Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение наличия и степени повреждения роговицы, связанного с использованием B+L Biotrue MPS с линзами B+L PureVision

18 августа 2016 г. обновлено: Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Одноцентровая открытая проспективная оценка биосовместимости и окрашивания роговицы, связанных с использованием многоцелевого раствора (MPS) для контактных линз Bausch & Lomb (B+L) BioTrue и контактных линз B+L PureVision.

Разрушение эпителия роговицы, обычно называемое «окрашиванием роговицы», часто связано с ношением контактных линз. Предыдущие исследования продемонстрировали более высокие уровни наблюдаемого окрашивания роговицы при использовании определенных комбинаций контактных линз и средств по уходу за линзами, особенно при ежедневном ношении. Линзы B+L, изготовленные из балафилкона (PureVision), связаны с самыми высокими показателями наблюдаемого окрашивания. Кроме того, продукты для ухода за линзами на основе полигексаметиленбигуанида (PHMB), в частности B+L ReNu MultiPlus, вызывают более высокую степень окрашивания. В целом, многие линзы, изготовленные из новых силикон-гидрогелевых (SiHy) материалов, кажутся более восприимчивыми к повышенному уровню и количеству окрашивания роговицы.

Хотя клиническое значение окрашивания обсуждается, большинство клиницистов согласны с тем, что меньшее количество окрашивания предпочтительнее большего количества окрашивания. Достижения в понимании, а также особенности состава средств по уходу за линзами в идеале привели бы к разработке новых продуктов, которые сводят к минимуму окрашивание роговицы и максимизируют эффективность продукта. В этом исследовании будут изучены показатели окрашивания роговицы при использовании недавно представленного продукта B+L для ухода за линзами: BioTrue с линзами B+L PureVision, которые ранее ассоциировались с самыми высокими уровнями окрашивания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрушение эпителия роговицы, обычно называемое «окрашиванием роговицы», часто связано с ношением контактных линз. Предыдущие исследования продемонстрировали более высокие уровни наблюдаемого окрашивания роговицы при использовании определенных комбинаций контактных линз и средств по уходу за линзами, особенно при ежедневном ношении. Линзы B+L, изготовленные из балафилкона (PureVision), связаны с самыми высокими показателями наблюдаемого окрашивания. Кроме того, продукты для ухода за линзами на основе полигексаметиленбигуанида (PHMB), в частности B+L ReNu MultiPlus, вызывают более высокую степень окрашивания. В целом, многие линзы, изготовленные из новых силикон-гидрогелевых (SiHy) материалов, кажутся более восприимчивыми к повышенному уровню и количеству окрашивания роговицы.

Хотя клиническое значение окрашивания обсуждается, большинство клиницистов согласны с тем, что меньшее количество окрашивания предпочтительнее большего количества окрашивания. Достижения в понимании, а также особенности состава средств по уходу за линзами в идеале привели бы к разработке новых продуктов, которые сводят к минимуму окрашивание роговицы и максимизируют эффективность продукта. В этом исследовании будут изучены показатели окрашивания роговицы при использовании недавно представленного продукта B+L для ухода за линзами: BioTrue с линзами B+L PureVision, которые ранее ассоциировались с самыми высокими уровнями окрашивания.

Это пилотное исследование предназначено для оценки наличия окрашивания роговицы у пациентов, использующих раствор BioTrue.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Документ об информированном согласии должен быть прочитан, подписан и датирован пациентом или законным представителем.
  2. Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
  3. Субъекты могут быть любого пола и любой расы.
  4. История (в течение последних 6 месяцев) успешного ношения мягких контактных линз.
  5. Субъекты не должны иметь каких-либо заболеваний глаз, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
  6. Субъекты должны иметь окрашивание роговицы степени 1 (след) или ниже при исходном измерении, как это определено исследователем или вспомогательным исследователем.
  7. Здоровье глаз в пределах нормы, как определено исследователем или вспомогательным исследователем.
  8. Готовы носить тестовые контактные линзы и использовать тестовые средства по уходу за линзами в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Невозможность правильной установки тестовых линз.
  2. Неспособность комфортно переносить тестовые линзы или средства по уходу за линзами.
  3. Неспособность или нежелание следовать всем инструкциям по проведению исследования и совершать учебные визиты по мере необходимости.
  4. Окрашивание выше 1 степени (следы) в любом квадранте при исходном обследовании.
  5. Предполагаемая или фактическая глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или наличие в анамнезе глазного герпеса на любом глазу, как установлено анамнезом и/или обследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: B+L Biotrue MPS и B+L PureVision
Успешные пользователи контактных линз перешли на B&L BioTrue MPS, нося линзы B+L PureVision
Устройство: B+L Biotrue MPS и B+L PureVision
Субъекты используют Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS с контактными линзами B+L PureVision
Другие имена:
  • Б+Л Биоистин
  • Б+Л Чистое Видение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с окрашиванием роговицы
Временное ограничение: Через 2-4 часа после надевания контактных линз
Количество участников, у которых нарушение эпителия роговицы визуализировалось с помощью нанесенного раствора флуоресцеина натрия (в качестве раскрывающего агента), оценивали с помощью биомикроскопии с щелевой лампой. Клинически значимое окрашивание описывается как достаточно диффузное и глубокое, чтобы представлять потенциальный риск заражения по оценке экспертов.
Через 2-4 часа после надевания контактных линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Соавторы

Alcon Research

Следователи

  • Главный следователь: Arthur B. Epstein, OD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLC-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться