Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tilstedeværelsen og omfanget af hornhindeforstyrrelser forbundet med B+L Biotrue MPS brugt med B+L PureVision-linser

18. august 2016 opdateret af: Epstein, Arthur B., OD, FAAO

En enkeltsteds, åben-label prospektiv evaluering af biokompatibilitet og hornhindefarvning forbundet med brug af Bausch & Lomb (B+L) BioTrue-kontaktlinse-multifunktionsopløsning (MPS) og B+L PureVision-kontaktlinser.

Kornea-epitelafbrydelse, almindeligvis betegnet "hornhindefarvning", er ofte blevet forbundet med kontaktlinsebrug. Tidligere forskning har vist højere niveauer af observeret hornhindefarvning, når visse kombinationer af kontaktlinser og linseplejeprodukter anvendes, især under daglige brugsregimer. B+L-linser fremstillet af Balafilcon (PureVision) er blevet forbundet med den højeste frekvens af observeret farvning. Derudover er polyhexamethylen biguanid (PHMB) baserede linseplejeprodukter, specifikt B+L ReNu MultiPlus blevet impliceret i højere farvningsrater. Generelt synes mange linser, der er konstrueret af nyere silikonehydrogel-materialer (SiHy)-materialer, mere modtagelige for øgede hastigheder og mængder af hornhindefarvning.

Selvom den kliniske betydning af farvning diskuteres, er de fleste klinikere enige om, at mindre farvning er at foretrække frem for større mængder farvning. Fremskridt i forståelsen såvel som de særlige forhold ved formuleringen af ​​linseplejeprodukter vil ideelt set have resulteret i design af nyere produkter, der minimerer hornhindefarvning og maksimerer produktets ydeevne. Denne undersøgelse vil undersøge hyppigheden af ​​hornhindefarvning ved brug af B+L's nyligt introducerede linseplejeprodukt: BioTrue med B+L PureVision-linsen, som tidligere har været forbundet med de højeste niveauer af farvning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kornea-epitelafbrydelse, almindeligvis betegnet "hornhindefarvning", er ofte blevet forbundet med kontaktlinsebrug. Tidligere forskning har vist højere niveauer af observeret hornhindefarvning, når visse kombinationer af kontaktlinser og linseplejeprodukter anvendes, især under daglige brugsregimer. B+L-linser fremstillet af Balafilcon (PureVision) er blevet forbundet med den højeste frekvens af observeret farvning. Derudover er polyhexamethylen biguanid (PHMB) baserede linseplejeprodukter, specifikt B+L ReNu MultiPlus blevet impliceret i højere farvningsrater. Generelt synes mange linser, der er konstrueret af nyere silikonehydrogel-materialer (SiHy)-materialer, mere modtagelige for øgede hastigheder og mængder af hornhindefarvning.

Selvom den kliniske betydning af farvning diskuteres, er de fleste klinikere enige om, at mindre farvning er at foretrække frem for større mængder farvning. Fremskridt i forståelsen såvel som de særlige forhold ved formuleringen af ​​linseplejeprodukter vil ideelt set have resulteret i design af nyere produkter, der minimerer hornhindefarvning og maksimerer produktets ydeevne. Denne undersøgelse vil undersøge hyppigheden af ​​hornhindefarvning ved brug af B+L's nyligt introducerede linseplejeprodukt: BioTrue med B+L PureVision-linsen, som tidligere har været forbundet med de højeste niveauer af farvning.

Denne pilotundersøgelse er beregnet til at vurdere tilstedeværelsen af ​​hornhindefarvning blandt patienter, der bruger BioTrue-opløsning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Joel J. Ackerman, OD, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det informerede samtykke skal læses, underskrives og dateres af patienten eller den juridiske repræsentant.
  2. Forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  3. Emner kan være af begge køn og af enhver race.
  4. Historie (inden for de seneste 6 måneder) med succesfuld bløde kontaktlinser.
  5. Forsøgspersoner skal være fri for øjenlidelser, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug
  6. Forsøgspersoner skal have grad 1 (spor) eller mindre hornhindefarvning ved baseline-måling som bestemt af investigator eller sub-investigator
  7. Øjensundhed inden for normale grænser som bestemt af investigator eller subinvestigator.
  8. Er villig til at bære testkontaktlinser og bruge testlinseplejeprodukt i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at blive korrekt udstyret med testlinser.
  2. Manglende evne til komfortabelt at tolerere testlinser eller linseplejeprodukt.
  3. Manglende evne eller vilje til at følge alle undersøgelsesinstruktioner og gennemføre studiebesøg efter behov.
  4. Mere end grad 1 (spor) farvning i enhver kvadrant ved baseline undersøgelse.
  5. Formodet eller faktisk øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller anamnese med okulær herpes i begge øjne som bestemt af fagets historie og/eller undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B+L Biotrue MPS og B+L PureVision
Succesfulde kontaktlinsebrugere skiftede til B&L BioTrue MPS, mens de bar B+L PureVision-linser
Enhed: B+L Biotrue MPS og B+L PureVision
Forsøgspersoner bruger Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS med B+L PureVision kontaktlinser
Andre navne:
  • B+L Biotrue
  • B+L PureVision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere Wiith Corneal Staining
Tidsramme: 2-4 timer efter kontaktlinseindsættelse
Antallet af deltagere, der har forstyrrelse af deres hornhindeepitel, visualiseret ved at bruge påført natriumfluorescein-opløsning (som et afslørende middel) vurderet ved spaltelampebiomikroskopi. Klinisk signifikant farvning beskrives som tilstrækkeligt diffus og dyb til at udgøre potentiel risiko for infektion af eksaminatorernes vurdering.
2-4 timer efter kontaktlinseindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur B. Epstein, OD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2010

Først opslået (Skøn)

30. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratitis

Kliniske forsøg med B+L Biotrue MPS og B+L PureVision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner