Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přítomnosti a rozsahu poruch rohovky spojených s B+L Biotrue MPS používanými s čočkami B+L PureVision

18. srpna 2016 aktualizováno: Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Jednostranné, otevřené prospektivní hodnocení biokompatibility a barvení rohovky spojené s použitím víceúčelového roztoku na kontaktní čočky BioTrue (MPS) Bausch & Lomb (B+L) a kontaktních čoček B+L PureVision.

Narušení rohovkového epitelu, běžně nazývané "zabarvení rohovky", bylo často spojováno s nošením kontaktních čoček. Předchozí výzkum prokázal vyšší úrovně pozorovaného zbarvení rohovky při použití určitých kombinací kontaktních čoček a přípravků pro péči o čočky, zejména při denním režimu nošení. Čočky B+L vyrobené z Balafilconu (PureVision) byly spojeny s nejvyšší mírou pozorovaného zbarvení. Kromě toho se produkty péče o čočky na bázi polyhexamethylenbiguanidu (PHMB), konkrétně B+L ReNu MultiPlus, podílejí na vyšší míře barvení. Obecně se zdá, že mnoho čoček vyrobených z novějších materiálů silikon-hydrogelových (SiHy) je náchylnějších ke zvýšené rychlosti a množství zabarvení rohovky.

Ačkoli je klinický význam barvení diskutován, většina lékařů souhlasí s tím, že méně barvení je vhodnější než větší množství barvení. Pokroky v porozumění a také specifika složení produktů péče o čočky v ideálním případě vyústí v návrh novějších produktů, které minimalizují zabarvení rohovky a maximalizují výkonnost produktu. Tato studie bude zkoumat míru zabarvení rohovky pomocí nedávno představeného produktu péče o čočky B+L: BioTrue s čočkou B+L PureVision, která byla dříve spojována s nejvyššími úrovněmi zabarvení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Narušení rohovkového epitelu, běžně nazývané "zabarvení rohovky", bylo často spojováno s nošením kontaktních čoček. Předchozí výzkum prokázal vyšší úrovně pozorovaného zbarvení rohovky při použití určitých kombinací kontaktních čoček a přípravků pro péči o čočky, zejména při denním režimu nošení. Čočky B+L vyrobené z Balafilconu (PureVision) byly spojeny s nejvyšší mírou pozorovaného zbarvení. Kromě toho se produkty péče o čočky na bázi polyhexamethylenbiguanidu (PHMB), konkrétně B+L ReNu MultiPlus, podílejí na vyšší míře barvení. Obecně se zdá, že mnoho čoček vyrobených z novějších materiálů silikon-hydrogelových (SiHy) je náchylnějších ke zvýšené rychlosti a množství zabarvení rohovky.

Ačkoli je klinický význam barvení diskutován, většina lékařů souhlasí s tím, že méně barvení je vhodnější než větší množství barvení. Pokroky v porozumění a také specifika složení produktů péče o čočky v ideálním případě vyústí v návrh novějších produktů, které minimalizují zabarvení rohovky a maximalizují výkonnost produktu. Tato studie bude zkoumat míru zabarvení rohovky pomocí nedávno představeného produktu péče o čočky B+L: BioTrue s čočkou B+L PureVision, která byla dříve spojována s nejvyššími úrovněmi zabarvení.

Tato pilotní studie je určena k posouzení přítomnosti zbarvení rohovky u pacientů, kteří používají roztok BioTrue

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Joel J. Ackerman, OD, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokument o informovaném souhlasu si musí přečíst, podepsat a datovat pacient nebo zákonný zástupce.
  2. Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  3. Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  4. Historie (během posledních 6 měsíců) úspěšného nošení měkkých kontaktních čoček.
  5. Subjekty nesmí mít žádnou oční poruchu, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček
  6. Subjekty musí mít stupeň 1 (stopa) nebo nižší zbarvení rohovky při základním měření, jak určil zkoušející nebo subinvestigator
  7. Oční zdraví v normálních mezích, jak je stanoveno zkoušejícím nebo subinvestigatorem.
  8. Ochota nosit testovací kontaktní čočky a používat testovací přípravky pro péči o čočky po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost správně nasadit testovací čočky.
  2. Neschopnost pohodlně snášet testovací čočky nebo produkt péče o čočky.
  3. Neschopnost nebo neochota dodržovat všechny pokyny ke studiu a absolvovat studijní návštěvy podle potřeby.
  4. Barvení vyšší než stupeň 1 (stopa) v jakémkoli kvadrantu při základním vyšetření.
  5. Předpokládaná nebo skutečná oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo oční herpes v anamnéze v kterémkoli oku, jak je stanoveno anamnézou a/nebo vyšetřením subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B+L Biotrue MPS a B+L PureVision
Úspěšní nositelé kontaktních čoček přešli na B&L BioTrue MPS při nošení čoček B+L PureVision
Přístroj: B+L Biotrue MPS a B+L PureVision
Subjekty používají Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS s kontaktními čočkami B+L PureVision
Ostatní jména:
  • B+L Biotrue
  • B+L PureVision

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s barvením rohovky
Časové okno: 2-4 hodiny po zavedení kontaktní čočky
Počet účastníků, kteří mají poruchu epitelu rohovky vizualizovanou pomocí aplikovaného roztoku fluoresceinu sodného (jako odhalující činidlo), hodnocený biomikroskopií štěrbinové lampy. Klinicky významné zbarvení je hodnoceno jako dostatečně difúzní a hluboké, aby představovalo potenciální riziko infekce.
2-4 hodiny po zavedení kontaktní čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epstein, Arthur B., OD, FAAO

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur B. Epstein, OD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B+L Biotrue MPS a B+L PureVision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit