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Leistung eines Prüfblutzucker-Überwachungssystems in einer klinischen Umgebung

28. September 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Klinisches Versuchsprotokoll für das NINJA 2-System mit CONTOUR-Sensor

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung eines in der Erprobung befindlichen Blutzuckermessgeräts mit dem Contour-Sensorstreifen zu bewerten. Es wurde entschieden, dass dieses Prüfüberwachungssystem nicht Teil eines behördlichen Zulassungsantrags sein und nicht zu einem vermarkteten Produkt übergehen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Derzeit Blutzucker-Selbsttest zu Hause mindestens zweimal täglich
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Bereit, alle Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
  • Mitarbeiter eines konkurrierenden Medizinprodukteunternehmens
  • Kognitive Störung oder andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Person gefährden oder die Integrität der Studie ernsthaft gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorgesehene Benutzer des Systems
Untrainierte Probanden mit Diabetes erhielten Kapillarblut aus Fingerbeere, Handfläche und Unterarm und führten Blutzucker (BZ)-Tests mit einem Ninja 2-Blutzuckermessgerät und dem Contour®-Sensor durch. Dieses BZ-Überwachungssystem wird nicht mit dem vermarkteten Produkt fortfahren.
Gerät: Ninja 2 Untersuchungs-Blutzuckermessgerät
Ungeschulte Probanden mit Diabetes führten Blutzucker(BZ)-Tests aus dem Kapillarblut der Probanden durch, das aus der Fingerbeere, der Handfläche und dem Unterarm mit dem Ninja 2-Untersuchungsmessgerät entnommen wurde. Alle BZ-Ergebnisse wurden mit einer Referenz-Laborglukosemethode verglichen. Der Erfolg der Probanden bei der Durchführung grundlegender Aufgaben unter ausschließlicher Verwendung des Benutzerhandbuchs wurde vom Studienpersonal bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutzuckerergebnisse aus der Fingerbeere (BZ) innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dL (< 75 mg/dL) oder innerhalb von +/- 5 % bis 20 % (> = 75 mg/dL) der Labor-Glukosemethode
Zeitfenster: 2 Stunden
Probanden mit Diabetes testeten Blut aus der Fingerbeere mit einem Prüfblutzuckermessgerät (BGM). Die BGM-Ergebnisse wurden mit einer Glukose-Referenzmethode aus dem Labor – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer – verglichen. BZ-Ergebnisse wurden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dL (für BZ-Referenzergebnisse <75 mg/dL) oder +/- 5 bis 20 % (für BZ-Referenzergebnisse >=75 mg/dL) zu berechnen. der Ergebnisse der Referenzmethode.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Handflächen-Blutglukoseergebnisse (BZ) innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dL (<75 mg/dL) oder innerhalb von +/- 5 % bis 20 % (>=75 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 2 Stunden
Probanden mit Diabetes verwendeten ein Prüf-Blutzuckermessgerät (BGM) mit Kapillarblut der Probanden, das aus der Handfläche gewonnen wurde. Die BGM-Ergebnisse wurden mit einer Glukose-Referenzmethode aus dem Labor – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer – verglichen. BZ-Ergebnisse wurden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dL (für BZ-Referenzergebnisse <75 mg/dL) oder +/- 5 % bis 20 % (für BZ-Referenzergebnisse >=75 mg/dL) zu berechnen ) der Ergebnisse der Referenzmethode.
2 Stunden
Anzahl der Probanden, die mit <= 3 bewertet wurden und grundlegende Messaufgaben durchführen (Kennzeichnungsverständnis)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden überprüften die Gebrauchsanweisung (Benutzerhandbuch und Kurzanleitung), um die Verwendung des Systems zu erlernen. Das Studienpersonal beobachtete und bewertete dann die Probanden (1 bis 4) hinsichtlich ihres Erfolgs bei der Erfüllung der Aufgaben. Skala: 1. Erfolg bei der korrekten Ausführung von Aufgaben ohne Hilfe. 2.Erfolgreich mit zusätzlicher Überprüfung des Benutzerhandbuchs. 3.Erfolgreich mit zusätzlicher Überprüfung und Unterstützung durch das Studienpersonal, ähnlich wie bei der Überprüfung einer bestimmten Funktion während eines Anrufs beim Kundendienst. 4. Der Proband hat die Aufgabe nicht korrekt ausgeführt und ein Eingreifen des Studienpersonals war erforderlich.
2 Stunden
Anzahl der Unterarm-Blutzuckerergebnisse (BZ) innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dL (<75 mg/dL) oder innerhalb von +/- 5 % bis 20 % (>=75 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 2 Stunden
Probanden mit Diabetes verwendeten ein Prüf-Blutzuckermessgerät (BGM) mit Kapillarblut der Probanden aus dem Unterarm. Die BGM-Ergebnisse wurden mit einer Glukose-Referenzmethode aus dem Labor – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer – verglichen. BZ-Ergebnisse wurden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dL (für BZ-Referenzergebnisse <75 mg/dL) oder +/- 5 % bis 20 % (für BZ-Referenzergebnisse >=75 mg/dL) zu berechnen ) der Ergebnisse der Referenzmethode.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTD-2010-008-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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