Tutkimus B+L Biotrue MPS:ään liittyvien sarveiskalvon häiriöiden esiintymisestä ja laajuudesta B+L PureVision -linssien kanssa
Yhden sivuston avoin tulevaisuuden arviointi bioyhteensopivuudesta ja sarveiskalvon värjäytymisestä, jotka liittyvät Bausch & Lomb (B+L) BioTrue -piilolinssien monikäyttöratkaisuun (MPS) ja B+L PureVision -piilolinssien käyttöön.
Sarveiskalvon epiteelin häiriö, jota yleisesti kutsutaan "sarveiskalvon värjäytymiseksi", on usein liitetty piilolinssien kulumiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet korkeampia havaittuja sarveiskalvon värjäytymiä käytettäessä tiettyjä piilolinssien ja linssinhoitotuotteiden yhdistelmiä, erityisesti päivittäisessä käytössä. Balafilconista (PureVision) valmistetuilla B+L-linsseillä on havaittu eniten värjäytymisasteita. Lisäksi polyheksametyleenibiguanidi (PHMB) -pohjaiset linssinhoitotuotteet, erityisesti B+L ReNu MultiPlus, ovat vaikuttaneet korkeampaan värjäytymisasteeseen. Yleisesti ottaen monet linssit, jotka on valmistettu uudemmista silikonihydrogeelimateriaaleista (SiHy), näyttävät olevan herkempiä sarveiskalvon lisääntyneelle värjäytymisnopeudelle ja -määrille.
Vaikka värjäyksen kliinisestä merkityksestä keskustellaan, useimmat kliinikot ovat yhtä mieltä siitä, että vähemmän värjäytymistä on parempi kuin suurempia värjäysmääriä. Edistynyt ymmärrys sekä linssinhoitotuotteiden koostumuksen erityispiirteet ovat ihannetapauksessa johtaneet uusien tuotteiden suunnitteluun, jotka minimoivat sarveiskalvon värjäytymistä ja maksimoivat tuotteen suorituskyvyn. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sarveiskalvon värjäytymisasteita käyttämällä B+L:n äskettäin lanseerattua linssinhoitotuotetta: BioTruea ja B+L PureVision -linssiä, joka on aiemmin yhdistetty korkeimpiin värjäytymistasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon epiteelin häiriö, jota yleisesti kutsutaan "sarveiskalvon värjäytymiseksi", on usein liitetty piilolinssien kulumiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet korkeampia havaittuja sarveiskalvon värjäytymiä käytettäessä tiettyjä piilolinssien ja linssinhoitotuotteiden yhdistelmiä, erityisesti päivittäisessä käytössä. Balafilconista (PureVision) valmistetuilla B+L-linsseillä on havaittu eniten värjäytymisasteita. Lisäksi polyheksametyleenibiguanidi (PHMB) -pohjaiset linssinhoitotuotteet, erityisesti B+L ReNu MultiPlus, ovat vaikuttaneet korkeampaan värjäytymisasteeseen. Yleisesti ottaen monet linssit, jotka on valmistettu uudemmista silikonihydrogeelimateriaaleista (SiHy), näyttävät olevan herkempiä sarveiskalvon lisääntyneelle värjäytymisnopeudelle ja -määrille.
Vaikka värjäyksen kliinisestä merkityksestä keskustellaan, useimmat kliinikot ovat yhtä mieltä siitä, että vähemmän värjäytymistä on parempi kuin suurempia värjäysmääriä. Edistynyt ymmärrys sekä linssinhoitotuotteiden koostumuksen erityispiirteet ovat ihannetapauksessa johtaneet uusien tuotteiden suunnitteluun, jotka minimoivat sarveiskalvon värjäytymistä ja maksimoivat tuotteen suorituskyvyn. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sarveiskalvon värjäytymisasteita käyttämällä B+L:n äskettäin lanseerattua linssinhoitotuotetta: BioTruea ja B+L PureVision -linssiä, joka on aiemmin yhdistetty korkeimpiin värjäytymistasoihin.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida sarveiskalvon värjäytymistä potilailla, jotka käyttävät BioTrue-liuosta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Joel J. Ackerman, OD, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja.
- 18-vuotiaat tai vanhemmat.
- Kohteet voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
- Historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) onnistuneesta pehmeiden piilolinssien käytöstä.
- Koehenkilöillä ei saa olla silmähäiriöitä, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia
- Koehenkilöillä on oltava luokan 1 (jälki) tai vähemmän sarveiskalvon värjäytymistä lähtötason mittauksessa tutkijan tai osatutkijan määrittämänä
- Silmien terveys tutkijan tai osatutkijan määrittelemissä normaaleissa rajoissa.
- Halukas käyttämään testipiilolinssejä ja käyttämään testilinssien hoitotuotteita koko opiskelujakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Testilinssejä ei voida asentaa kunnolla.
- Kyvyttömyys sietää mukavasti testilinssejä tai linssinhoitotuotteita.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kaikkia opinto-ohjeita ja suorittaa opintovierailuja tarpeen mukaan.
- Suurempi kuin asteen 1 (jälki) värjäys missä tahansa kvadrantissa lähtötilanteen tutkimuksessa.
- Oletettu tai todellinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aiempi silmäherpeksen esiintyminen kummassakin silmässä koehenkilön historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B+L Biotrue MPS ja B+L PureVision
Menestyneet piilolinssien käyttäjät vaihtoivat B&L BioTrue MPS:ään käyttäessään B+L PureVision -linssejä
|
Koehenkilöt käyttävät Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS B+L PureVision -piilolinsseillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäyksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2-4 tuntia piilolinssien asettamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sarveiskalvon epiteelin häiriö on visualisoitu käyttämällä levitettyä natriumfluoreseiiniliuosta (paljastavana aineena), arvioituna rakolampun biomikroskopialla.
Kliinisesti merkittävää värjäytymistä kuvataan tutkijan arvioiden mukaan riittävän hajanaiseksi ja syväksi aiheuttamaan mahdollisen infektioriskin.
|
2-4 tuntia piilolinssien asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur B. Epstein, OD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .