臨床設定における研究用血糖モニタリングシステムの性能
2016年9月28日 更新者：Ascensia Diabetes Care
CONTOURセンサーを備えたNINJA 2システムの臨床試験プロトコル
この研究の目的は、Contour センサー ストリップを使用した治験用血糖測定器の性能を評価することです。
この治験モニタリングシステムは、規制当局への申請の一部ではなく、市販製品には進められないことが決定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Fairfield、New Jersey、アメリカ、07004
- Consumer Product Testing Company
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 1型または2型糖尿病
- 現在、少なくとも 1 日 2 回、自宅で血糖値をセルフテストしています
- 英語を話し、読み、理解できる
- -すべての研究手順を完了したい
除外基準:
- 現在妊娠中
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 競争力のある医療機器会社の従業員
- -調査官の意見では、その人を危険にさらしたり、調査の完全性を深刻に損なう認知障害またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：システムの対象ユーザー
訓練を受けていない糖尿病患者が、指先、手のひら、前腕の毛細血管から血液を採取し、Ninja 2 治験用血糖測定器と Contour® センサーを使用して血糖 (BG) テストを実施しました。
この BG モニタリング システムは、市販製品には進みません。
|
訓練を受けていない糖尿病の被験者が、Ninja 2 治験用測定器を使用して、指先、手のひら、および前腕から採取した被験者の毛細血管から血糖 (BG) テストを実施しました。
すべての BG の結果は、参照実験室のグルコース法と比較されました。
ユーザーガイドのみを使用して基本的なタスクを実行する際の被験者の成功は、研究スタッフによって評価されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フィンガースティック血糖値 (BG) の数は、実験室グルコース法の +/- 5% から 15mg/dL (<75 mg/dL) または +/- 5% から 20% (>=75 mg/dL) の範囲内です。
時間枠：2時間
|
糖尿病の被験者は、治験用血糖測定器（BGM）を使用して、被験者の指先から血液を採取しました。
BGM の結果は、リファレンス ラボ グルコース メソッドであるイエロー スプリングス インストルメント (YSI) アナライザーと比較されました。
BG の結果を使用して、+/- 5 ～ 15 mg/dL (参照 BG の結果が <75mg/dL の場合) または +/- 5 ～ 20% (参照の BG の結果が >=75mg/dL の場合) 内の BG 結果の数を計算しました。参照方法の結果。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パーム血中グルコース (BG) の数値は、実験室グルコース法の +/- 5 ～ 15 mg/dL (<75 mg/dL) または +/- 5% ～ 20% (>=75 mg/dL) の範囲内です。
時間枠：2時間
|
糖尿病の被験者は、手のひらから採取した被験者の毛細血管血を用いて、治験用血糖測定器 (BGM) を使用しました。
BGM の結果は、リファレンス ラボ グルコース メソッドであるイエロー スプリングス インストルメント (YSI) アナライザーと比較されました。
BG の結果を使用して、+/- 5 ～ 15 mg/dL (参照 BG の結果が 75mg/dL 未満の場合) または +/- 5% ～ 20% (参照の BG の結果が >=75mg/dL の場合) の範囲内で BG の結果の数を計算しました。 )参照方法の結果。
|
2時間
|
|
基本的なメータータスクを実行する<=3と評価された被験者の数（ラベリングの理解）
時間枠：2時間
|
被験者は、システムの使用方法を学ぶために、使用説明書 (ユーザー ガイドおよびクイック リファレンス ガイド) を確認しました。
次に、研究スタッフは、被験者(1～4)を観察し、タスクの実行の成功について評価しました。
尺度: 1.補助なしでタスクを正しく実行することに成功。
2.ユーザーガイドの追加レビューで成功。
3. カスタマー サービスの電話中に特定の機能を確認するのと同様に、追加の確認と研究スタッフの支援で成功。
4.被験者はタスクを正しく実行できず、研究スタッフの介入が必要でした。
|
2時間
|
|
前腕血糖値 (BG) の数値は、実験室グルコース法の +/- 5 ～ 15 mg/dL (<75 mg/dL) または +/- 5% ～ 20% (>=75 mg/dL) 以内
時間枠：2時間
|
糖尿病の被験者は、前腕から採取した被験者の毛細血管血を用いて、治験用血糖測定器 (BGM) を使用しました。
BGM の結果は、リファレンス ラボ グルコース メソッドであるイエロー スプリングス インストルメント (YSI) アナライザーと比較されました。
BG の結果を使用して、+/- 5 ～ 15 mg/dL (参照 BG の結果が 75mg/dL 未満の場合) または +/- 5% ～ 20% (参照の BG の結果が >=75mg/dL の場合) の範囲内で BG の結果の数を計算しました。 )参照方法の結果。
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTD-2010-008-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。