Utførelse av et undersøkelsessystem for blodsukkermåling i en klinisk setting
28. september 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care
Klinisk prøveprotokoll for NINJA 2-system med CONTOUR-sensor
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til en undersøkelsesblodsukkermåler med Contour-sensorstripen.
Det ble besluttet at dette undersøkelsesovervåkingssystemet ikke ville være en del av en regulatorisk innsending, og det vil ikke gå videre til markedsført produkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004
- Consumer Product Testing Company
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år og oppover
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Selvtester for tiden blodsukker hjemme minst to ganger daglig
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Villig til å fullføre alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Ansatt i konkurransedyktig medisinsk utstyrsselskap
- Kognitiv lidelse eller annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette personen i fare eller alvorlig kompromittere studiens integritet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tiltenkte brukere av systemet
Utrente personer med diabetes fikk kapillært blod fra fingerstikk, håndflate og underarm og utførte blodsukkertester (BG) ved å bruke en Ninja 2-undersøkelsesblodsukkermåler og Contour®-sensoren.
Dette BG-overvåkingssystemet vil ikke fortsette til markedsført produkt.
|
Utrente personer med diabetes utførte blodsukkertester (BG) fra forsøkspersonens kapillærblod hentet fra fingerstikk, håndflate og underarm ved å bruke Ninja 2-undersøkelsesmåleren.
Alle BG-resultater ble sammenlignet med en referanse laboratorieglukosemetode.
Fagenes suksess med å utføre grunnleggende oppgaver ved å bruke bare brukerveiledningen ble vurdert av studiepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall resultater for fingerstikkblodglukose (BG) innenfor +/- 5 til 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller innenfor +/- 5 % til 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 2 timer
|
Forsøkspersoner med diabetes testet fingerstikkblod ved å bruke en undersøkelsesblodsukkermåler (BGM).
BGM-resultater ble sammenlignet med en referanselab-glukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultater ble brukt til å beregne antall BG-resultater innenfor +/- 5 til 15 mg/dL (for referanse BG-resultater <75mg/dL) eller +/- 5 til 20 % (for referanse BG-resultater >=75mg/dL) av referansemetoderesultatene.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall resultater for palmeblodglukose (BG) innenfor +/- 5 til 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller innenfor +/- 5 % til 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 2 timer
|
Personer med diabetes brukte en undersøkelsesblodsukkermåler (BGM) med kapillærblod hentet fra håndflaten.
BGM-resultater ble sammenlignet med en referanselab-glukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultater ble brukt til å beregne antall BG-resultater innenfor +/- 5 til 15 mg/dL (for referanse BG-resultater <75mg/dL) eller +/- 5 % til 20 % (for referanse BG-resultater >=75mg/dL ) av referansemetoderesultatene.
|
2 timer
|
|
Antall emner vurdert til <=3 som utfører grunnleggende måleroppgaver (merkeforståelse)
Tidsramme: 2 timer
|
Forsøkspersonene gjennomgikk bruksanvisningen (brukerveiledning og hurtigreferanse) for å lære å bruke systemet.
Studiepersonell observerte og vurderte deretter forsøkspersonene (1 til 4) på deres suksess med å utføre oppgavene.
Skala: 1. Suksess i å utføre oppgaver riktig uten assistanse.
2. Vellykket med ytterligere gjennomgang av brukerveiledningen.
3. Vellykket med ytterligere gjennomgang og undersøkelsespersonale bistår på samme måte som gjennomgang av en spesifikk funksjon under en kundeservicesamtale.
4. Emnet utførte ikke oppgaven riktig og intervensjon fra studiepersonell var nødvendig.
|
2 timer
|
|
Antall underarmsblodglukoseresultater (BG) innenfor +/- 5 til 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller innenfor +/- 5 % til 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 2 timer
|
Pasienter med diabetes brukte en undersøkelsesblodsukkermåler (BGM) med kapillærblod hentet fra underarmen.
BGM-resultater ble sammenlignet med en referanselab-glukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultater ble brukt til å beregne antall BG-resultater innenfor +/- 5 til 15 mg/dL (for referanse BG-resultater <75mg/dL) eller +/- 5 % til 20 % (for referanse BG-resultater >=75mg/dL ) av referansemetoderesultatene.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
31. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTD-2010-008-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .