임상 환경에서 연구용 혈당 모니터링 시스템의 성능
2016년 9월 28일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
CONTOUR 센서가 있는 NINJA 2 시스템용 임상 시험 프로토콜
이 연구의 목적은 Contour 센서 스트립을 사용하여 조사용 혈당 측정기의 성능을 평가하는 것입니다.
이 조사 모니터링 시스템은 규제 제출의 일부가 아니며 시판 제품으로 진행되지 않기로 결정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, 미국, 07004
- Consumer Product Testing Company
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 현재 집에서 매일 최소 2회 혈당 자가 테스트 중
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
- 모든 학습 절차를 완료하려는 의지
제외 기준:
- 현재 임신
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 경쟁력 있는 의료기기 회사 직원
- 인지 장애 또는 연구자의 의견에 따라 사람을 위험에 빠뜨리거나 연구의 무결성을 심각하게 손상시킬 수 있는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스템의 대상 사용자
훈련을 받지 않은 당뇨병 피험자는 모세혈관 손가락 끝, 손바닥 및 팔뚝 혈액을 채취하고 Ninja 2 조사용 혈당 측정기와 Contour® 센서를 사용하여 혈당(BG) 테스트를 수행했습니다.
이 BG 모니터링 시스템은 시판 제품으로 진행되지 않습니다.
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훈련받지 않은 당뇨병 피험자는 Ninja 2 조사용 측정기를 사용하여 손가락 끝, 손바닥, 팔뚝에서 얻은 피험자의 모세혈관 혈액에서 혈당(BG) 검사를 수행했습니다.
모든 BG 결과는 참조 실험실 포도당 방법과 비교되었습니다.
사용자 가이드만 사용하여 기본 작업을 수행하는 피험자의 성공 여부를 연구 직원이 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 채혈 혈당(BG) 수 결과 실험실 포도당 방법의 +/- 5~15mg/dL(<75mg/dL) 이내 또는 +/- 5%~20%(>=75mg/dL) 이내
기간: 2시간
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당뇨병이 있는 피험자는 조사용 혈당 측정기(BGM)를 사용하여 피험자 손가락 채혈을 테스트했습니다.
BGM 결과는 참조 실험실 포도당 분석법인 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기와 비교되었습니다.
BG 결과는 +/- 5~15mg/dL(참조 BG 결과 <75mg/dL) 또는 +/- 5~20%(참조 BG 결과 >=75mg/dL) 내에서 BG 결과의 수를 계산하는 데 사용되었습니다. 참조 방법 결과의.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팜혈당(BG) 수 결과 실험실 포도당 방법의 +/- 5~15mg/dL(<75mg/dL) 이내 또는 +/- 5%~20%(>=75mg/dL) 이내
기간: 2시간
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당뇨병이 있는 피험자는 손바닥에서 얻은 피험자 모세혈과 함께 조사용 혈당 측정기(BGM)를 사용했습니다.
BGM 결과는 참조 실험실 포도당 분석법인 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기와 비교되었습니다.
BG 결과는 +/- 5~15mg/dL(참조 BG 결과 <75mg/dL) 또는 +/- 5%~20%(참조 BG 결과 >=75mg/dL) 내에서 BG 결과의 수를 계산하는 데 사용되었습니다. ) 참조 방법 결과.
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2시간
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3 이하로 평가된 피험자 수 기본 미터 작업 수행(레이블링 이해력)
기간: 2시간
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피험자는 시스템 사용 방법을 배우기 위해 사용 지침(사용 설명서 및 빠른 참조 설명서)을 검토했습니다.
그런 다음 연구 직원은 과제 수행의 성공 여부를 관찰하고 피험자(1~4)를 평가했습니다.
척도: 1. 도움 없이 작업을 올바르게 수행하는 데 성공했습니다.
2.사용자 가이드 추가 검토로 성공.
3. 고객 서비스 통화 중에 특정 기능을 검토하는 것과 유사한 추가 검토 및 연구 직원 지원으로 성공했습니다.
4. 피험자가 작업을 올바르게 수행하지 않았으며 연구 직원의 개입이 필요했습니다.
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2시간
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팔뚝 혈당(BG) 수 결과 실험실 포도당 방법의 +/- 5~15mg/dL(<75mg/dL) 이내 또는 +/- 5%~20%(>=75mg/dL) 이내
기간: 2시간
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당뇨병이 있는 피험자는 팔뚝에서 얻은 피험자 모세혈과 함께 조사용 혈당 측정기(BGM)를 사용했습니다.
BGM 결과는 참조 실험실 포도당 분석법인 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기와 비교되었습니다.
BG 결과는 +/- 5~15mg/dL(참조 BG 결과 <75mg/dL) 또는 +/- 5%~20%(참조 BG 결과 >=75mg/dL) 내에서 BG 결과의 수를 계산하는 데 사용되었습니다. ) 참조 방법 결과.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTD-2010-008-02
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