowych soczewek kontaktowych i używania testowego produktu do pielęgnacji soczewek przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność prawidłowego dopasowania soczewek testowych.
  2. Niezdolność do wygodnego tolerowania soczewek testowych lub produktu do pielęgnacji soczewek.
  3. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i odbywania wizyt studyjnych zgodnie z wymaganiami.
  4. Barwienie większe niż stopień 1 (śladowe) w dowolnym kwadrancie w badaniu wyjściowym.
  5. Przypuszczalna lub rzeczywista infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub opryszczka oczna w którymkolwiek oku w wywiadzie, ustalona na podstawie wywiadu i/lub badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B+L Biotrue MPS i B+L PureVision
Użytkownicy soczewek kontaktowych, którzy odnieśli sukces, przeszli na B&L BioTrue MPS podczas noszenia soczewek B+L PureVision
Urządzenie: B+L Biotrue MPS i B+L PureVision
Badani używają soczewek kontaktowych B+L PureVision firmy Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS
Inne nazwy:
  • B+L Biotrue
  • B+L PureVision

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z barwieniem rogówki
Ramy czasowe: 2-4 godziny po założeniu soczewek kontaktowych
Liczba uczestników, u których doszło do uszkodzenia nabłonka rogówki uwidocznionego za pomocą zastosowanego roztworu fluoresceiny sodu (jako czynnika ujawniającego) oceniana za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej. Klinicznie istotne zabarwienie zostało opisane jako wystarczająco rozproszone i głębokie, aby w ocenie egzaminatora stwarzało potencjalne ryzyko infekcji.
2-4 godziny po założeniu soczewek kontaktowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Współpracownicy

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur B. Epstein, OD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B+L Biotrue MPS i B+L PureVision

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj