Estudio de la presencia y extensión de la alteración de la córnea asociada con B+L Biotrue MPS utilizada con lentes B+L PureVision
Una evaluación prospectiva abierta, de un solo sitio, de la biocompatibilidad y la tinción de la córnea asociada con el uso de la solución multipropósito (MPS) para lentes de contacto BioTrue de Bausch & Lomb (B+L) y los lentes de contacto B+L PureVision.
La alteración del epitelio corneal, comúnmente denominada "tinción de la córnea", se ha asociado frecuentemente con el uso de lentes de contacto. Investigaciones anteriores han demostrado niveles más altos de tinción corneal observada cuando se usan ciertas combinaciones de lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes, particularmente bajo regímenes de uso diario. Las lentes B+L fabricadas con Balafilcon (PureVision) se han asociado con las tasas más altas de tinción observada. Además, los productos para el cuidado de lentes a base de polihexametileno biguanida (PHMB), específicamente B+L ReNu MultiPlus, se han visto implicados en tasas más altas de tinción. En general, muchos lentes construidos con materiales de hidrogel de silicona (SiHy) más nuevos parecen más susceptibles a mayores tasas y cantidades de tinción de la córnea.
Aunque se debate la importancia clínica de la tinción, la mayoría de los médicos están de acuerdo en que es preferible menos tinción a una mayor cantidad de tinción. Los avances en la comprensión, así como en los aspectos específicos de la formulación de productos para el cuidado de los lentes, idealmente habrán resultado en el diseño de productos más nuevos que minimicen las manchas en la córnea y maximicen el rendimiento del producto. Este estudio examinará las tasas de tinción de la córnea utilizando el producto para el cuidado de lentes recientemente presentado por B+L: BioTrue con la lente B+L PureVision, que anteriormente se ha asociado con los niveles más altos de tinción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alteración del epitelio corneal, comúnmente denominada "tinción de la córnea", se ha asociado frecuentemente con el uso de lentes de contacto. Investigaciones anteriores han demostrado niveles más altos de tinción corneal observada cuando se usan ciertas combinaciones de lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes, particularmente bajo regímenes de uso diario. Las lentes B+L fabricadas con Balafilcon (PureVision) se han asociado con las tasas más altas de tinción observada. Además, los productos para el cuidado de lentes a base de polihexametileno biguanida (PHMB), específicamente B+L ReNu MultiPlus, se han visto implicados en tasas más altas de tinción. En general, muchos lentes construidos con materiales de hidrogel de silicona (SiHy) más nuevos parecen más susceptibles a mayores tasas y cantidades de tinción de la córnea.
Aunque se debate la importancia clínica de la tinción, la mayoría de los médicos están de acuerdo en que es preferible menos tinción a una mayor cantidad de tinción. Los avances en la comprensión, así como en los aspectos específicos de la formulación de productos para el cuidado de los lentes, idealmente habrán resultado en el diseño de productos más nuevos que minimicen las manchas en la córnea y maximicen el rendimiento del producto. Este estudio examinará las tasas de tinción de la córnea utilizando el producto para el cuidado de lentes recientemente presentado por B+L: BioTrue con la lente B+L PureVision, que anteriormente se ha asociado con los niveles más altos de tinción.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la presencia de tinción corneal entre los pacientes que usan la solución BioTrue.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Joel J. Ackerman, OD, PC
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El documento de consentimiento informado debe ser leído, firmado y fechado por el paciente o su representante legalmente autorizado.
- Sujetos de 18 años de edad o más.
- Los sujetos pueden ser de cualquier sexo y de cualquier raza.
- Antecedentes (dentro de los últimos 6 meses) de uso exitoso de lentes de contacto blandas.
- Los sujetos deben estar libres de cualquier trastorno ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Los sujetos deben tener una tinción corneal de grado 1 (trazas) o menos en la medición inicial según lo determine el investigador o subinvestigador
- Salud ocular dentro de los límites normales según lo determine el investigador o subinvestigador.
- Dispuesto a usar lentes de contacto de prueba y usar productos para el cuidado de lentes de prueba durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para adaptarse correctamente con lentes de prueba.
- Incapacidad para tolerar cómodamente los lentes de prueba o el producto para el cuidado de los lentes.
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir todas las instrucciones del estudio y completar las visitas del estudio según sea necesario.
- Tinción superior a grado 1 (trazas) en cualquier cuadrante en el examen inicial.
- Infección ocular supuesta o real (bacteriana, viral o fúngica) o antecedentes de herpes ocular en cualquiera de los ojos según lo determine el historial y/o el examen del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: B+L Biotrue MPS y B+L PureVision
Usuarios exitosos de lentes de contacto cambiaron a B&L BioTrue MPS mientras usaban lentes B+L PureVision
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Los sujetos usan Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS con lentes de contacto B+L PureVision
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tinción corneal
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la inserción de lentes de contacto
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El número de participantes que tienen alteración del epitelio corneal visualizado mediante el uso de solución de fluoresceína sódica aplicada (como agente revelador) evaluado mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura.
La tinción clínicamente significativa se describe como lo suficientemente difusa y profunda como para presentar un riesgo potencial de infección según la evaluación de los examinadores.
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2-4 horas después de la inserción de lentes de contacto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur B. Epstein, OD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLC-01
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