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Estudo da Presença e Extensão do Distúrbio da Córnea Associado ao B+L Biotrue MPS Usado com as Lentes B+L PureVision

18 de agosto de 2016 atualizado por: Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Uma avaliação prospectiva de local único e aberto de biocompatibilidade e coloração da córnea associada ao uso da solução multiuso (MPS) para lentes de contato BioTrue Bausch & Lomb (B+L) e lentes de contato B+L PureVision.

A ruptura epitelial da córnea, comumente denominada "coloração da córnea", tem sido frequentemente associada ao uso de lentes de contato. Pesquisas anteriores demonstraram níveis mais altos de manchas na córnea observadas quando certas combinações de lentes de contato e produtos para tratamento de lentes são usadas, particularmente em regimes de uso diário. As lentes B+L feitas de Balafilcon (PureVision) foram associadas às taxas mais altas de manchas observadas. Além disso, os produtos para tratamento de lentes à base de polihexametileno biguanida (PHMB), especificamente B+L ReNu MultiPlus, têm sido implicados em taxas mais altas de manchas. Em geral, muitas lentes construídas com materiais de silicone hidrogel (SiHy) mais recentes parecem mais suscetíveis a maiores taxas e quantidades de coloração da córnea.

Embora o significado clínico da coloração seja debatido, a maioria dos médicos concorda que menos coloração é preferível a maiores quantidades de coloração. Avanços na compreensão, bem como nas especificidades da formulação do produto para tratamento de lentes, idealmente resultaram no design de produtos mais novos que minimizam a coloração da córnea e maximizam o desempenho do produto. Este estudo examinará as taxas de coloração da córnea usando o produto para tratamento de lentes recentemente introduzido pela B+L: BioTrue com a lente B+L PureVision, que já foi associada aos níveis mais altos de coloração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A ruptura epitelial da córnea, comumente denominada "coloração da córnea", tem sido frequentemente associada ao uso de lentes de contato. Pesquisas anteriores demonstraram níveis mais altos de manchas na córnea observadas quando certas combinações de lentes de contato e produtos para tratamento de lentes são usadas, particularmente em regimes de uso diário. As lentes B+L feitas de Balafilcon (PureVision) foram associadas às taxas mais altas de manchas observadas. Além disso, os produtos para tratamento de lentes à base de polihexametileno biguanida (PHMB), especificamente B+L ReNu MultiPlus, têm sido implicados em taxas mais altas de manchas. Em geral, muitas lentes construídas com materiais de silicone hidrogel (SiHy) mais recentes parecem mais suscetíveis a maiores taxas e quantidades de coloração da córnea.

Embora o significado clínico da coloração seja debatido, a maioria dos médicos concorda que menos coloração é preferível a maiores quantidades de coloração. Avanços na compreensão, bem como nas especificidades da formulação do produto para tratamento de lentes, idealmente resultaram no design de produtos mais novos que minimizam a coloração da córnea e maximizam o desempenho do produto. Este estudo examinará as taxas de coloração da córnea usando o produto para tratamento de lentes recentemente introduzido pela B+L: BioTrue com a lente B+L PureVision, que já foi associada aos níveis mais altos de coloração.

Este estudo piloto destina-se a avaliar a presença de coloração da córnea entre os pacientes que estão usando a solução BioTrue

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Joel J. Ackerman, OD, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O termo de consentimento informado deve ser lido, assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente autorizado.
  2. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
  3. Os sujeitos podem ser de ambos os sexos e de qualquer raça.
  4. Histórico (nos últimos 6 meses) de uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas.
  5. Os participantes devem estar livres de qualquer distúrbio ocular que contraindique o uso de lentes de contato
  6. Os indivíduos devem ter grau 1 (traço) ou menos coloração da córnea na medição da linha de base, conforme determinado pelo investigador ou subinvestigador
  7. Saúde ocular dentro dos limites normais conforme determinado pelo investigador ou subinvestigador.
  8. Disposto a usar lentes de contato de teste e usar produto de tratamento de lentes de teste durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de ser devidamente equipado com lentes de teste.
  2. Incapacidade de tolerar confortavelmente as lentes de teste ou o produto para cuidado das lentes.
  3. Incapacidade ou falta de vontade de seguir todas as instruções do estudo e concluir as visitas do estudo conforme necessário.
  4. Coloração superior a grau 1 (traços) em qualquer quadrante no exame inicial.
  5. Infecção ocular presumida ou real (bacteriana, viral ou fúngica) ou histórico de herpes ocular em qualquer um dos olhos, conforme determinado pelo histórico e/ou exame do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B+L Biotrue MPS e B+L PureVision
Usuários bem-sucedidos de lentes de contato mudaram para B&L BioTrue MPS enquanto usavam lentes B+L PureVision
Os indivíduos usam Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS com lentes de contato B+L PureVision
Outros nomes:
  • B+L Biotrue
  • B+L PureVision

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com coloração da córnea
Prazo: 2-4 horas após a inserção da lente de contato
O número de participantes que apresentam distúrbios do epitélio da córnea visualizados usando solução de fluoresceína de sódio aplicada (como agente revelador) avaliados por biomicroscopia de lâmpada de fenda. A coloração clinicamente significativa é descrita como suficientemente difusa e profunda para representar risco potencial de infecção pela avaliação do examinador.
2-4 horas após a inserção da lente de contato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur B. Epstein, OD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em B+L Biotrue MPS e B+L PureVision

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