Vizsgáló vércukorszint-ellenőrző rendszer működése klinikai körülmények között
2016. szeptember 28. frissítette: Ascensia Diabetes Care
Klinikai vizsgálati protokoll NINJA 2 rendszerhez CONTOUR érzékelővel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Contour szenzorcsíkkal ellátott vizsgáló vércukormérő teljesítményét.
Úgy döntöttek, hogy ez a vizsgálati monitoring rendszer nem lesz a hatósági beadvány része, és nem kerül tovább a forgalomba hozott termékre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07004
- Consumer Product Testing Company
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Jelenleg naponta legalább kétszer önellenőrzi a vércukorszintet otthon
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg Terhes
- Hemofília vagy bármilyen más vérzési rendellenesség
- Versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó cég alkalmazottja
- Kognitív zavar vagy más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a személyt, vagy súlyosan veszélyeztetné a vizsgálat integritását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A rendszer tervezett felhasználói
A nem képzett, cukorbeteg alanyok kapilláris ujjbegyből, tenyérből és alkarból vettek vért, és vércukor (BG) teszteket végeztek egy Ninja 2 vizsgáló vércukormérő és a Contour® érzékelő segítségével.
Ez a VC-figyelő rendszer nem lép tovább a forgalomba hozott termékre.
|
Képzetlen cukorbeteg alanyok vércukorszint- (BG) teszteket végeztek az alany ujjbegyéből, tenyeréből és alkarjából nyert kapillárisvérből a Ninja 2 vizsgáló mérővel.
Az összes vércukorszint-eredményt összehasonlították egy referencialaboratóriumi glükóz módszerrel.
A vizsgálati személyzet értékelte, hogy az alanyok sikeresek voltak az alapvető feladatok elvégzésében, kizárólag a Felhasználói útmutató használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ujjbegyű vércukor (BG) eredmények száma +/- 5-15 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 5-20% (>=75 mg/dl) között a laboratóriumi glükóz módszer szerint
Időkeret: 2 óra
|
Cukorbetegségben szenvedő alanyok vizsgálati vércukormérő (BGM) segítségével ujjbegy vérét vizsgálták.
A BGM eredményeket összehasonlították egy referencia laboratóriumi glükóz módszerrel - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
A VC-eredményeket a vércukorszint-eredmények számának kiszámításához használtuk +/- 5-15 mg/dl (a referencia VG-eredmények <75 mg/dl) vagy +/- 5-20% (a referencia VG-eredmények >=75 mg/dl) tartományban. a referenciamódszer eredményeiből.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tenyérvér glükóz (BG) eredményei +/- 5-15 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 5-20% (>=75 mg/dL) között a laboratóriumi glükóz módszer szerint
Időkeret: 2 óra
|
A cukorbetegek vizsgálati vércukormérőt (BGM) használtak a tenyérből vett kapillárisvérrel.
A BGM eredményeket összehasonlították egy referencia laboratóriumi glükóz módszerrel - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
A VC-eredményeket a VC eredmények számának kiszámításához +/- 5-15 mg/dl (a referencia VG-eredmények <75 mg/dl) vagy +/- 5% és 20% között (a referencia VG-eredményekhez >=75 mg/dl) tartományban használták. ) a referenciamódszer eredményei közül.
|
2 óra
|
|
Azon alanyok száma, akik <=3-ra értékelték, akik alapvető mérési feladatokat végeznek (címkézés értése)
Időkeret: 2 óra
|
Az alanyok áttekintették a használati utasítást (Felhasználói útmutató és Gyorstájékoztató útmutató), hogy megtanulják a rendszer használatát.
A vizsgálati személyzet ezt követően megfigyelte és értékelte az alanyokat (1-től 4-ig) a feladatok végrehajtásában mutatott sikerességük alapján.
Skála: 1. Siker a feladatok helyes végrehajtásában segítség nélkül.
2. Sikeres a Felhasználói kézikönyv további áttekintése.
3. Sikeres a további felülvizsgálati és tanulmányi személyzet segítsége, hasonlóan egy adott funkció felülvizsgálatához az ügyfélszolgálati hívás során.
4. Az alany nem hajtotta végre megfelelően a feladatot, és a vizsgálati személyzet beavatkozására volt szükség.
|
2 óra
|
|
Az alkar vércukor (BG) eredményei +/- 5-15 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 5-20% (>=75 mg/dl) között a laboratóriumi glükóz módszer szerint
Időkeret: 2 óra
|
A cukorbetegek vizsgálati vércukormérőt (BGM) használtak az alkarból vett kapillárisvérrel.
A BGM eredményeket összehasonlították egy referencia laboratóriumi glükóz módszerrel - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
A VC-eredményeket a VC eredmények számának kiszámításához +/- 5-15 mg/dl (a referencia VG-eredmények <75 mg/dl) vagy +/- 5% és 20% között (a referencia VG-eredményekhez >=75 mg/dl) tartományban használták. ) a referenciamódszer eredményei közül.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTD-2010-008-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .