- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01268306
Estudo da Presença e Extensão do Distúrbio da Córnea Associado ao B+L Biotrue MPS Usado com as Lentes B+L PureVision
Uma avaliação prospectiva de local único e aberto de biocompatibilidade e coloração da córnea associada ao uso da solução multiuso (MPS) para lentes de contato BioTrue Bausch & Lomb (B+L) e lentes de contato B+L PureVision.
A ruptura epitelial da córnea, comumente denominada "coloração da córnea", tem sido frequentemente associada ao uso de lentes de contato. Pesquisas anteriores demonstraram níveis mais altos de manchas na córnea observadas quando certas combinações de lentes de contato e produtos para tratamento de lentes são usadas, particularmente em regimes de uso diário. As lentes B+L feitas de Balafilcon (PureVision) foram associadas às taxas mais altas de manchas observadas. Além disso, os produtos para tratamento de lentes à base de polihexametileno biguanida (PHMB), especificamente B+L ReNu MultiPlus, têm sido implicados em taxas mais altas de manchas. Em geral, muitas lentes construídas com materiais de silicone hidrogel (SiHy) mais recentes parecem mais suscetíveis a maiores taxas e quantidades de coloração da córnea.
Embora o significado clínico da coloração seja debatido, a maioria dos médicos concorda que menos coloração é preferível a maiores quantidades de coloração. Avanços na compreensão, bem como nas especificidades da formulação do produto para tratamento de lentes, idealmente resultaram no design de produtos mais novos que minimizam a coloração da córnea e maximizam o desempenho do produto. Este estudo examinará as taxas de coloração da córnea usando o produto para tratamento de lentes recentemente introduzido pela B+L: BioTrue com a lente B+L PureVision, que já foi associada aos níveis mais altos de coloração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura epitelial da córnea, comumente denominada "coloração da córnea", tem sido frequentemente associada ao uso de lentes de contato. Pesquisas anteriores demonstraram níveis mais altos de manchas na córnea observadas quando certas combinações de lentes de contato e produtos para tratamento de lentes são usadas, particularmente em regimes de uso diário. As lentes B+L feitas de Balafilcon (PureVision) foram associadas às taxas mais altas de manchas observadas. Além disso, os produtos para tratamento de lentes à base de polihexametileno biguanida (PHMB), especificamente B+L ReNu MultiPlus, têm sido implicados em taxas mais altas de manchas. Em geral, muitas lentes construídas com materiais de silicone hidrogel (SiHy) mais recentes parecem mais suscetíveis a maiores taxas e quantidades de coloração da córnea.
Embora o significado clínico da coloração seja debatido, a maioria dos médicos concorda que menos coloração é preferível a maiores quantidades de coloração. Avanços na compreensão, bem como nas especificidades da formulação do produto para tratamento de lentes, idealmente resultaram no design de produtos mais novos que minimizam a coloração da córnea e maximizam o desempenho do produto. Este estudo examinará as taxas de coloração da córnea usando o produto para tratamento de lentes recentemente introduzido pela B+L: BioTrue com a lente B+L PureVision, que já foi associada aos níveis mais altos de coloração.
Este estudo piloto destina-se a avaliar a presença de coloração da córnea entre os pacientes que estão usando a solução BioTrue
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Joel J. Ackerman, OD, PC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O termo de consentimento informado deve ser lido, assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente autorizado.
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
- Os sujeitos podem ser de ambos os sexos e de qualquer raça.
- Histórico (nos últimos 6 meses) de uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas.
- Os participantes devem estar livres de qualquer distúrbio ocular que contraindique o uso de lentes de contato
- Os indivíduos devem ter grau 1 (traço) ou menos coloração da córnea na medição da linha de base, conforme determinado pelo investigador ou subinvestigador
- Saúde ocular dentro dos limites normais conforme determinado pelo investigador ou subinvestigador.
- Disposto a usar lentes de contato de teste e usar produto de tratamento de lentes de teste durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ser devidamente equipado com lentes de teste.
- Incapacidade de tolerar confortavelmente as lentes de teste ou o produto para cuidado das lentes.
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir todas as instruções do estudo e concluir as visitas do estudo conforme necessário.
- Coloração superior a grau 1 (traços) em qualquer quadrante no exame inicial.
- Infecção ocular presumida ou real (bacteriana, viral ou fúngica) ou histórico de herpes ocular em qualquer um dos olhos, conforme determinado pelo histórico e/ou exame do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: B+L Biotrue MPS e B+L PureVision
Usuários bem-sucedidos de lentes de contato mudaram para B&L BioTrue MPS enquanto usavam lentes B+L PureVision
|
Os indivíduos usam Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS com lentes de contato B+L PureVision
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com coloração da córnea
Prazo: 2-4 horas após a inserção da lente de contato
|
O número de participantes que apresentam distúrbios do epitélio da córnea visualizados usando solução de fluoresceína de sódio aplicada (como agente revelador) avaliados por biomicroscopia de lâmpada de fenda.
A coloração clinicamente significativa é descrita como suficientemente difusa e profunda para representar risco potencial de infecção pela avaliação do examinador.
|
2-4 horas após a inserção da lente de contato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur B. Epstein, OD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLC-01
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