Studie av närvaron och omfattningen av hornhinnestörning associerad med B+L Biotrue MPS som används med B+L PureVision-linser
En öppen prospektiv utvärdering på ett ställe av biokompatibilitet och kornealfärgning i samband med användning av Bausch & Lomb (B+L) BioTrue Contact Lens Multi-purpose Solution (MPS) och B+L PureVision-kontaktlinser.
Korneaepitelavbrott, vanligen kallat "hornhinnefärgning" har ofta förknippats med kontaktlinsbruk. Tidigare forskning har visat högre nivåer av observerad hornhinnefärgning när vissa kombinationer av kontaktlinser och linsvårdsprodukter används, särskilt under dagliga användningsregimer. B+L-linser tillverkade av Balafilcon (PureVision) har associerats med de högsta frekvenserna av observerade färgningar. Dessutom har polyhexametylenbiguanid (PHMB) baserade linsvårdsprodukter, särskilt B+L ReNu MultiPlus, varit inblandade i högre frekvenser av färgning. I allmänhet verkar många linser konstruerade av nyare silikonhydrogelmaterial (SiHy) mer mottagliga för ökade hastigheter och mängder av fläckar på hornhinnan.
Även om den kliniska betydelsen av färgning diskuteras, är de flesta läkare överens om att mindre färgning är att föredra framför större mängder färgning. Framsteg när det gäller förståelse och särdrag för linsvårdsprodukter har idealiskt sett resulterat i design av nyare produkter som minimerar fläckar på hornhinnan och maximerar produktens prestanda. Denna studie kommer att undersöka graden av hornhinnefärgning med B+L:s nyligen introducerade linsvårdsprodukt: BioTrue med B+L PureVision-linsen som tidigare har associerats med de högsta nivåerna av färgning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Korneaepitelavbrott, vanligen kallat "hornhinnefärgning" har ofta förknippats med kontaktlinsbruk. Tidigare forskning har visat högre nivåer av observerad hornhinnefärgning när vissa kombinationer av kontaktlinser och linsvårdsprodukter används, särskilt under dagliga användningsregimer. B+L-linser tillverkade av Balafilcon (PureVision) har associerats med de högsta frekvenserna av observerade färgningar. Dessutom har polyhexametylenbiguanid (PHMB) baserade linsvårdsprodukter, särskilt B+L ReNu MultiPlus, varit inblandade i högre frekvenser av färgning. I allmänhet verkar många linser konstruerade av nyare silikonhydrogelmaterial (SiHy) mer mottagliga för ökade hastigheter och mängder av fläckar på hornhinnan.
Även om den kliniska betydelsen av färgning diskuteras, är de flesta läkare överens om att mindre färgning är att föredra framför större mängder färgning. Framsteg när det gäller förståelse och särdrag för linsvårdsprodukter har idealiskt sett resulterat i design av nyare produkter som minimerar fläckar på hornhinnan och maximerar produktens prestanda. Denna studie kommer att undersöka graden av hornhinnefärgning med B+L:s nyligen introducerade linsvårdsprodukt: BioTrue med B+L PureVision-linsen som tidigare har associerats med de högsta nivåerna av färgning.
Denna pilotstudie är avsedd att bedöma förekomsten av hornhinnefärgning hos patienter som använder BioTrue-lösning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Joel J. Ackerman, OD, PC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det informerade samtyckesdokumentet måste läsas, undertecknas och dateras av patienten eller lagligt behörig ombud.
- Försökspersoner 18 år eller äldre.
- Ämnen kan vara av båda könen och av vilken ras som helst.
- Historik (inom de senaste 6 månaderna) av framgångsrikt bärande av mjuka kontaktlinser.
- Försökspersonerna måste vara fria från någon okulär störning som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
- Försökspersonerna måste ha grad 1 (spår) eller mindre hornhinnefärgning vid baslinjemätningen, vilket bestämts av utredaren eller underutredaren
- Ögonhälsa inom normala gränser som fastställts av utredaren eller undersökaren.
- Villig att bära testkontaktlinser och använda testlinsvårdsprodukt under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att vara korrekt utrustad med testlinser.
- Oförmåga att bekvämt tolerera testlinser eller linsvårdsprodukter.
- Oförmåga eller ovilja att följa alla studieinstruktioner och genomföra studiebesök vid behov.
- Mer än grad 1 (spår) färgning i någon kvadrant vid baslinjeundersökning.
- Förmodad eller faktisk ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller historia av okulär herpes i något av ögat som bestäms av ämneshistoria och/eller undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: B+L Biotrue MPS och B+L PureVision
Framgångsrika kontaktlinsbärare bytte till B&L BioTrue MPS medan de bar B+L PureVision-linser
|
Försökspersoner använder Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS med B+L PureVision-kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare Wiith Corneal Staining
Tidsram: 2-4 timmar efter insättning av kontaktlinser
|
Antalet deltagare som har störningar i deras hornhinneepitel visualiserats genom att använda applicerad natriumfluoresceinlösning (som ett avslöjande medel) utvärderat med spaltlampsbiomikroskopi.
Kliniskt signifikant färgning beskrivs som tillräckligt diffus och djup för att utgöra potentiell risk för infektion enligt examinatorns bedömning.
|
2-4 timmar efter insättning av kontaktlinser
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur B. Epstein, OD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLC-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .