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Untersuchung des Vorhandenseins und Ausmaßes von Hornhautstörungen im Zusammenhang mit B+L Biotrue MPS bei Verwendung mit B+L PureVision Linsen

18. August 2016 aktualisiert von: Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Eine offene prospektive Bewertung der Biokompatibilität und Hornhautverfärbung an einem Standort im Zusammenhang mit der Verwendung von Bausch & Lomb (B+L) BioTrue Kontaktlinsen-Mehrzwecklösung (MPS) und B+L PureVision Kontaktlinsen.

Eine Störung des Hornhautepithels, allgemein als "Hornhautfärbung" bezeichnet, wurde häufig mit dem Tragen von Kontaktlinsen in Verbindung gebracht. Frühere Untersuchungen haben ein höheres Maß an beobachteter Hornhautverfärbung gezeigt, wenn bestimmte Kombinationen von Kontaktlinsen und Linsenpflegeprodukten verwendet werden, insbesondere bei täglichem Tragen. B+L-Linsen aus Balafilcon (PureVision) wurden mit den höchsten beobachteten Fleckenraten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurden Linsenpflegeprodukte auf Basis von Polyhexamethylenbiguanid (PHMB), insbesondere B+L ReNu MultiPlus, mit höheren Verfärbungsraten in Verbindung gebracht. Im Allgemeinen scheinen viele Linsen, die aus neueren Silikon-Hydrogel-Materialien (SiHy) hergestellt sind, anfälliger für erhöhte Raten und Ausmaße von Hornhautverfärbungen zu sein.

Obwohl die klinische Bedeutung der Färbung diskutiert wird, stimmen die meisten Ärzte darin überein, dass eine geringere Färbung einer stärkeren Färbung vorzuziehen ist. Fortschritte im Verständnis sowie in den Besonderheiten der Formulierung von Linsenpflegeprodukten haben idealerweise zur Entwicklung neuerer Produkte geführt, die Hornhautflecken minimieren und die Produktleistung maximieren. In dieser Studie werden die Raten der Hornhautverfärbung unter Verwendung des kürzlich eingeführten Linsenpflegeprodukts von B+L untersucht: BioTrue mit der B+L PureVision-Linse, die zuvor mit den höchsten Verfärbungsraten in Verbindung gebracht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Störung des Hornhautepithels, allgemein als "Hornhautfärbung" bezeichnet, wurde häufig mit dem Tragen von Kontaktlinsen in Verbindung gebracht. Frühere Untersuchungen haben ein höheres Maß an beobachteter Hornhautverfärbung gezeigt, wenn bestimmte Kombinationen von Kontaktlinsen und Linsenpflegeprodukten verwendet werden, insbesondere bei täglichem Tragen. B+L-Linsen aus Balafilcon (PureVision) wurden mit den höchsten beobachteten Fleckenraten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurden Linsenpflegeprodukte auf Basis von Polyhexamethylenbiguanid (PHMB), insbesondere B+L ReNu MultiPlus, mit höheren Verfärbungsraten in Verbindung gebracht. Im Allgemeinen scheinen viele Linsen, die aus neueren Silikon-Hydrogel-Materialien (SiHy) hergestellt sind, anfälliger für erhöhte Raten und Ausmaße von Hornhautverfärbungen zu sein.

Obwohl die klinische Bedeutung der Färbung diskutiert wird, stimmen die meisten Ärzte darin überein, dass eine geringere Färbung einer stärkeren Färbung vorzuziehen ist. Fortschritte im Verständnis sowie in den Besonderheiten der Formulierung von Linsenpflegeprodukten haben idealerweise zur Entwicklung neuerer Produkte geführt, die Hornhautflecken minimieren und die Produktleistung maximieren. In dieser Studie werden die Raten der Hornhautverfärbung unter Verwendung des kürzlich eingeführten Linsenpflegeprodukts von B+L untersucht: BioTrue mit der B+L PureVision-Linse, die zuvor mit den höchsten Verfärbungsraten in Verbindung gebracht wurde.

Diese Pilotstudie soll das Vorhandensein von Hornhautverfärbungen bei Patienten beurteilen, die BioTrue-Lösung verwenden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Joel J. Ackerman, OD, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung muss vom Patienten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter gelesen, unterschrieben und datiert werden.
  2. Probanden ab 18 Jahren.
  3. Die Versuchspersonen können beiderlei Geschlechts und jeder Rasse angehören.
  4. Geschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) des erfolgreichen Tragens weicher Kontaktlinsen.
  5. Die Probanden müssen frei von Augenerkrankungen sein, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden
  6. Die Probanden müssen bei der Ausgangsmessung eine Hornhautverfärbung Grad 1 (Spur) oder weniger aufweisen, wie vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt bestimmt
  7. Augengesundheit innerhalb normaler Grenzen, wie vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt festgelegt.
  8. Bereitschaft, Testkontaktlinsen zu tragen und Testlinsen-Pflegeprodukte während der gesamten Dauer des Studienzeitraums zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, mit Testlinsen richtig angepasst zu werden.
  2. Unfähigkeit, Testlinsen oder Linsenpflegemittel bequem zu vertragen.
  3. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, alle Studienanweisungen zu befolgen und Studienbesuche nach Bedarf durchzuführen.
  4. Färbung größer als Grad 1 (Spuren) in einem beliebigen Quadranten bei der Ausgangsuntersuchung.
  5. Vermutete oder tatsächliche Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder Vorgeschichte von Augenherpes in einem der Augen, wie durch die Vorgeschichte und/oder Untersuchung des Probanden festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B+L Biotrue MPS und B+L PureVision
Erfolgreiche Kontaktlinsenträger wechselten zu B&L BioTrue MPS, während sie B+L PureVision Linsen trugen
Gerät: B+L Biotrue MPS und B+L PureVision
Die Probanden verwenden Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS mit B+L PureVision Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • B+L Biotrue
  • B+L PureVision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hornhautfärbung
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach dem Einsetzen der Kontaktlinse
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Störung ihres Hornhautepithels haben, sichtbar gemacht durch Verwendung von aufgetragener Natriumfluorescein-Lösung (als Nachweismittel), bewertet durch Spaltlampen-Biomikroskopie. Eine klinisch signifikante Färbung wird nach Einschätzung des Untersuchers als ausreichend diffus und tief beschrieben, um ein potenzielles Infektionsrisiko darzustellen.
2-4 Stunden nach dem Einsetzen der Kontaktlinse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur B. Epstein, OD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLC-01

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