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Studio della presenza e dell'entità del disturbo corneale associato a B+L Biotrue MPS utilizzato con lenti B+L PureVision

18 agosto 2016 aggiornato da: Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Una valutazione prospettica in un unico sito, in aperto, della biocompatibilità e della colorazione corneale associata all'uso della soluzione multiuso per lenti a contatto Bausch & Lomb (B+L) BioTrue (MPS) e delle lenti a contatto B+L PureVision.

La rottura dell'epitelio corneale, comunemente chiamata "colorazione corneale", è stata spesso associata all'uso delle lenti a contatto. Precedenti ricerche hanno dimostrato livelli più elevati di colorazione corneale osservata quando vengono utilizzate determinate combinazioni di lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti, in particolare durante i regimi di utilizzo quotidiano. Le lenti B+L realizzate con Balafilcon (PureVision) sono state associate ai più alti tassi di colorazione osservata. Inoltre, i prodotti per la cura delle lenti a base di poliesametilene biguanide (PHMB), in particolare B+L ReNu MultiPlus, sono stati implicati in tassi più elevati di colorazione. In generale, molte lenti realizzate con materiali in silicone idrogel (SiHy) più recenti sembrano più suscettibili all'aumento dei tassi e delle quantità di colorazione corneale.

Sebbene il significato clinico della colorazione sia dibattuto, la maggior parte dei medici concorda sul fatto che una minore colorazione è preferibile a una maggiore quantità di colorazione. I progressi nella comprensione e le specifiche della formulazione del prodotto per la cura delle lenti idealmente avranno portato alla progettazione di prodotti più recenti che riducono al minimo la colorazione corneale e massimizzano le prestazioni del prodotto. Questo studio esaminerà i tassi di colorazione corneale utilizzando il prodotto per la cura delle lenti recentemente introdotto da B+L: BioTrue con la lente B+L PureVision che è stata precedentemente associata ai più alti livelli di colorazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura dell'epitelio corneale, comunemente chiamata "colorazione corneale", è stata spesso associata all'uso delle lenti a contatto. Precedenti ricerche hanno dimostrato livelli più elevati di colorazione corneale osservata quando vengono utilizzate determinate combinazioni di lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti, in particolare durante i regimi di utilizzo quotidiano. Le lenti B+L realizzate con Balafilcon (PureVision) sono state associate ai più alti tassi di colorazione osservata. Inoltre, i prodotti per la cura delle lenti a base di poliesametilene biguanide (PHMB), in particolare B+L ReNu MultiPlus, sono stati implicati in tassi più elevati di colorazione. In generale, molte lenti realizzate con materiali in silicone idrogel (SiHy) più recenti sembrano più suscettibili all'aumento dei tassi e delle quantità di colorazione corneale.

Sebbene il significato clinico della colorazione sia dibattuto, la maggior parte dei medici concorda sul fatto che una minore colorazione è preferibile a una maggiore quantità di colorazione. I progressi nella comprensione e le specifiche della formulazione del prodotto per la cura delle lenti idealmente avranno portato alla progettazione di prodotti più recenti che riducono al minimo la colorazione corneale e massimizzano le prestazioni del prodotto. Questo studio esaminerà i tassi di colorazione corneale utilizzando il prodotto per la cura delle lenti recentemente introdotto da B+L: BioTrue con la lente B+L PureVision che è stata precedentemente associata ai più alti livelli di colorazione.

Questo studio pilota ha lo scopo di valutare la presenza di colorazione corneale tra i pazienti che utilizzano la soluzione BioTrue

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Joel J. Ackerman, OD, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il documento di consenso informato deve essere letto, firmato e datato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato.
  2. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  3. I soggetti possono essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
  4. Anamnesi (negli ultimi 6 mesi) di utilizzo riuscito di lenti a contatto morbide.
  5. I soggetti devono essere privi di qualsiasi disturbo oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto
  6. I soggetti devono presentare una colorazione corneale di grado 1 (traccia) o inferiore alla misurazione basale, come determinato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore
  7. Salute oculare entro i limiti normali come determinato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.
  8. Disponibilità a indossare lenti a contatto di prova e utilizzare prodotti per la cura delle lenti di prova per tutta la durata del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di indossare correttamente le lenti di prova.
  2. Incapacità di tollerare comodamente le lenti di prova o il prodotto per la cura delle lenti.
  3. Incapacità o riluttanza a seguire tutte le istruzioni dello studio e completare le visite di studio come richiesto.
  4. Colorazione superiore al grado 1 (tracce) in qualsiasi quadrante all'esame basale.
  5. Infezione oculare presunta o effettiva (batterica, virale o fungina) o anamnesi di herpes oculare in entrambi gli occhi come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B+L Biotrue MPS e B+L PureVision
I portatori di lenti a contatto di successo sono passati a B&L BioTrue MPS mentre indossavano lenti B+L PureVision
Dispositivo: B+L Biotrue MPS e B+L PureVision
I soggetti usano Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS con lenti a contatto B+L PureVision
Altri nomi:
  • B+L Biotrue
  • B+L PureVision

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colorazione corneale
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo l'inserimento della lente a contatto
Il numero di partecipanti che hanno un disturbo del loro epitelio corneale visualizzato utilizzando una soluzione di fluoresceina di sodio applicata (come agente rivelatore) valutato mediante biomicroscopia con lampada a fessura. La colorazione clinicamente significativa è descritta come sufficientemente diffusa e profonda da rappresentare un potenziale rischio di infezione secondo la valutazione dell'esaminatore.
2-4 ore dopo l'inserimento della lente a contatto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Collaboratori

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur B. Epstein, OD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su B+L Biotrue MPS e B+L PureVision

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