Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van een bloedglucosemonitoringsysteem voor onderzoek in een klinische setting

28 september 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Klinisch proefprotocol voor het NINJA 2-systeem met CONTOUR-sensor

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de prestaties van een bloedglucosemeter voor onderzoek met de Contour-sensorstrip. Er werd besloten dat dit monitoringsysteem voor onderzoek geen deel zou uitmaken van een wettelijke indiening en dat het niet zal doorgaan met het op de markt brengen van een product.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
  • Diabetes type 1 of type 2
  • Momenteel zelftesten van bloedglucose thuis minstens twee keer per dag
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Bereid om alle studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Medewerker van een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen
  • Cognitieve stoornis of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon in gevaar brengt of de integriteit van het onderzoek ernstig in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beoogde gebruikers van het systeem
Ongetrainde proefpersonen met diabetes verkregen capillair vingerprik-, handpalm- en onderarmbloed en voerden bloedglucosetests (BG) uit met behulp van een Ninja 2 bloedglucosemeter voor onderzoek en de Contour®-sensor. Dit BG-bewakingssysteem gaat niet over op het op de markt gebrachte product.
Apparaat: Ninja 2 bloedglucosemeter voor onderzoek
Ongetrainde proefpersonen met diabetes voerden bloedglucosetests (BG) uit met het capillaire bloed van de proefpersoon, verkregen uit vingerprik, handpalm en onderarm met behulp van de Ninja 2-onderzoeksmeter. Alle BG-resultaten werden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode. Het succes van de proefpersonen bij het uitvoeren van basistaken met alleen de gebruikershandleiding werd beoordeeld door het onderzoekspersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vingerprikbloedglucoseresultaten (BG) binnen +/- 5 tot 15 mg/dl (<75 mg/dl) of binnen +/- 5% tot 20% (>=75 mg/dl) van laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: Twee uur
Proefpersonen met diabetes getest proefpersoon bloed met behulp van een bloedglucosemeter voor onderzoek (BGM). BGM-resultaten werden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultaten werden gebruikt om het aantal BG-resultaten te berekenen binnen +/- 5 tot 15 mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <75mg/dL) of +/- 5 tot 20% (voor referentie-BG-resultaten >=75mg/dL) van de resultaten van de referentiemethode.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal palmbloedglucoseresultaten (BG) binnen +/- 5 tot 15 mg/dl (<75 mg/dl) of binnen +/- 5% tot 20% (>=75 mg/dl) van laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: Twee uur
Proefpersonen met diabetes gebruikten een onderzoeksbloedglucosemeter (BGM) met capillair bloed van de proefpersoon verkregen uit de handpalm. BGM-resultaten werden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultaten werden gebruikt om het aantal BG-resultaten te berekenen binnen +/- 5 tot 15 mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <75mg/dL) of +/- 5% tot 20% (voor referentie-BG-resultaten >=75mg/dL ) van de resultaten van de referentiemethode.
Twee uur
Aantal proefpersonen beoordeeld als<=3 Basismetertaken uitvoeren (labelbegrip)
Tijdsspanne: Twee uur
De proefpersonen bekeken de gebruiksaanwijzing (gebruikershandleiding en beknopte referentiegids) om het systeem te leren gebruiken. Het studiepersoneel observeerde en beoordeelde vervolgens de proefpersonen (1 tot 4) op hun succes bij het uitvoeren van de taken. Schaal: 1. Succes in het correct uitvoeren van taken zonder hulp. 2.Succesvol met aanvullende beoordeling van de gebruikershandleiding. 3.Succesvol met aanvullende beoordeling en hulp van studiepersoneel vergelijkbaar met beoordeling van een specifieke functie tijdens een klantenservicegesprek. 4. De proefpersoon voerde de taak niet correct uit en tussenkomst van het studiepersoneel was vereist.
Twee uur
Aantal onderarmbloedglucoseresultaten (BG) binnen +/- 5 tot 15 mg/dl (<75 mg/dl) of binnen +/- 5% tot 20% (>=75 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: Twee uur
Proefpersonen met diabetes gebruikten een onderzoeksbloedglucosemeter (BGM) met capillair bloed van de onderarm. BGM-resultaten werden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultaten werden gebruikt om het aantal BG-resultaten te berekenen binnen +/- 5 tot 15 mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <75mg/dL) of +/- 5% tot 20% (voor referentie-BG-resultaten >=75mg/dL ) van de resultaten van de referentiemethode.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTD-2010-008-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren