B+L PureVision 렌즈와 함께 사용된 B+L Biotrue MPS와 관련된 각막 장해의 존재 및 정도에 관한 연구
Bausch & Lomb(B+L) BioTrue 콘택트렌즈 다목적 솔루션(MPS) 및 B+L PureVision 콘택트렌즈 사용과 관련된 생체적합성 및 각막 염색에 대한 단일 사이트, 공개 라벨 전향적 평가.
일반적으로 "각막 염색"이라고 하는 각막 상피 파괴는 콘택트 렌즈 착용과 자주 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 콘택트 렌즈와 렌즈 관리 제품의 특정 조합을 사용할 때 특히 매일 착용하는 처방에서 더 높은 수준의 관찰된 각막 착색이 입증되었습니다. Balafilcon(PureVision)으로 만든 B+L 렌즈는 관찰된 염색률이 가장 높은 것과 관련이 있습니다. 또한 폴리헥사메틸렌 비구아나이드(PHMB) 기반 렌즈 관리 제품, 특히 B+L ReNu MultiPlus는 더 높은 착색률과 관련이 있습니다. 일반적으로 새로운 실리콘 히드로겔(SiHy) 재료로 제작된 많은 렌즈는 각막 착색률과 양의 증가에 더 민감한 것으로 보입니다.
염색의 임상적 중요성에 대해 논의가 이루어지지만, 대부분의 임상의는 염색 양이 많은 것보다 염색이 적은 것이 바람직하다는 데 동의합니다. 렌즈 관리 제품 제형의 특성뿐만 아니라 이해의 발전은 이상적으로 각막 얼룩을 최소화하고 제품 성능을 최대화하는 새로운 제품의 설계로 이어졌을 것입니다. 이 연구는 B+L의 최근 출시된 렌즈 관리 제품인 BioTrue와 이전에 가장 높은 수준의 착색이 있었던 B+L PureVision 렌즈를 사용하여 각막 착색률을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 "각막 염색"이라고 하는 각막 상피 파괴는 콘택트 렌즈 착용과 자주 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 콘택트 렌즈와 렌즈 관리 제품의 특정 조합을 사용할 때 특히 매일 착용하는 처방에서 더 높은 수준의 관찰된 각막 착색이 입증되었습니다. Balafilcon(PureVision)으로 만든 B+L 렌즈는 관찰된 염색률이 가장 높은 것과 관련이 있습니다. 또한 폴리헥사메틸렌 비구아나이드(PHMB) 기반 렌즈 관리 제품, 특히 B+L ReNu MultiPlus는 더 높은 착색률과 관련이 있습니다. 일반적으로 새로운 실리콘 히드로겔(SiHy) 재료로 제작된 많은 렌즈는 각막 착색률과 양의 증가에 더 민감한 것으로 보입니다.
염색의 임상적 중요성에 대해 논의가 이루어지지만, 대부분의 임상의는 염색 양이 많은 것보다 염색이 적은 것이 바람직하다는 데 동의합니다. 렌즈 관리 제품 제형의 특성뿐만 아니라 이해의 발전은 이상적으로 각막 얼룩을 최소화하고 제품 성능을 최대화하는 새로운 제품의 설계로 이어졌을 것입니다. 이 연구는 B+L의 최근 출시된 렌즈 관리 제품인 BioTrue와 이전에 가장 높은 수준의 착색이 있었던 B+L PureVision 렌즈를 사용하여 각막 착색률을 조사합니다.
이 파일럿 연구는 BioTrue 솔루션을 사용하는 환자들 사이에서 각막 착색의 존재를 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Joel J. Ackerman, OD, PC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서는 환자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 18세 이상 대상.
- 피험자는 성별과 인종에 관계없이 될 수 있습니다.
- 성공적인 소프트 콘택트렌즈 착용 이력(지난 6개월 이내).
- 피험자는 콘택트렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 없어야 합니다.
- 피험자는 조사자 또는 하위 조사자가 결정한 기준선 측정에서 등급 1(흔적) 이하의 각막 염색을 가져야 합니다.
- 조사자 또는 하위 조사자에 의해 결정된 정상 범위 내의 안구 건강.
- 연구 기간 내내 테스트 콘택트 렌즈를 착용하고 테스트 렌즈 관리 제품을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 테스트 렌즈를 제대로 장착할 수 없음.
- 테스트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품을 편안하게 견딜 수 없음.
- 모든 연구 지침을 따르지 못하거나 필요에 따라 연구 방문을 완료합니다.
- 기준선 검사에서 모든 사분면에서 등급 1(흔적) 이상의 염색.
- 대상 이력 및/또는 검사에 의해 결정된 바와 같이 한쪽 눈에서 추정되거나 실제 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 안구 헤르페스의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: B+L Biotrue MPS 및 B+L PureVision
성공적인 콘택트렌즈 착용자는 B+L PureVision 렌즈를 착용한 상태에서 B&L BioTrue MPS로 전환했습니다.
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피험자는 B+L PureVision 콘택트 렌즈와 함께 Bausch & Lomb(B+L) Biotrue MPS를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 염색 참가자 수
기간: 콘택트렌즈 삽입 2~4시간 후
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세극등 생체현미경으로 평가된 플루오레세인 나트륨 용액(개시제)을 적용하여 시각화된 각막 상피 장애가 있는 참가자의 수.
임상적으로 의미 있는 염색은 검사관 평가에 의해 감염의 잠재적 위험을 제기하기에 충분히 확산되고 깊다고 설명됩니다.
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콘택트렌즈 삽입 2~4시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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