Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de aanwezigheid en omvang van hoornvliesverstoring geassocieerd met B+L Biotrue MPS gebruikt met B+L PureVision-lenzen

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Een single-site, open-label prospectieve evaluatie van biocompatibiliteit en corneale kleuring in verband met het gebruik van Bausch & Lomb (B+L) BioTrue contactlens Multi-purpose Solution (MPS) en B+L PureVision contactlenzen.

Cornea-epitheelverstoring, gewoonlijk "hoornvlieskleuring" genoemd, wordt vaak in verband gebracht met het dragen van contactlenzen. Eerder onderzoek heeft hogere niveaus van waargenomen verkleuring van het hoornvlies aangetoond wanneer bepaalde combinaties van contactlenzen en lensverzorgingsproducten worden gebruikt, met name bij dagelijkse draagregimes. B+L-lenzen gemaakt van Balafilcon (PureVision) worden in verband gebracht met de hoogste waargenomen kleuring. Bovendien zijn lensverzorgingsproducten op basis van polyhexamethyleenbiguanide (PHMB), met name B+L ReNu MultiPlus, in verband gebracht met meer kleuring. Over het algemeen lijken veel lenzen die zijn gemaakt van nieuwere materialen van siliconenhydrogel (SiHy) gevoeliger voor verhoogde snelheden en hoeveelheden hoornvlieskleuring.

Hoewel de klinische betekenis van kleuring ter discussie staat, zijn de meeste clinici het erover eens dat minder kleuring de voorkeur verdient boven grotere hoeveelheden kleuring. Vooruitgang in het begrip en de specifieke kenmerken van de formulering van lensverzorgingsproducten zullen idealiter hebben geresulteerd in het ontwerp van nieuwere producten die verkleuring van het hoornvlies minimaliseren en de productprestaties maximaliseren. Deze studie zal de mate van verkleuring van het hoornvlies onderzoeken met behulp van B+L's onlangs geïntroduceerde lensverzorgingsproduct: BioTrue met de B+L PureVision-lens, die eerder in verband werd gebracht met de hoogste niveaus van verkleuring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cornea-epitheelverstoring, gewoonlijk "hoornvlieskleuring" genoemd, wordt vaak in verband gebracht met het dragen van contactlenzen. Eerder onderzoek heeft hogere niveaus van waargenomen verkleuring van het hoornvlies aangetoond wanneer bepaalde combinaties van contactlenzen en lensverzorgingsproducten worden gebruikt, met name bij dagelijkse draagregimes. B+L-lenzen gemaakt van Balafilcon (PureVision) worden in verband gebracht met de hoogste waargenomen kleuring. Bovendien zijn lensverzorgingsproducten op basis van polyhexamethyleenbiguanide (PHMB), met name B+L ReNu MultiPlus, in verband gebracht met meer kleuring. Over het algemeen lijken veel lenzen die zijn gemaakt van nieuwere materialen van siliconenhydrogel (SiHy) gevoeliger voor verhoogde snelheden en hoeveelheden hoornvlieskleuring.

Hoewel de klinische betekenis van kleuring ter discussie staat, zijn de meeste clinici het erover eens dat minder kleuring de voorkeur verdient boven grotere hoeveelheden kleuring. Vooruitgang in het begrip en de specifieke kenmerken van de formulering van lensverzorgingsproducten zullen idealiter hebben geresulteerd in het ontwerp van nieuwere producten die verkleuring van het hoornvlies minimaliseren en de productprestaties maximaliseren. Deze studie zal de mate van verkleuring van het hoornvlies onderzoeken met behulp van B+L's onlangs geïntroduceerde lensverzorgingsproduct: BioTrue met de B+L PureVision-lens, die eerder in verband werd gebracht met de hoogste niveaus van verkleuring.

Deze pilootstudie is bedoeld om de aanwezigheid van hoornvlieskleuring te beoordelen bij patiënten die de BioTrue-oplossing gebruiken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Joel J. Ackerman, OD, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het document met geïnformeerde toestemming moet worden gelezen, ondertekend en gedateerd door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
  2. Proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  3. Onderwerpen kunnen van beide geslachten en van elk ras zijn.
  4. Geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van succesvol dragen van zachte contactlenzen.
  5. Proefpersonen moeten vrij zijn van oogaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen
  6. Onderwerpen moeten graad 1 (sporen) of minder corneale kleuring hebben bij basislijnmeting zoals bepaald door de onderzoeker of subonderzoeker
  7. Ooggezondheid binnen normale grenzen zoals bepaald door de onderzoeker of subonderzoeker.
  8. Bereid om testlenzen te dragen en testlensverzorgingsproducten te gebruiken gedurende de hele studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om goed te passen met testlenzen.
  2. Onvermogen om testlenzen of lensverzorgingsproducten comfortabel te verdragen.
  3. Onvermogen of onwil om alle studie-instructies op te volgen en studiebezoeken af ​​te ronden zoals vereist.
  4. Groter dan graad 1 (sporen)kleuring in elk kwadrant bij basislijnonderzoek.
  5. Vermoedelijke of daadwerkelijke ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of voorgeschiedenis van oculaire herpes in beide ogen, zoals bepaald door de voorgeschiedenis en/of het onderzoek van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B+L Biotrue MPS en B+L PureVision
Succesvolle dragers van contactlenzen stapten over op B&L BioTrue MPS terwijl ze B+L PureVision-lenzen droegen
Apparaat: B+L Biotrue MPS en B+L PureVision
Proefpersonen gebruiken Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS met B+L PureVision-contactlenzen
Andere namen:
  • B+L Biotrue
  • B+L PureVision

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2-4 uur na het inbrengen van de contactlenzen
Het aantal deelnemers met verstoring van hun hoornvliesepitheel gevisualiseerd met behulp van aangebrachte natriumfluoresceïne-oplossing (als onthullingsmiddel) geëvalueerd door middel van spleetlampbiomicroscopie. Klinisch significante kleuring wordt volgens de beoordeling van de onderzoeker beschreven als voldoende diffuus en diep om een ​​potentieel infectierisico te vormen.
2-4 uur na het inbrengen van de contactlenzen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Medewerkers

Alcon Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur B. Epstein, OD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratitis

Klinische onderzoeken op B+L Biotrue MPS en B+L PureVision

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren