Эффективность исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови в клинических условиях
28 сентября 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Протокол клинических испытаний системы NINJA 2 с датчиком CONTOUR
Целью данного исследования является оценка характеристик экспериментального глюкометра с сенсорной полоской Contour.
Было решено, что эта исследовательская система мониторинга не будет частью подачи в регулирующие органы и не будет использоваться для реализации продукта на рынке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07004
- Consumer Product Testing Company
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Диабет 1 или 2 типа
- В настоящее время самопроверка уровня глюкозы в крови в домашних условиях не менее двух раз в день.
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Готов пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Сотрудник конкурентоспособной компании медицинского оборудования
- Когнитивное расстройство или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть человека риску или серьезно нарушить целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предполагаемые пользователи системы
Нетренированные субъекты с диабетом брали капиллярную кровь из пальца, ладони и предплечья и выполняли тесты на глюкозу в крови (ГК) с использованием исследовательского глюкометра Ninja 2 и датчика Contour®.
Эта система мониторинга ГК не будет использоваться для продажи продукта.
|
Нетренированные субъекты с диабетом выполняли тесты на глюкозу в крови (ГК) из капиллярной крови субъекта, полученной из пальца, ладони и предплечья, с использованием исследовательского измерителя Ninja 2.
Все результаты ГК сравнивали с методом определения уровня глюкозы в референс-лаборатории.
Успешность испытуемых в выполнении основных задач с использованием только Руководства пользователя оценивалась исследовательским персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число результатов определения уровня глюкозы в крови (ГК) из пальца в пределах +/- 5–15 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/– 5–20 % (>=75 мг/дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъекты с диабетом тестировали кровь из пальца с помощью экспериментального глюкометра (BGM).
Результаты BGM сравнивали с методом определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории — анализатор Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты ГК использовались для расчета количества результатов ГК в пределах +/- 5–15 мг/дл (для эталонных результатов ГК <75 мг/дл) или +/– 5–20% (для эталонных результатов ГК >=75 мг/дл) результатов эталонного метода.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифры результатов измерения уровня глюкозы в крови на ладони (ГК) В пределах +/- 5–15 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/– 5–20 % (>=75 мг/дл) лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъекты с диабетом использовали исследовательский глюкометр (BGM) с капиллярной кровью субъекта, полученной из ладони.
Результаты BGM сравнивали с методом определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории — анализатор Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты ГК использовались для расчета количества результатов ГК в пределах от +/- 5 до 15 мг/дл (для эталонных результатов ГК <75 мг/дл) или от +/- 5% до 20% (для эталонных результатов ГК >=75 мг/дл). ) результатов эталонного метода.
|
2 часа
|
|
Количество испытуемых с рейтингом <=3, выполняющих основные задания на измерение (понимание маркировки)
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъекты ознакомились с инструкциями по использованию (Руководство пользователя и Краткое справочное руководство), чтобы научиться пользоваться системой.
Затем исследовательский персонал наблюдал за испытуемыми и оценивал их (от 1 до 4) по их успешности в выполнении заданий.
Шкала: 1. Успех в правильном выполнении заданий без посторонней помощи.
2. Успешно с дополнительным просмотром Руководства пользователя.
3. Успешный с дополнительной проверкой и изучением помощи персонала, аналогичной проверке конкретной функции во время звонка в службу поддержки клиентов.
4. Субъект выполнил задание неправильно, и потребовалось вмешательство исследовательского персонала.
|
2 часа
|
|
Число результатов измерения уровня глюкозы в крови (ГК) на предплечье В пределах +/- 5–15 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/– 5–20 % (>=75 мг/дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъекты с диабетом использовали исследовательский глюкометр (BGM) с капиллярной кровью субъекта, полученной из предплечья.
Результаты BGM сравнивали с методом определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории — анализатор Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты ГК использовались для расчета количества результатов ГК в пределах от +/- 5 до 15 мг/дл (для эталонных результатов ГК <75 мг/дл) или от +/- 5% до 20% (для эталонных результатов ГК >=75 мг/дл). ) результатов эталонного метода.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-2010-008-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .