Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tilstedeværelse og omfang av hornhinneforstyrrelse assosiert med B+L Biotrue MPS brukt med B+L PureVision-linser

18. august 2016 oppdatert av: Epstein, Arthur B., OD, FAAO

En enkeltsteds, åpen etikett, prospektiv evaluering av biokompatibilitet og kornealfarging assosiert med bruk av Bausch & Lomb (B+L) BioTrue kontaktlinse multifunksjonsløsning (MPS) og B+L PureVision kontaktlinser.

Kornealepitelforstyrrelse, ofte kalt "hornhinnefarging" har ofte vært assosiert med kontaktlinsebruk. Tidligere forskning har vist høyere nivåer av observert hornhinnefarging når visse kombinasjoner av kontaktlinser og linsepleieprodukter brukes, spesielt under daglig bruk. B+L-linser laget av Balafilcon (PureVision) har vært assosiert med de høyeste frekvensene av observerte flekker. I tillegg har polyheksametylenbiguanid (PHMB)-baserte linsepleieprodukter, spesielt B+L ReNu MultiPlus, vært involvert i høyere grad av farging. Generelt virker mange linser laget av nyere silikonhydrogelmaterialer (SiHy) mer utsatt for økte hastigheter og mengder hornhinnefarging.

Selv om den kliniske betydningen av farging er omdiskutert, er de fleste klinikere enige om at mindre farging er å foretrekke fremfor større mengder farging. Fremskritt i forståelse så vel som spesifikasjonene ved formulering av linsepleieprodukter vil ideelt sett ha resultert i utforming av nyere produkter som minimerer flekker på hornhinnen og maksimerer produktytelsen. Denne studien vil undersøke hyppigheten av hornhinnefarging ved å bruke B+Ls nylig introduserte linsepleieprodukt: BioTrue med B+L PureVision-linsen som tidligere har vært assosiert med de høyeste nivåene av farging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kornealepitelforstyrrelse, ofte kalt "hornhinnefarging" har ofte vært assosiert med kontaktlinsebruk. Tidligere forskning har vist høyere nivåer av observert hornhinnefarging når visse kombinasjoner av kontaktlinser og linsepleieprodukter brukes, spesielt under daglig bruk. B+L-linser laget av Balafilcon (PureVision) har vært assosiert med de høyeste frekvensene av observerte flekker. I tillegg har polyheksametylenbiguanid (PHMB)-baserte linsepleieprodukter, spesielt B+L ReNu MultiPlus, vært involvert i høyere grad av farging. Generelt virker mange linser laget av nyere silikonhydrogelmaterialer (SiHy) mer utsatt for økte hastigheter og mengder hornhinnefarging.

Selv om den kliniske betydningen av farging er omdiskutert, er de fleste klinikere enige om at mindre farging er å foretrekke fremfor større mengder farging. Fremskritt i forståelse så vel som spesifikasjonene ved formulering av linsepleieprodukter vil ideelt sett ha resultert i utforming av nyere produkter som minimerer flekker på hornhinnen og maksimerer produktytelsen. Denne studien vil undersøke hyppigheten av hornhinnefarging ved å bruke B+Ls nylig introduserte linsepleieprodukt: BioTrue med B+L PureVision-linsen som tidligere har vært assosiert med de høyeste nivåene av farging.

Denne pilotstudien er ment å vurdere tilstedeværelsen av hornhinnefarging blant pasienter som bruker BioTrue-løsning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Joel J. Ackerman, OD, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det informerte samtykkedokumentet skal leses, undertegnes og dateres av pasienten eller den juridiske representanten.
  2. Forsøkspersoner 18 år eller eldre.
  3. Emner kan være av begge kjønn og av hvilken som helst rase.
  4. Historie (i løpet av de siste 6 månedene) med vellykket bruk av myke kontaktlinser.
  5. Forsøkspersonene må være fri for øyelidelser som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser
  6. Forsøkspersonene må ha grad 1 (spor) eller mindre hornhinnefarging ved baseline-måling som bestemt av etterforskeren eller subetterforskeren
  7. Øyehelse innenfor normale grenser som bestemt av etterforskeren eller subetterforskeren.
  8. Villig til å bruke testkontaktlinser og bruke testlinsepleieprodukt gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å være riktig utstyrt med testlinser.
  2. Manglende evne til komfortabelt å tolerere testlinser eller linsepleieprodukt.
  3. Manglende evne eller vilje til å følge alle studieinstruksjoner og gjennomføre studiebesøk etter behov.
  4. Mer enn grad 1 (spor) farging i en hvilken som helst kvadrant ved baseline undersøkelse.
  5. Antatt eller faktisk øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller historie med okulær herpes i et av øynene som bestemt av faghistorie og/eller undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B+L Biotrue MPS og B+L PureVision
Vellykkede kontaktlinsebrukere byttet til B&L BioTrue MPS mens de brukte B+L PureVision-linser
Enhet: B+L Biotrue MPS og B+L PureVision
Personer bruker Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS med B+L PureVision-kontaktlinser
Andre navn:
  • B+L Biotrue
  • B+L PureVision

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere Wiith Corneal Staining
Tidsramme: 2-4 timer etter innsetting av kontaktlinse
Antallet deltakere som har forstyrrelse av hornhinneepitel visualisert ved å bruke påført natriumfluoresceinløsning (som et avslørende middel) evaluert ved spaltelampebiomikroskopi. Klinisk signifikant farging beskrives som tilstrekkelig diffus og dyp til å utgjøre potensiell risiko for infeksjon av undersøkerens vurdering.
2-4 timer etter innsetting av kontaktlinse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur B. Epstein, OD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere